Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EUS-guidet FNA til diagnosticering af autoimmun pancreatitis

4. august 2017 opdateret af: Bin Cheng

Evaluering af EUS-guidet FNA til diagnosticering af autoimmun pancreatitis: en prospektiv, enkelt-center undersøgelse

Målet er at evaluere EUS-FNA-effektiviteten til AIP-diagnose ved hjælp af en 22-gauge (G) nål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der foreslog at have autoimmun pancreatitis (AIP) og gennemgik endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) ved at bruge en standard 22-gauge aspirationsnål, blev tilmeldt mellem januar 2013 og maj 2017. Tilmeldingskriterierne omfattede alder over 20 år på tilmeldingstidspunktet; tilstedeværelse af billeddannelseskarakteristika for AIP, som specificeret i International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (diffus eller segmentel/fokal forstørrelse med forsinket forstærkning og diffus eller segmental/fokal eller multipel uregelmæssig forsnævring af hovedpancreaskanalen uden markant opstrømsdilatation) blev bekræftet ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller EUS. Eksklusionskriterierne var steroidadministration inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen; afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke; episode af akut pancreatitis i de foregående 2 uger; manglende evne til sikkert at udføre EUS-FNA, såsom kardiorespiratorisk dysfunktion, mentale sygdomme, koagulopati og stofmisbrug. Alle procedurer blev udført under dyb sedering af en enkelt erfaren endosonograf, som havde udført mere end 500 tilfælde. EUS-FNA blev udført ved hjælp af Olympus lineære ekkoendoskoper, diagnostisk ultralydssystem og 22-G nål. Når læsionen var blevet evalueret af EUS, ville ekkoendoskopisten vælge den korteste vej, mens man undgik blodkar, for at nå læsionen. Under realtidsvisualisering blev slow-pull teknik og sugeteknik brugt til at punktere hver læsion. Prøverne blev udstødt på objektglas og derefter forberedt til histologiske og cytologiske undersøgelser. Fordi hverken patologer eller cytologer var til stede på stedet på vores institution, blev punkteringen gentaget, indtil et hvidligt materiale kunne observeres makroskopisk. Vævsprøver blev fikseret i formalin og indlejret i paraffin. En paraffinblok blev tyndt skåret i serielle snit og farvet med hæmatoxylin-eosin (H&E). For at påvise infiltrerede plasmaceller vil anti-IgG4-antistof blive lavet om nødvendigt. Den histologiske analyse blev foretaget af en erfaren patolog, som var blind for den slags undersøgelser, der refererede til ICDC's histologiske kriterier. Resultaterne af lymfoplasmacytisk skleroserende pancreatitis (LPSP) er som følger: (1) Periduktalt lymfoplasmacytisk infiltrat uden granulocytisk infiltration; (2) obliterativ flebitis; (3) Storiform fibrose; (4) Rigelige (>10 celler/HPF) immunglobulin G4 (IgG 4) positive celler. Niveau-1-kriterierne for LPSP var positive for 3 eller flere af de 4 LPSP-fund, og niveau-2-kriterierne var positive for 2 af de 4 elementer. De idiopatiske kanalcentrerede kroniske pancreatitis (IDCP) fund er som følger: (1) Granulocytisk infiltration af kanalvæggen (GEL) med eller uden granulocytisk acinar inflammation; (2) Granulocytisk og lymfoplasmacytisk acinært infiltrat; (3) Fraværende eller sparsomme (0-10 celler/ højeffektfelter) IgG4-positive celler. Niveau-1-kriterierne for IDCP var positive for punkt (1) og (3), og niveau-2-kriterierne var positive for punkt (2) og (3). Statistiske analyser blev udført med Statistical Analysis System (SAS) version 9.2 . Alle tests var 2-halede, og en P-værdi på mindre end 0,05 blev anset for at indikere en statistisk signifikant forskel. Alle kategorivariable vil blive beskrevet i form af antal og procent ved hjælp af χ 2-testen, hvorimod de kontinuerte variable vil blive beskrevet som middel ± standardafvigelse ved brug af τ-test eller Wilcoxon rank-sum test. Ambulante patienter blev observeret for umiddelbare komplikationer på opvågningsrummet i 2 timer og fulgt op dagen efter proceduren for at monitorere for mulige komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >20 år gammel, <85 år gammel; sandsynlig AIP.

Ekskluderingskriterier:

  • steroid administration inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen; afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke; akut pancreatitis i de foregående 2 uger; kardiorespiratorisk dysfunktion; psykiske sygdomme; koagulopati; stofmisbrug (asprin, clopidogrel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter, der foreslog at have AIP
Patienter, der foreslog at have AIP og gennemgik EUS-FNA-biopsi ved at bruge en standard 22-gauge aspirationsnål, blev tilmeldt mellem januar 2013 og maj 2017.
Når læsionen var blevet evalueret af EUS, ville ekkoendoskopisten vælge den korteste vej, mens man undgik blodkar, for at nå læsionen. Under realtidsvisualisering blev slow-pull teknik og sugeteknik brugt til at punktere hver læsion. Prøverne blev udstødt på objektglas og derefter forberedt til histologiske og cytologiske undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere det diagnostiske udbytte af AIP-patienter ved EUS-FNA.
Tidsramme: 52 måneder
Det primære resultatmål er at evaluere anvendeligheden af ​​EUS-FNA med 22-Gauge (G) nål i histologisk diagnose af AIP-patienter.
52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Studieleder: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun pancreatitis

Kliniske forsøg med EUS-FNA

3
Abonner