Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUS által irányított FNA értékelése az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálására

2017. augusztus 4. frissítette: Bin Cheng

Az EUS által irányított FNA értékelése az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálására: prospektív, egyközpontú vizsgálat

A cél az EUS-FNA hatékonyságának értékelése az AIP diagnózisában 22-es (G) tű használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2013 januárja és 2017 májusa között bevonták azokat a betegeket, akik autoimmun hasnyálmirigy-gyulladásban (AIP) szenvedtek, és endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtű-aspiráción (EUS-FNA)) estek át szabványos 22-es aspirációs tűvel. A beiratkozási kritériumok között szerepelt a beiratkozás időpontjában 20 évnél idősebb életkor; az AIP képalkotó jellemzőinek jelenléte a Nemzetközi Konszenzus Diagnosztikai Kritériumban (ICDC) meghatározottak szerint (diffúz vagy szegmentális/gócos megnagyobbodás késleltetett felerősödéssel és a fő hasnyálmirigycsatorna diffúz vagy szegmentális/fokális vagy többszörös szabálytalan szűkülete, kifejezett upstream dilatáció nélkül). számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy EUS segítségével. A kizárási kritérium a kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belüli szteroid beadás volt; a tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége; akut hasnyálmirigy-gyulladás epizódja az előző 2 hétben; képtelenség biztonságosan elvégezni az EUS-FNA-t, mint például a szív- és légzési zavarok, a mentális betegségek, a koagulopátia és a kábítószer-függőség. Valamennyi eljárást mély szedáció alatt végzett egyetlen tapasztalt endosonográfus, aki több mint 500 esetet végzett. Az EUS-FNA-t Olympus lineáris echoendoszkóppal, diagnosztikai ultrahangrendszerrel és 22-G tűvel végeztük. Miután az EUS értékelte a léziót, az echoendoszkópos a legrövidebb utat választotta, elkerülve az ereket, hogy elérje a léziót. Valós idejű vizualizáció esetén lassú húzás technikát és szívási technikát alkalmaztak az egyes elváltozások átszúrására. A mintákat tárgylemezekre szedtük, majd szövettani és citológiai vizsgálatra készítettük elő. Mivel sem patológus, sem citológus nem volt jelen intézményünkben, a punkciót addig ismételtük, amíg makroszkóposan fehéres színű anyagot nem lehetett megfigyelni. A szövetmintákat formalinban rögzítettük és paraffinba ágyaztuk. Egy paraffin blokkot vékonyan sorozatmetszetekbe vágtunk, és hematoxilin-eozinnal (H&E) megfestettük. Az infiltrált plazmasejtek kimutatására szükség esetén anti-IgG4 antitestet kell készíteni. A szövettani elemzést egy tapasztalt patológus végezte, aki vak volt az ICDC szövettani kritériumaira utaló tanulmányok fajtáira. A Lymphoplasmacyticus szklerotizáló hasnyálmirigy-gyulladás (LPSP) eredményei a következők: (1) Periductalis lymphoplasmacytás infiltrátum granulocita infiltráció nélkül; (2) Obliteratív phlebitis; (3) Storiform fibrózis; (4) Bőséges (>10 sejt/HPF) immunglobulin G4 (IgG 4) pozitív sejt. Az LPSP 1. szintű kritériumai a 4 LPSP lelet közül 3 vagy több esetében, a 2. szintű kritériumok pedig a 4 elem közül kettőnél pozitívak voltak. Az idiopátiás duct-centric krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (IDCP) leletek a következők: (1) Granulocytás infiltráció a csatorna falában (GEL) granulocita acináris gyulladással vagy anélkül; (2) Granulocytás és lymphoplasmacytás acinus infiltrátum; (3) Hiányzik vagy kevés (0-10 sejt/nagy teljesítményű mezők) IgG4-pozitív sejtek. Az IDCP 1-es szintű kritériumai az (1) és (3) elemre, a 2-es szintű kritériumok a (2) és (3) elemekre pozitívak voltak. A statisztikai elemzések a Statisztikai Elemző Rendszer (SAS) 9.2-es verziójával történtek. . Minden teszt 2-végű volt, és a 0,05-nél kisebb P-érték statisztikailag szignifikáns különbséget jelez. Az összes kategóriaváltozót a χ 2 teszt segítségével a szám és a százalék értékével írjuk le, míg a folytonos változókat átlag ± szórásként írjuk le τ tesztek vagy Wilcoxon rang-összeg tesztek segítségével. Az ambuláns betegeket 2 órán keresztül figyelték meg az azonnali szövődmények miatt a gyógyszobában, majd a beavatkozást követő napon követték figyelemmel az esetleges szövődményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >20 év, <85 év ; valószínű AIP.

Kizárási kritériumok:

  • szteroid beadása a kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül; a tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége; akut hasnyálmirigy-gyulladás az előző 2 hétben; kardiorespiratorikus diszfunkció; mentális betegségek; koagulopátia; kábítószer-függőség (aszprin, klopidogrél).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Betegek, akik AIP-t javasoltak
2013 januárja és 2017 májusa között bevonták azokat a betegeket, akik AIP-t javasoltak, és EUS-FNA biopszián estek át szabványos 22-es aspirációs tűvel.
Miután az EUS értékelte a léziót, az echoendoszkópos a legrövidebb utat választotta, elkerülve az ereket, hogy elérje a léziót. Valós idejű vizualizáció esetén lassú húzás technikát és szívási technikát alkalmaztak az egyes elváltozások átszúrására. A mintákat tárgylemezekre szedtük, majd szövettani és citológiai vizsgálatra készítettük elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje az AIP betegek diagnosztikai eredményét az EUS-FNA segítségével.
Időkeret: 52 hónap
Az elsődleges eredménymérő a 22-es (G) tűvel ellátott EUS-FNA hasznosságának értékelése az AIP-betegek szövettani diagnózisában.
52 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a EUS-FNA

Iratkozz fel