- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241797
Ocena FNA pod kontrolą EUS w diagnostyce autoimmunologicznego zapalenia trzustki
4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bin Cheng
Ocena FNA pod kontrolą EUS w diagnostyce autoimmunologicznego zapalenia trzustki: prospektywne, jednoośrodkowe badanie
Celem jest ocena skuteczności EUS-FNA w diagnostyce AIP przy użyciu igły o rozmiarze 22 G (G).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy sugerowali autoimmunologiczne zapalenie trzustki (AIP) i zostali poddani endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) przy użyciu standardowej igły aspiracyjnej o rozmiarze 22, zostali włączeni do badania między styczniem 2013 r. a majem 2017 r.
Kryteria rejestracji obejmowały wiek powyżej 20 lat w momencie rejestracji; potwierdzono obecność cech obrazowych AIP określonych w International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (rozlane lub odcinkowe/ogniskowe powiększenie z opóźnionym wzmocnieniem i rozproszone lub odcinkowe/ogniskowe lub mnogie nieregularne zwężenie głównego przewodu trzustkowego bez wyraźnego poszerzenia w górę) za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub EUS.
Kryteria wykluczenia obejmowały podanie sterydów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia; odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody; epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 2 tygodni; niezdolność do bezpiecznego wykonania EUS-FNA, takie jak dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, choroby psychiczne, koagulopatia i narkomania. Wszystkie zabiegi zostały przeprowadzone w głębokiej sedacji przez jednego doświadczonego endosonografa, który wykonał ponad 500 przypadków.
Badanie EUS-FNA wykonano przy użyciu echoendoskopów liniowych firmy Olympus, systemu do diagnostyki ultrasonograficznej oraz igły 22-G.
Po ocenie zmiany za pomocą EUS echoendoskopista wybiera najkrótszą drogę, unikając naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do zmiany.
W ramach wizualizacji w czasie rzeczywistym do nakłucia każdej zmiany zastosowano technikę powolnego ciągnięcia i technikę odsysania.
Próbki wyciśnięto na szkiełka podstawowe, a następnie przygotowano do badań histologicznych i cytologicznych.
Ponieważ na miejscu w naszym ośrodku nie było ani patologów, ani cytologów, nakłucie powtarzano, aż można było zaobserwować makroskopowo białawy materiał. Próbki tkanek utrwalono w formalinie i zatopiono w parafinie.
Bloczek parafinowy pocięto cienko na seryjne skrawki i wybarwiono hematoksyliną-eozyną (H&E).
Aby wykryć infiltrowane komórki plazmatyczne, w razie potrzeby wykonano przeciwciało anty-IgG4.
Analiza histologiczna została przeprowadzona przez doświadczonego patologa, który nie znał rodzajów badań odnoszących się do kryteriów histologicznych ICDC.
Objawy limfoplazmocytowego stwardniającego zapalenia trzustki (LPSP) są następujące: (1) Okołoprzewodowy naciek limfoplazmatyczny bez nacieku granulocytarnego; (2) zarostowe zapalenie żył; (3) zwłóknienie piętrowe; (4) Obfite (>10 komórek/HPF) immunoglobuliny G4 (IgG 4) dodatnie komórki.
Kryteria poziomu 1 LPSP były pozytywne dla 3 lub więcej z 4 wyników LPSP, a kryteria poziomu 2 były pozytywne dla 2 z 4 pozycji.
Objawy idiopatycznego przewlekłego przewlekłego zapalenia trzustki skoncentrowanego na przewodach (IDCP) są następujące: (1) Naciek granulocytarny ściany przewodu (GEL) z granulocytarnym zapaleniem groniastym lub bez; (2) naciek groniasty granulocytarny i limfoplazmatyczny; (3) Brak lub skąpe (0-10 komórek/ pola o dużej mocy) komórki IgG4-dodatnie.
Kryteria poziomu 1 IDCP były pozytywne dla pozycji (1) i (3), a kryteria poziomu 2 były pozytywne dla pozycji (2) i (3). Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą systemu analizy statystycznej (SAS) w wersji 9.2 .
Wszystkie testy były dwustronne i uznano, że wartość P mniejsza niż 0,05 wskazuje na statystycznie istotną różnicę.
Wszystkie zmienne kategorii zostaną opisane liczebnie i procentowo za pomocą testu χ 2, natomiast zmienne ciągłe zostaną opisane jako średnia ± odchylenie standardowe za pomocą testów τ lub testów sumy rang Wilcoxona.
Pacjentów ambulatoryjnych obserwowano w sali pooperacyjnej pod kątem natychmiastowych powikłań przez 2 godziny, a następnego dnia po zabiegu monitorowano pod kątem możliwych powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >20 lat, <85 lat; prawdopodobny AIP.
Kryteria wyłączenia:
- podanie sterydów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia; odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody; ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 2 tygodni; dysfunkcja krążeniowo-oddechowa; choroby psychiczne; koagulopatia; uzależnienie od narkotyków (aspiryna, klopidogrel).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci, którzy zasugerowali posiadanie AIP
Pacjenci, którzy zasugerowali AIP i przeszli biopsję EUS-FNA przy użyciu standardowej igły aspiracyjnej o rozmiarze 22, zostali włączeni do badania między styczniem 2013 r. a majem 2017 r.
|
Po ocenie zmiany za pomocą EUS echoendoskopista wybiera najkrótszą drogę, unikając naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do zmiany.
W ramach wizualizacji w czasie rzeczywistym do nakłucia każdej zmiany zastosowano technikę powolnego ciągnięcia i technikę odsysania.
Próbki wyciśnięto na szkiełka podstawowe, a następnie przygotowano do badań histologicznych i cytologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić wydajność diagnostyczną pacjentów z AIP za pomocą EUS-FNA.
Ramy czasowe: 52 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena przydatności EUS-FNA z igłą 22G (G) w diagnostyce histologicznej pacjentów z AIP.
|
52 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Dyrektor Studium: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- SARLES H, SARLES JC, MURATORE R, GUIEN C. Chronic inflammatory sclerosis of the pancreas--an autonomous pancreatic disease? Am J Dig Dis. 1961 Jul;6:688-98. doi: 10.1007/BF02232341. No abstract available.
- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
- Meng Q, Xin L, Liu W, Lin H, Tian B, Wang L, Li Z. Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis in China: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130466. doi: 10.1371/journal.pone.0130466. eCollection 2015.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
- Kim MH, Kwon S. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis. J Gastroenterol. 2007 May;42 Suppl 18:42-9. doi: 10.1007/s00535-007-2050-z.
- Levy MJ, Reddy RP, Wiersema MJ, Smyrk TC, Clain JE, Harewood GC, Pearson RK, Rajan E, Topazian MD, Yusuf TE, Chari ST, Petersen BT. EUS-guided trucut biopsy in establishing autoimmune pancreatitis as the cause of obstructive jaundice. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):467-72. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02802-0.
- Ishikawa T, Itoh A, Kawashima H, Ohno E, Matsubara H, Itoh Y, Nakamura Y, Nakamura M, Miyahara R, Hayashi K, Ishigami M, Katano Y, Ohmiya N, Goto H, Hirooka Y. Usefulness of EUS combined with contrast-enhancement in the differential diagnosis of malignant versus benign and preoperative localization of pancreatic endocrine tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):951-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.023.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
- Kanno A, Ishida K, Hamada S, Fujishima F, Unno J, Kume K, Kikuta K, Hirota M, Masamune A, Satoh K, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA by using a 22-gauge needle based on the International Consensus Diagnostic Criteria. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):594-602. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.014.
- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Levy MJ, Wiersema MJ, Chari ST. Chronic pancreatitis: focal pancreatitis or cancer? Is there a role for FNA/biopsy? Autoimmune pancreatitis. Endoscopy. 2006 Jun;38 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1055/s-2006-946648. No abstract available.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Suda K, Takase M, Fukumura Y, Ogura K, Ueda A, Matsuda T, Suzuki F. Histopathologic characteristics of autoimmune pancreatitis based on comparison with chronic pancreatitis. Pancreas. 2005 May;30(4):355-8. doi: 10.1097/01.mpa.0000160283.41580.88.
- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EUS-FNA
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrutacyjnyTorbiel trzustkiStany Zjednoczone
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationNieznanyLimfadenopatia śródpiersiowa lub śródbrzuszna, | Masy trzustkowe, | Masy lewego nadnercza, | Uszkodzenia podśluzówkowe przewodu pokarmowego i | Masy wątroboweStany Zjednoczone
-
National Cancer Center, KoreaZakończonyRak płucRepublika Korei
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterZakończonyMasa trzustkowa | Masa okołotrzustkowaRepublika Korei
-
University Hospital, GhentZakończony
-
Mauna Kea TechnologiesNieznanyNowotwory trzustki | Rak trzustki | Limfadenopatia | Torbiel trzustki | Guzy z komórek wysp trzustkowych | Gruczolak trzustki | Węzeł limfatycznyFrancja
-
National Cancer Center, KoreaZakończony
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiZakończony
-
Ospedali Riuniti di FoggiaNieznany