Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av EUS-guided FNA för diagnostisering av autoimmun pankreatit

4 augusti 2017 uppdaterad av: Bin Cheng

Utvärdering av EUS-vägledd FNA för diagnostisering av autoimmun pankreatit: en prospektiv studie med ett centrum

Syftet är att utvärdera EUS-FNA-effektiviteten för AIP-diagnos med hjälp av en 22-gauge (G) nål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som föreslog att de hade autoimmun pankreatit (AIP) och som genomgick endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) genom att använda en standard 22-gauge aspirationsnål registrerades mellan januari 2013 och maj 2017. Registreringskriterierna inkluderade ålder över 20 år vid tidpunkten för inskrivningen; förekomsten av avbildningsegenskaper hos AIP, som specificerats i International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (diffus eller segmentell/fokal förstoring med fördröjd förstärkning och diffus eller segmentell/fokal eller multipel oregelbunden förträngning av huvudbukspottkörteln utan markant uppströmsdilatation) bekräftades genom datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller EUS. Uteslutningskriterierna var steroidadministrering inom 3 månader innan behandlingsstart; vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke; episod av akut pankreatit under föregående 2 veckor; oförmåga att på ett säkert sätt utföra EUS-FNA, såsom kardiorespiratorisk dysfunktion, psykiska sjukdomar, koagulopati och drogberoende. Alla procedurer utfördes under djup sedering av en enda erfaren endosonograf som hade utfört mer än 500 fall. EUS-FNA utfördes med Olympus linjära ekoendoskop, diagnostiskt ultraljudssystem och 22-G nål. När lesionen väl utvärderats av EUS, valde ekoendoskopisten den kortaste vägen, samtidigt som man undvek blodkärl, för att nå lesionen. Under realtidsvisualisering användes slow-pull-teknik och sugteknik för att punktera varje lesion. Proverna drevs ut på objektglas och förbereddes sedan för histologiska och cytologiska undersökningar. Eftersom varken patologer eller cytologer var närvarande på plats på vår institution, upprepades punkteringen tills ett vitaktigt material kunde observeras makroskopiskt. Vävnadsprover fixerades i formalin och inbäddades i paraffin. Ett paraffinblock skars tunt i seriella sektioner och färgades med hematoxylin-eosin (H&E). För att detektera infiltrerade plasmaceller skulle anti-IgG4-antikroppar göras om nödvändigt. Den histologiska analysen gjordes av en erfaren patolog som var blind för de typer av studier som hänvisade till ICDC:s histologiska kriterier. Fynden av lymfoplasmacytisk skleroserande pankreatit (LPSP ) är följande: (1) Periduktalt lymfoplasmacytiskt infiltrat utan granulocytisk infiltration; (2) obliterativ flebit; (3) Storiform fibros; (4) Rikliga (>10 celler/HPF) immunglobulin G4 (IgG 4) positiva celler. Nivå 1-kriterierna för LPSP var positiva för 3 eller fler av de 4 LPSP-fynden, och nivå 2-kriterierna var positiva för 2 av de 4 objekten. Fynden av idiopatisk kanalcentrerad kronisk pankreatit (IDCP) är följande: (1) Granulocytisk infiltration av kanalväggen (GEL) med eller utan granulocytisk acinär inflammation; (2) Granulocytiskt och lymfoplasmacytiskt acinärt infiltrat; (3)Frånvarande eller ringa (0-10 celler/högeffektfält) IgG4-positiva celler. Nivå-1-kriterierna för IDCP var positiva för posterna (1) och (3), och nivå-2-kriterierna var positiva för posterna (2) och (3). Statistiska analyser utfördes med Statistical Analysis System (SAS) version 9.2 . Alla tester var 2-svansade och ett P-värde på mindre än 0,05 ansågs indikera en statistiskt signifikant skillnad. Alla kategorivariabler kommer att beskrivas i termer av antal och procent med χ 2-testet, medan de kontinuerliga variablerna kommer att beskrivas som medelvärde ± standardavvikelse med τ-tester eller Wilcoxon ranksummetester. Polikliniska patienter observerades för omedelbara komplikationer i uppvakningsrummet under 2 timmar och följdes upp dagen efter ingreppet för att övervaka eventuella komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >20 år gammal, <85 år gammal; trolig AIP.

Exklusions kriterier:

  • administrering av steroider inom 3 månader innan behandlingen påbörjas; vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke; akut pankreatit under föregående 2 veckor; kardiorespiratorisk dysfunktion; psykiska sjukdomar; koagulopati; drogberoende (asprin, klopidogrel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter som föreslog att ha AIP
Patienter som föreslog att de skulle ha AIP och genomgick EUS-FNA-biopsi genom att använda en standard 22-gauge aspirationsnål registrerades mellan januari 2013 och maj 2017.
När lesionen väl utvärderats av EUS, valde ekoendoskopisten den kortaste vägen, samtidigt som man undvek blodkärl, för att nå lesionen. Under realtidsvisualisering användes slow-pull-teknik och sugteknik för att punktera varje lesion. Proverna drevs ut på objektglas och förbereddes sedan för histologiska och cytologiska undersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera det diagnostiska utbytet av AIP-patienter genom EUS-FNA.
Tidsram: 52 månader
Det primära resultatmåttet är att utvärdera användbarheten av EUS-FNA med 22-Gauge (G) nål vid histologisk diagnos av AIP-patienter.
52 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Studierektor: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun pankreatit

Kliniska prövningar på EUS-FNA

Prenumerera