- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03241797
Az EUS által irányított FNA értékelése az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálására
2017. augusztus 4. frissítette: Bin Cheng
Az EUS által irányított FNA értékelése az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálására: prospektív, egyközpontú vizsgálat
A cél az EUS-FNA hatékonyságának értékelése az AIP diagnózisában 22-es (G) tű használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2013 januárja és 2017 májusa között bevonták azokat a betegeket, akik autoimmun hasnyálmirigy-gyulladásban (AIP) szenvedtek, és endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtű-aspiráción (EUS-FNA)) estek át szabványos 22-es aspirációs tűvel.
A beiratkozási kritériumok között szerepelt a beiratkozás időpontjában 20 évnél idősebb életkor; az AIP képalkotó jellemzőinek jelenléte a Nemzetközi Konszenzus Diagnosztikai Kritériumban (ICDC) meghatározottak szerint (diffúz vagy szegmentális/gócos megnagyobbodás késleltetett felerősödéssel és a fő hasnyálmirigycsatorna diffúz vagy szegmentális/fokális vagy többszörös szabálytalan szűkülete, kifejezett upstream dilatáció nélkül). számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy EUS segítségével.
A kizárási kritérium a kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belüli szteroid beadás volt; a tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége; akut hasnyálmirigy-gyulladás epizódja az előző 2 hétben; képtelenség biztonságosan elvégezni az EUS-FNA-t, mint például a szív- és légzési zavarok, a mentális betegségek, a koagulopátia és a kábítószer-függőség. Valamennyi eljárást mély szedáció alatt végzett egyetlen tapasztalt endosonográfus, aki több mint 500 esetet végzett.
Az EUS-FNA-t Olympus lineáris echoendoszkóppal, diagnosztikai ultrahangrendszerrel és 22-G tűvel végeztük.
Miután az EUS értékelte a léziót, az echoendoszkópos a legrövidebb utat választotta, elkerülve az ereket, hogy elérje a léziót.
Valós idejű vizualizáció esetén lassú húzás technikát és szívási technikát alkalmaztak az egyes elváltozások átszúrására.
A mintákat tárgylemezekre szedtük, majd szövettani és citológiai vizsgálatra készítettük elő.
Mivel sem patológus, sem citológus nem volt jelen intézményünkben, a punkciót addig ismételtük, amíg makroszkóposan fehéres színű anyagot nem lehetett megfigyelni. A szövetmintákat formalinban rögzítettük és paraffinba ágyaztuk.
Egy paraffin blokkot vékonyan sorozatmetszetekbe vágtunk, és hematoxilin-eozinnal (H&E) megfestettük.
Az infiltrált plazmasejtek kimutatására szükség esetén anti-IgG4 antitestet kell készíteni.
A szövettani elemzést egy tapasztalt patológus végezte, aki vak volt az ICDC szövettani kritériumaira utaló tanulmányok fajtáira.
A Lymphoplasmacyticus szklerotizáló hasnyálmirigy-gyulladás (LPSP) eredményei a következők: (1) Periductalis lymphoplasmacytás infiltrátum granulocita infiltráció nélkül; (2) Obliteratív phlebitis; (3) Storiform fibrózis; (4) Bőséges (>10 sejt/HPF) immunglobulin G4 (IgG 4) pozitív sejt.
Az LPSP 1. szintű kritériumai a 4 LPSP lelet közül 3 vagy több esetében, a 2. szintű kritériumok pedig a 4 elem közül kettőnél pozitívak voltak.
Az idiopátiás duct-centric krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (IDCP) leletek a következők: (1) Granulocytás infiltráció a csatorna falában (GEL) granulocita acináris gyulladással vagy anélkül; (2) Granulocytás és lymphoplasmacytás acinus infiltrátum; (3) Hiányzik vagy kevés (0-10 sejt/nagy teljesítményű mezők) IgG4-pozitív sejtek.
Az IDCP 1-es szintű kritériumai az (1) és (3) elemre, a 2-es szintű kritériumok a (2) és (3) elemekre pozitívak voltak. A statisztikai elemzések a Statisztikai Elemző Rendszer (SAS) 9.2-es verziójával történtek. .
Minden teszt 2-végű volt, és a 0,05-nél kisebb P-érték statisztikailag szignifikáns különbséget jelez.
Az összes kategóriaváltozót a χ 2 teszt segítségével a szám és a százalék értékével írjuk le, míg a folytonos változókat átlag ± szórásként írjuk le τ tesztek vagy Wilcoxon rang-összeg tesztek segítségével.
Az ambuláns betegeket 2 órán keresztül figyelték meg az azonnali szövődmények miatt a gyógyszobában, majd a beavatkozást követő napon követték figyelemmel az esetleges szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >20 év, <85 év ; valószínű AIP.
Kizárási kritériumok:
- szteroid beadása a kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül; a tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége; akut hasnyálmirigy-gyulladás az előző 2 hétben; kardiorespiratorikus diszfunkció; mentális betegségek; koagulopátia; kábítószer-függőség (aszprin, klopidogrél).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Betegek, akik AIP-t javasoltak
2013 januárja és 2017 májusa között bevonták azokat a betegeket, akik AIP-t javasoltak, és EUS-FNA biopszián estek át szabványos 22-es aspirációs tűvel.
|
Miután az EUS értékelte a léziót, az echoendoszkópos a legrövidebb utat választotta, elkerülve az ereket, hogy elérje a léziót.
Valós idejű vizualizáció esetén lassú húzás technikát és szívási technikát alkalmaztak az egyes elváltozások átszúrására.
A mintákat tárgylemezekre szedtük, majd szövettani és citológiai vizsgálatra készítettük elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje az AIP betegek diagnosztikai eredményét az EUS-FNA segítségével.
Időkeret: 52 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő a 22-es (G) tűvel ellátott EUS-FNA hasznosságának értékelése az AIP-betegek szövettani diagnózisában.
|
52 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Tanulmányi igazgató: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- SARLES H, SARLES JC, MURATORE R, GUIEN C. Chronic inflammatory sclerosis of the pancreas--an autonomous pancreatic disease? Am J Dig Dis. 1961 Jul;6:688-98. doi: 10.1007/BF02232341. No abstract available.
- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
- Meng Q, Xin L, Liu W, Lin H, Tian B, Wang L, Li Z. Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis in China: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130466. doi: 10.1371/journal.pone.0130466. eCollection 2015.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
- Kim MH, Kwon S. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis. J Gastroenterol. 2007 May;42 Suppl 18:42-9. doi: 10.1007/s00535-007-2050-z.
- Levy MJ, Reddy RP, Wiersema MJ, Smyrk TC, Clain JE, Harewood GC, Pearson RK, Rajan E, Topazian MD, Yusuf TE, Chari ST, Petersen BT. EUS-guided trucut biopsy in establishing autoimmune pancreatitis as the cause of obstructive jaundice. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):467-72. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02802-0.
- Ishikawa T, Itoh A, Kawashima H, Ohno E, Matsubara H, Itoh Y, Nakamura Y, Nakamura M, Miyahara R, Hayashi K, Ishigami M, Katano Y, Ohmiya N, Goto H, Hirooka Y. Usefulness of EUS combined with contrast-enhancement in the differential diagnosis of malignant versus benign and preoperative localization of pancreatic endocrine tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):951-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.023.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
- Kanno A, Ishida K, Hamada S, Fujishima F, Unno J, Kume K, Kikuta K, Hirota M, Masamune A, Satoh K, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA by using a 22-gauge needle based on the International Consensus Diagnostic Criteria. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):594-602. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.014.
- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Levy MJ, Wiersema MJ, Chari ST. Chronic pancreatitis: focal pancreatitis or cancer? Is there a role for FNA/biopsy? Autoimmune pancreatitis. Endoscopy. 2006 Jun;38 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1055/s-2006-946648. No abstract available.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Suda K, Takase M, Fukumura Y, Ogura K, Ueda A, Matsuda T, Suzuki F. Histopathologic characteristics of autoimmune pancreatitis based on comparison with chronic pancreatitis. Pancreas. 2005 May;30(4):355-8. doi: 10.1097/01.mpa.0000160283.41580.88.
- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás
-
University Medical Center GoettingenAalborg University Hospital; University Hospital Munich; Tartu University Hospital; University... és más munkatársakMég nincs toborzás1-es típusú autoimmun pancreatitis | 2-es típusú autoimmun pancreatitis
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína
-
Jae Ho ByunGuerbetBefejezvePancreatitis, krónikus | Autoimmun betegségKoreai Köztársaság
-
Technical University of MunichIsmeretlenAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásNémetország
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAktív, nem toborzóHasnyálmirigy-gyulladás | Pancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut | Hasnyálmirigy-daganat | Hasnyálmirigy-gyulladás, autoimmunEcuador
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezveAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásOlaszország, Japán
-
Johns Hopkins UniversityVisszavontLimfóma | Szilárd daganatok | Autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás | Mesenchymális daganatEgyesült Államok
-
Asan Medical CenterBefejezveHasnyálmirigy-gyulladásKoreai Köztársaság
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezveAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladás
-
Johns Hopkins UniversityChiRhoClin, Inc.VisszavontAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladás | Sejtdiagnosztika, hasnyálmirigyrákEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a EUS-FNA
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyToborzásHasnyálmirigy cisztaEgyesült Államok
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationIsmeretlenMediastinalis vagy intraabdominalis lymphadenopathia, | Hasnyálmirigy tömegek, | Bal mellékvese tömegek, | Gastrointestinalis Nyálkahártya alatti elváltozások, és | MájtömegekEgyesült Államok
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamBefejezveHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveTüdőrákKoreai Köztársaság
-
Samsung Medical CenterBefejezveHasnyálmirigy tömeg | Peripankreatikus tömegKoreai Köztársaság
-
University Hospital, GhentBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesMegszűnt
-
University of Colorado, DenverKansas City Veteran Affairs Medical CenterBefejezve
-
National Cancer Center, KoreaBefejezve
-
Mauna Kea TechnologiesIsmeretlenHasnyálmirigy neoplazmák | Hasnyálmirigyrák | Lymphadenopathia | Hasnyálmirigy ciszta | Hasnyálmirigy-szigetsejt-daganatok | Hasnyálmirigy adenoma | NyirokcsomóFranciaország