- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241797
Avaliação da PAAF guiada por USE para o diagnóstico de pancreatite autoimune
4 de agosto de 2017 atualizado por: Bin Cheng
Avaliação da PAAF guiada por USE para o diagnóstico de pancreatite autoimune: um estudo prospectivo de centro único
O objetivo é avaliar a eficácia da EUS-FNA para diagnóstico de PAI usando uma agulha de calibre 22 (G).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes que sugeriram ter pancreatite autoimune (PAI) e foram submetidos a aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) usando uma agulha de aspiração padrão de calibre 22 foram incluídos entre janeiro de 2013 e maio de 2017.
Os critérios de inscrição incluíam idade superior a 20 anos no momento da inscrição; presença de características de imagem de AIP, conforme especificado no International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (aumento difuso ou segmentar/focal com realce tardio e estreitamento irregular difuso ou segmentar/focal ou múltiplo do ducto pancreático principal sem dilatação acentuada a montante) foi confirmada por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou EUS.
Os critérios de exclusão foram administração de esteroides até 3 meses antes do início do tratamento; recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado; episódio de pancreatite aguda nas 2 semanas anteriores; incapacidade de realizar EUS-FNA com segurança, como disfunção cardiorrespiratória, doenças mentais, coagulopatia e dependência de drogas. Todos os procedimentos foram realizados sob sedação profunda por um único endossonografista experiente que realizou mais de 500 casos.
A EUS-FNA foi realizada usando ecoendoscópios lineares Olympus , Diagnostic Ultrasound System e agulha 22-G .
Uma vez avaliada a lesão pela USE, o ecoendoscopista selecionaria o caminho mais curto, evitando vasos sanguíneos, para chegar à lesão.
Sob visualização em tempo real, a técnica de tração lenta e a técnica de sucção foram usadas para perfurar cada lesão.
Os espécimes foram expelidos em lâminas de vidro e, a seguir, preparados para exames histológicos e citológicos.
Como não havia patologistas nem citologistas no local em nossa instituição, a punção foi repetida até que um material esbranquiçado pudesse ser observado macroscopicamente. As amostras de tecido foram fixadas em formalina e embebidas em parafina.
Um bloco de parafina foi cortado em cortes seriados e corado com hematoxilina-eosina (H&E).
Para detectar células plasmáticas infiltradas, o anticorpo anti-IgG4 seria feito, se necessário.
A análise histológica foi feita por um patologista experiente que desconhecia os tipos de estudos referentes aos critérios histológicos do ICDC.
Os achados da pancreatite esclerosante linfoplasmocitária (LPSP) são os seguintes: (1) Infiltrado linfoplasmocitário periductal sem infiltração granulocítica; (2) Flebite obliterativa; (3) Fibrose estoriforme; (4) Células positivas abundantes (>10células/HPF) para imunoglobulina G4 (IgG 4).
Os critérios de nível 1 de LPSP foram positivos para 3 ou mais dos 4 achados de LPSP, e os critérios de nível 2 foram positivos para 2 dos 4 itens.
Os achados da pancreatite crônica ductocêntrica (IDCP) idiopática são os seguintes: (1) Infiltração granulocítica da parede do ducto (GEL) com ou sem inflamação acinar granulocítica; (2) Infiltrado acinar granulocítico e linfoplasmocitário; (3) Ausente ou escasso (0-10 células/campos de alta potência) células IgG4-positivas.
Os critérios de nível 1 do IDCP foram positivos para os itens (1) e (3) e os critérios de nível 2 foram positivos para os itens (2) e (3). As análises estatísticas foram realizadas com o Statistical Analysis System (SAS) versão 9.2 .
Todos os testes foram bicaudais e um valor de P inferior a 0,05 foi considerado para indicar uma diferença estatisticamente significativa.
Todas as variáveis de categoria serão descritas em termos de contagem e porcentagem usando o teste χ 2, enquanto as variáveis contínuas serão descritas como média ± desvio padrão usando testes τ ou testes Wilcoxon rank-sum.
Pacientes ambulatoriais foram observados para complicações imediatas na sala de recuperação por 2 horas e acompanhados no dia seguinte ao procedimento para monitorar possíveis complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >20 anos, <85 anos; provável PAI.
Critério de exclusão:
- administração de esteróides dentro de 3 meses antes do início do tratamento; recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado; pancreatite aguda nas 2 semanas anteriores; disfunção cardiorrespiratória; doenças mentais; coagulopatia; dependência de drogas (asprina, clopidogrel).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes que sugeriram ter PAI
Os pacientes que sugeriram ter PAAF e foram submetidos à biópsia EUS-FNA usando uma agulha de aspiração padrão de calibre 22 foram incluídos entre janeiro de 2013 e maio de 2017.
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Uma vez avaliada a lesão pela USE, o ecoendoscopista selecionaria o caminho mais curto, evitando vasos sanguíneos, para chegar à lesão.
Sob visualização em tempo real, a técnica de tração lenta e a técnica de sucção foram usadas para perfurar cada lesão.
Os espécimes foram expelidos em lâminas de vidro e, a seguir, preparados para exames histológicos e citológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o rendimento diagnóstico de pacientes com PAAF por EUS-FNA.
Prazo: 52 meses
|
O desfecho primário é avaliar a utilidade da EUS-FNA com agulha de calibre 22 (G) no diagnóstico histológico de pacientes com PAAF.
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52 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Diretor de estudo: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
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- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
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- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
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- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
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- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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