- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03241797
Utvärdering av EUS-guided FNA för diagnostisering av autoimmun pankreatit
4 augusti 2017 uppdaterad av: Bin Cheng
Utvärdering av EUS-vägledd FNA för diagnostisering av autoimmun pankreatit: en prospektiv studie med ett centrum
Syftet är att utvärdera EUS-FNA-effektiviteten för AIP-diagnos med hjälp av en 22-gauge (G) nål.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som föreslog att de hade autoimmun pankreatit (AIP) och som genomgick endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) genom att använda en standard 22-gauge aspirationsnål registrerades mellan januari 2013 och maj 2017.
Registreringskriterierna inkluderade ålder över 20 år vid tidpunkten för inskrivningen; förekomsten av avbildningsegenskaper hos AIP, som specificerats i International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (diffus eller segmentell/fokal förstoring med fördröjd förstärkning och diffus eller segmentell/fokal eller multipel oregelbunden förträngning av huvudbukspottkörteln utan markant uppströmsdilatation) bekräftades genom datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller EUS.
Uteslutningskriterierna var steroidadministrering inom 3 månader innan behandlingsstart; vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke; episod av akut pankreatit under föregående 2 veckor; oförmåga att på ett säkert sätt utföra EUS-FNA, såsom kardiorespiratorisk dysfunktion, psykiska sjukdomar, koagulopati och drogberoende. Alla procedurer utfördes under djup sedering av en enda erfaren endosonograf som hade utfört mer än 500 fall.
EUS-FNA utfördes med Olympus linjära ekoendoskop, diagnostiskt ultraljudssystem och 22-G nål.
När lesionen väl utvärderats av EUS, valde ekoendoskopisten den kortaste vägen, samtidigt som man undvek blodkärl, för att nå lesionen.
Under realtidsvisualisering användes slow-pull-teknik och sugteknik för att punktera varje lesion.
Proverna drevs ut på objektglas och förbereddes sedan för histologiska och cytologiska undersökningar.
Eftersom varken patologer eller cytologer var närvarande på plats på vår institution, upprepades punkteringen tills ett vitaktigt material kunde observeras makroskopiskt. Vävnadsprover fixerades i formalin och inbäddades i paraffin.
Ett paraffinblock skars tunt i seriella sektioner och färgades med hematoxylin-eosin (H&E).
För att detektera infiltrerade plasmaceller skulle anti-IgG4-antikroppar göras om nödvändigt.
Den histologiska analysen gjordes av en erfaren patolog som var blind för de typer av studier som hänvisade till ICDC:s histologiska kriterier.
Fynden av lymfoplasmacytisk skleroserande pankreatit (LPSP ) är följande: (1) Periduktalt lymfoplasmacytiskt infiltrat utan granulocytisk infiltration; (2) obliterativ flebit; (3) Storiform fibros; (4) Rikliga (>10 celler/HPF) immunglobulin G4 (IgG 4) positiva celler.
Nivå 1-kriterierna för LPSP var positiva för 3 eller fler av de 4 LPSP-fynden, och nivå 2-kriterierna var positiva för 2 av de 4 objekten.
Fynden av idiopatisk kanalcentrerad kronisk pankreatit (IDCP) är följande: (1) Granulocytisk infiltration av kanalväggen (GEL) med eller utan granulocytisk acinär inflammation; (2) Granulocytiskt och lymfoplasmacytiskt acinärt infiltrat; (3)Frånvarande eller ringa (0-10 celler/högeffektfält) IgG4-positiva celler.
Nivå-1-kriterierna för IDCP var positiva för posterna (1) och (3), och nivå-2-kriterierna var positiva för posterna (2) och (3). Statistiska analyser utfördes med Statistical Analysis System (SAS) version 9.2 .
Alla tester var 2-svansade och ett P-värde på mindre än 0,05 ansågs indikera en statistiskt signifikant skillnad.
Alla kategorivariabler kommer att beskrivas i termer av antal och procent med χ 2-testet, medan de kontinuerliga variablerna kommer att beskrivas som medelvärde ± standardavvikelse med τ-tester eller Wilcoxon ranksummetester.
Polikliniska patienter observerades för omedelbara komplikationer i uppvakningsrummet under 2 timmar och följdes upp dagen efter ingreppet för att övervaka eventuella komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >20 år gammal, <85 år gammal; trolig AIP.
Exklusions kriterier:
- administrering av steroider inom 3 månader innan behandlingen påbörjas; vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke; akut pankreatit under föregående 2 veckor; kardiorespiratorisk dysfunktion; psykiska sjukdomar; koagulopati; drogberoende (asprin, klopidogrel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter som föreslog att ha AIP
Patienter som föreslog att de skulle ha AIP och genomgick EUS-FNA-biopsi genom att använda en standard 22-gauge aspirationsnål registrerades mellan januari 2013 och maj 2017.
|
När lesionen väl utvärderats av EUS, valde ekoendoskopisten den kortaste vägen, samtidigt som man undvek blodkärl, för att nå lesionen.
Under realtidsvisualisering användes slow-pull-teknik och sugteknik för att punktera varje lesion.
Proverna drevs ut på objektglas och förbereddes sedan för histologiska och cytologiska undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera det diagnostiska utbytet av AIP-patienter genom EUS-FNA.
Tidsram: 52 månader
|
Det primära resultatmåttet är att utvärdera användbarheten av EUS-FNA med 22-Gauge (G) nål vid histologisk diagnos av AIP-patienter.
|
52 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Studierektor: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- SARLES H, SARLES JC, MURATORE R, GUIEN C. Chronic inflammatory sclerosis of the pancreas--an autonomous pancreatic disease? Am J Dig Dis. 1961 Jul;6:688-98. doi: 10.1007/BF02232341. No abstract available.
- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
- Meng Q, Xin L, Liu W, Lin H, Tian B, Wang L, Li Z. Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis in China: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130466. doi: 10.1371/journal.pone.0130466. eCollection 2015.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
- Kim MH, Kwon S. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis. J Gastroenterol. 2007 May;42 Suppl 18:42-9. doi: 10.1007/s00535-007-2050-z.
- Levy MJ, Reddy RP, Wiersema MJ, Smyrk TC, Clain JE, Harewood GC, Pearson RK, Rajan E, Topazian MD, Yusuf TE, Chari ST, Petersen BT. EUS-guided trucut biopsy in establishing autoimmune pancreatitis as the cause of obstructive jaundice. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):467-72. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02802-0.
- Ishikawa T, Itoh A, Kawashima H, Ohno E, Matsubara H, Itoh Y, Nakamura Y, Nakamura M, Miyahara R, Hayashi K, Ishigami M, Katano Y, Ohmiya N, Goto H, Hirooka Y. Usefulness of EUS combined with contrast-enhancement in the differential diagnosis of malignant versus benign and preoperative localization of pancreatic endocrine tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):951-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.023.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
- Kanno A, Ishida K, Hamada S, Fujishima F, Unno J, Kume K, Kikuta K, Hirota M, Masamune A, Satoh K, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA by using a 22-gauge needle based on the International Consensus Diagnostic Criteria. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):594-602. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.014.
- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Levy MJ, Wiersema MJ, Chari ST. Chronic pancreatitis: focal pancreatitis or cancer? Is there a role for FNA/biopsy? Autoimmune pancreatitis. Endoscopy. 2006 Jun;38 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1055/s-2006-946648. No abstract available.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Suda K, Takase M, Fukumura Y, Ogura K, Ueda A, Matsuda T, Suzuki F. Histopathologic characteristics of autoimmune pancreatitis based on comparison with chronic pancreatitis. Pancreas. 2005 May;30(4):355-8. doi: 10.1097/01.mpa.0000160283.41580.88.
- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
8 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autoimmun pankreatit
-
Janux TherapeuticsRekrytering
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAvslutadAutoimmun binjurebarksviktStorbritannien
-
Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekrytering
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekryteringAIHA - varm autoimmun hemolytisk anemi | Aiha - Kall autoimmun hemolytisk anemi | Autoimmun hemolytisk anemi blandad typKina
-
Shandong First Medical UniversityRekryteringAutoimmun bullös sjukdomKina
-
Hannover Medical SchoolRekryteringAutoimmun leversjukdom | Autoimmun hepatitTyskland
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Tyskland, Australien, Frankrike, Spanien, Thailand, Singapore, Storbritannien, Israel, Förenta staterna, Kina, Japan, Indien, Italien, Malaysia, Argentina, Ungern
-
Annexon, Inc.AvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna
Kliniska prövningar på EUS-FNA
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationOkändMediastinal eller intraabdominal lymfadenopati, | Bukspottkörtelmassar, | Vänster binjuremassor, | Gastrointestinala submukosala lesioner, och | LevermassorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekryteringBukspottkörtelcystaFörenta staterna
-
National Cancer Center, KoreaAvslutadLungcancerKorea, Republiken av
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadBukspottkörtelmassa | Peripankreatisk massaKorea, Republiken av
-
University Hospital, GhentAvslutad
-
Mauna Kea TechnologiesOkändPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Lymfadenopati | Bukspottkörtelcysta | Pankreatiska öcellstumörer | Pankreasadenom | LymfkörtelFrankrike
-
Vitkovice HospitalOkändAndra specificerade sjukdomar i matstrupen, magen eller tolvfingertarmenTjeckien
-
National Cancer Center, KoreaAvslutadIcke småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad