Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena FNA pod kontrolą EUS w diagnostyce autoimmunologicznego zapalenia trzustki

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bin Cheng

Ocena FNA pod kontrolą EUS w diagnostyce autoimmunologicznego zapalenia trzustki: prospektywne, jednoośrodkowe badanie

Celem jest ocena skuteczności EUS-FNA w diagnostyce AIP przy użyciu igły o rozmiarze 22 G (G).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy sugerowali autoimmunologiczne zapalenie trzustki (AIP) i zostali poddani endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) przy użyciu standardowej igły aspiracyjnej o rozmiarze 22, zostali włączeni do badania między styczniem 2013 r. a majem 2017 r. Kryteria rejestracji obejmowały wiek powyżej 20 lat w momencie rejestracji; potwierdzono obecność cech obrazowych AIP określonych w International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (rozlane lub odcinkowe/ogniskowe powiększenie z opóźnionym wzmocnieniem i rozproszone lub odcinkowe/ogniskowe lub mnogie nieregularne zwężenie głównego przewodu trzustkowego bez wyraźnego poszerzenia w górę) za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub EUS. Kryteria wykluczenia obejmowały podanie sterydów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia; odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody; epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 2 tygodni; niezdolność do bezpiecznego wykonania EUS-FNA, takie jak dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, choroby psychiczne, koagulopatia i narkomania. Wszystkie zabiegi zostały przeprowadzone w głębokiej sedacji przez jednego doświadczonego endosonografa, który wykonał ponad 500 przypadków. Badanie EUS-FNA wykonano przy użyciu echoendoskopów liniowych firmy Olympus, systemu do diagnostyki ultrasonograficznej oraz igły 22-G. Po ocenie zmiany za pomocą EUS echoendoskopista wybiera najkrótszą drogę, unikając naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do zmiany. W ramach wizualizacji w czasie rzeczywistym do nakłucia każdej zmiany zastosowano technikę powolnego ciągnięcia i technikę odsysania. Próbki wyciśnięto na szkiełka podstawowe, a następnie przygotowano do badań histologicznych i cytologicznych. Ponieważ na miejscu w naszym ośrodku nie było ani patologów, ani cytologów, nakłucie powtarzano, aż można było zaobserwować makroskopowo białawy materiał. Próbki tkanek utrwalono w formalinie i zatopiono w parafinie. Bloczek parafinowy pocięto cienko na seryjne skrawki i wybarwiono hematoksyliną-eozyną (H&E). Aby wykryć infiltrowane komórki plazmatyczne, w razie potrzeby wykonano przeciwciało anty-IgG4. Analiza histologiczna została przeprowadzona przez doświadczonego patologa, który nie znał rodzajów badań odnoszących się do kryteriów histologicznych ICDC. Objawy limfoplazmocytowego stwardniającego zapalenia trzustki (LPSP) są następujące: (1) Okołoprzewodowy naciek limfoplazmatyczny bez nacieku granulocytarnego; (2) zarostowe zapalenie żył; (3) zwłóknienie piętrowe; (4) Obfite (>10 komórek/HPF) immunoglobuliny G4 (IgG 4) dodatnie komórki. Kryteria poziomu 1 LPSP były pozytywne dla 3 lub więcej z 4 wyników LPSP, a kryteria poziomu 2 były pozytywne dla 2 z 4 pozycji. Objawy idiopatycznego przewlekłego przewlekłego zapalenia trzustki skoncentrowanego na przewodach (IDCP) są następujące: (1) Naciek granulocytarny ściany przewodu (GEL) z granulocytarnym zapaleniem groniastym lub bez; (2) naciek groniasty granulocytarny i limfoplazmatyczny; (3) Brak lub skąpe (0-10 komórek/ pola o dużej mocy) komórki IgG4-dodatnie. Kryteria poziomu 1 IDCP były pozytywne dla pozycji (1) i (3), a kryteria poziomu 2 były pozytywne dla pozycji (2) i (3). Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą systemu analizy statystycznej (SAS) w wersji 9.2 . Wszystkie testy były dwustronne i uznano, że wartość P mniejsza niż 0,05 wskazuje na statystycznie istotną różnicę. Wszystkie zmienne kategorii zostaną opisane liczebnie i procentowo za pomocą testu χ 2, natomiast zmienne ciągłe zostaną opisane jako średnia ± odchylenie standardowe za pomocą testów τ lub testów sumy rang Wilcoxona. Pacjentów ambulatoryjnych obserwowano w sali pooperacyjnej pod kątem natychmiastowych powikłań przez 2 godziny, a następnego dnia po zabiegu monitorowano pod kątem możliwych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >20 lat, <85 lat; prawdopodobny AIP.

Kryteria wyłączenia:

  • podanie sterydów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia; odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody; ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 2 tygodni; dysfunkcja krążeniowo-oddechowa; choroby psychiczne; koagulopatia; uzależnienie od narkotyków (aspiryna, klopidogrel).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci, którzy zasugerowali posiadanie AIP
Pacjenci, którzy zasugerowali AIP i przeszli biopsję EUS-FNA przy użyciu standardowej igły aspiracyjnej o rozmiarze 22, zostali włączeni do badania między styczniem 2013 r. a majem 2017 r.
Po ocenie zmiany za pomocą EUS echoendoskopista wybiera najkrótszą drogę, unikając naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do zmiany. W ramach wizualizacji w czasie rzeczywistym do nakłucia każdej zmiany zastosowano technikę powolnego ciągnięcia i technikę odsysania. Próbki wyciśnięto na szkiełka podstawowe, a następnie przygotowano do badań histologicznych i cytologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wydajność diagnostyczną pacjentów z AIP za pomocą EUS-FNA.
Ramy czasowe: 52 miesiące
Podstawową miarą wyniku jest ocena przydatności EUS-FNA z igłą 22G (G) w diagnostyce histologicznej pacjentów z AIP.
52 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Dyrektor Studium: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS-FNA

Subskrybuj