- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03241797
Evaluering af EUS-guidet FNA til diagnosticering af autoimmun pancreatitis
4. august 2017 opdateret af: Bin Cheng
Evaluering af EUS-guidet FNA til diagnosticering af autoimmun pancreatitis: en prospektiv, enkelt-center undersøgelse
Målet er at evaluere EUS-FNA-effektiviteten til AIP-diagnose ved hjælp af en 22-gauge (G) nål.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der foreslog at have autoimmun pancreatitis (AIP) og gennemgik endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) ved at bruge en standard 22-gauge aspirationsnål, blev tilmeldt mellem januar 2013 og maj 2017.
Tilmeldingskriterierne omfattede alder over 20 år på tilmeldingstidspunktet; tilstedeværelse af billeddannelseskarakteristika for AIP, som specificeret i International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (diffus eller segmentel/fokal forstørrelse med forsinket forstærkning og diffus eller segmental/fokal eller multipel uregelmæssig forsnævring af hovedpancreaskanalen uden markant opstrømsdilatation) blev bekræftet ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller EUS.
Eksklusionskriterierne var steroidadministration inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen; afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke; episode af akut pancreatitis i de foregående 2 uger; manglende evne til sikkert at udføre EUS-FNA, såsom kardiorespiratorisk dysfunktion, mentale sygdomme, koagulopati og stofmisbrug. Alle procedurer blev udført under dyb sedering af en enkelt erfaren endosonograf, som havde udført mere end 500 tilfælde.
EUS-FNA blev udført ved hjælp af Olympus lineære ekkoendoskoper, diagnostisk ultralydssystem og 22-G nål.
Når læsionen var blevet evalueret af EUS, ville ekkoendoskopisten vælge den korteste vej, mens man undgik blodkar, for at nå læsionen.
Under realtidsvisualisering blev slow-pull teknik og sugeteknik brugt til at punktere hver læsion.
Prøverne blev udstødt på objektglas og derefter forberedt til histologiske og cytologiske undersøgelser.
Fordi hverken patologer eller cytologer var til stede på stedet på vores institution, blev punkteringen gentaget, indtil et hvidligt materiale kunne observeres makroskopisk. Vævsprøver blev fikseret i formalin og indlejret i paraffin.
En paraffinblok blev tyndt skåret i serielle snit og farvet med hæmatoxylin-eosin (H&E).
For at påvise infiltrerede plasmaceller vil anti-IgG4-antistof blive lavet om nødvendigt.
Den histologiske analyse blev foretaget af en erfaren patolog, som var blind for den slags undersøgelser, der refererede til ICDC's histologiske kriterier.
Resultaterne af lymfoplasmacytisk skleroserende pancreatitis (LPSP) er som følger: (1) Periduktalt lymfoplasmacytisk infiltrat uden granulocytisk infiltration; (2) obliterativ flebitis; (3) Storiform fibrose; (4) Rigelige (>10 celler/HPF) immunglobulin G4 (IgG 4) positive celler.
Niveau-1-kriterierne for LPSP var positive for 3 eller flere af de 4 LPSP-fund, og niveau-2-kriterierne var positive for 2 af de 4 elementer.
De idiopatiske kanalcentrerede kroniske pancreatitis (IDCP) fund er som følger: (1) Granulocytisk infiltration af kanalvæggen (GEL) med eller uden granulocytisk acinar inflammation; (2) Granulocytisk og lymfoplasmacytisk acinært infiltrat; (3) Fraværende eller sparsomme (0-10 celler/ højeffektfelter) IgG4-positive celler.
Niveau-1-kriterierne for IDCP var positive for punkt (1) og (3), og niveau-2-kriterierne var positive for punkt (2) og (3). Statistiske analyser blev udført med Statistical Analysis System (SAS) version 9.2 .
Alle tests var 2-halede, og en P-værdi på mindre end 0,05 blev anset for at indikere en statistisk signifikant forskel.
Alle kategorivariable vil blive beskrevet i form af antal og procent ved hjælp af χ 2-testen, hvorimod de kontinuerte variable vil blive beskrevet som middel ± standardafvigelse ved brug af τ-test eller Wilcoxon rank-sum test.
Ambulante patienter blev observeret for umiddelbare komplikationer på opvågningsrummet i 2 timer og fulgt op dagen efter proceduren for at monitorere for mulige komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >20 år gammel, <85 år gammel; sandsynlig AIP.
Ekskluderingskriterier:
- steroid administration inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen; afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke; akut pancreatitis i de foregående 2 uger; kardiorespiratorisk dysfunktion; psykiske sygdomme; koagulopati; stofmisbrug (asprin, clopidogrel).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Patienter, der foreslog at have AIP
Patienter, der foreslog at have AIP og gennemgik EUS-FNA-biopsi ved at bruge en standard 22-gauge aspirationsnål, blev tilmeldt mellem januar 2013 og maj 2017.
|
Når læsionen var blevet evalueret af EUS, ville ekkoendoskopisten vælge den korteste vej, mens man undgik blodkar, for at nå læsionen.
Under realtidsvisualisering blev slow-pull teknik og sugeteknik brugt til at punktere hver læsion.
Prøverne blev udstødt på objektglas og derefter forberedt til histologiske og cytologiske undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluere det diagnostiske udbytte af AIP-patienter ved EUS-FNA.
Tidsramme: 52 måneder
|
Det primære resultatmål er at evaluere anvendeligheden af EUS-FNA med 22-Gauge (G) nål i histologisk diagnose af AIP-patienter.
|
52 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Studieleder: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- SARLES H, SARLES JC, MURATORE R, GUIEN C. Chronic inflammatory sclerosis of the pancreas--an autonomous pancreatic disease? Am J Dig Dis. 1961 Jul;6:688-98. doi: 10.1007/BF02232341. No abstract available.
- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
- Meng Q, Xin L, Liu W, Lin H, Tian B, Wang L, Li Z. Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis in China: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130466. doi: 10.1371/journal.pone.0130466. eCollection 2015.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
- Kim MH, Kwon S. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis. J Gastroenterol. 2007 May;42 Suppl 18:42-9. doi: 10.1007/s00535-007-2050-z.
- Levy MJ, Reddy RP, Wiersema MJ, Smyrk TC, Clain JE, Harewood GC, Pearson RK, Rajan E, Topazian MD, Yusuf TE, Chari ST, Petersen BT. EUS-guided trucut biopsy in establishing autoimmune pancreatitis as the cause of obstructive jaundice. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):467-72. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02802-0.
- Ishikawa T, Itoh A, Kawashima H, Ohno E, Matsubara H, Itoh Y, Nakamura Y, Nakamura M, Miyahara R, Hayashi K, Ishigami M, Katano Y, Ohmiya N, Goto H, Hirooka Y. Usefulness of EUS combined with contrast-enhancement in the differential diagnosis of malignant versus benign and preoperative localization of pancreatic endocrine tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):951-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.023.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
- Kanno A, Ishida K, Hamada S, Fujishima F, Unno J, Kume K, Kikuta K, Hirota M, Masamune A, Satoh K, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA by using a 22-gauge needle based on the International Consensus Diagnostic Criteria. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):594-602. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.014.
- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Levy MJ, Wiersema MJ, Chari ST. Chronic pancreatitis: focal pancreatitis or cancer? Is there a role for FNA/biopsy? Autoimmune pancreatitis. Endoscopy. 2006 Jun;38 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1055/s-2006-946648. No abstract available.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Suda K, Takase M, Fukumura Y, Ogura K, Ueda A, Matsuda T, Suzuki F. Histopathologic characteristics of autoimmune pancreatitis based on comparison with chronic pancreatitis. Pancreas. 2005 May;30(4):355-8. doi: 10.1097/01.mpa.0000160283.41580.88.
- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
8. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmun pancreatitis
-
Jae Ho ByunGuerbetAfsluttetPancreatitis, kronisk | Autoimmun sygdomKorea, Republikken
-
University Medical Center GoettingenAalborg University Hospital; University Hospital Munich; Tartu University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmun pancreatitis type 1 | Autoimmun pancreatitis type 2
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringAutoimmun pancreatitisItalien, Japan
-
Technical University of MunichUkendt
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAktiv, ikke rekrutterendePancreatitis | Pancreatitis, kronisk | Pancreatitis, Akut | Pancreas Neoplasma | Pancreatitis, autoimmunEcuador
-
Asan Medical CenterAfsluttetPancreatitisKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageLymfom | Faste tumorer | Autoimmun pancreatitis | Mesenkymal tumorForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Kronisk pancreatitis | Autoimmun pancreatitisForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Tianjin Medical University...RekrutteringAutoimmun pancreatitisKina
Kliniske forsøg med EUS-FNA
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrutteringBugspytkirtelcysteForenede Stater
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationUkendtEt randomiseret kontrolleret forsøg med endoskopisk ultralydsstyret aspiration med og uden en stiletMediastinal eller intraabdominal lymfadenopati, | Bugspytkirtelmasser, | Venstre binyremasse, | Gastrointestinale submucosale læsioner, og | LevermasserForenede Stater
-
National Cancer Center, KoreaAfsluttet
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetBugspytkirtelmasse | Peripancreatisk masseKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Mauna Kea TechnologiesUkendtBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Lymfadenopati | Bugspytkirtelcyste | Bugspytkirtel-ø-celletumorer | Bugspytkirtel adenom | LymfeknudeFrankrig
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AfsluttetPancreas eller Peripancreatiske læsioner | Læsioner i spiserøret, maven, tolvfingertarmen eller endetarmen | Mediastinale (bryst)masser | Forstørrede lymfeknuderForenede Stater
-
Vitkovice HospitalUkendtAndre specificerede lidelser i spiserøret, maven eller tolvfingertarmenTjekkiet
-
National Cancer Center, KoreaAfsluttet