Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка FNA под контролем EUS для диагностики аутоиммунного панкреатита

4 августа 2017 г. обновлено: Bin Cheng

Оценка FNA под контролем EUS для диагностики аутоиммунного панкреатита: проспективное одноцентровое исследование

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность EUS-FNA для диагностики AIP с использованием иглы 22-го калибра (G).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с января 2013 г. по май 2017 г. были зарегистрированы пациенты с подозрением на аутоиммунный панкреатит (АИП), которым была проведена тонкоигольная аспирация под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA) с использованием стандартной аспирационной иглы 22-го калибра. Критерии зачисления включали возраст старше 20 лет на момент зачисления; было подтверждено наличие визуализационных характеристик АИП, как указано в Международных согласованных диагностических критериях (ICDC) (диффузное или сегментарное/очаговое увеличение с отсроченным усилением и диффузное, или сегментарное/очаговое, или множественное неравномерное сужение главного протока поджелудочной железы без заметной дилатации вверх по течению) с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ЭУЗИ. Критериями исключения были прием стероидов в течение 3 мес до начала лечения; отказ или невозможность дать информированное согласие; эпизод острого панкреатита в предшествующие 2 недели; невозможность безопасного выполнения EUS-FNA, например, кардиореспираторная дисфункция, психические заболевания, коагулопатия и наркомания. Все процедуры проводились под глубокой седацией одним опытным эндосонографом, который выполнил более 500 случаев. EUS-FNA выполняли с использованием линейных эхоэндоскопов Olympus, диагностической ультразвуковой системы и иглы 22-G. После того, как поражение было оценено с помощью ЭУЗИ, эхоэндоскопист выбирал кратчайший путь, избегая при этом кровеносных сосудов, для достижения поражения. При визуализации в режиме реального времени для пунктирования каждого очага поражения использовалась техника медленного вытягивания и техника всасывания. Образцы переносили на предметные стекла, а затем готовили для гистологического и цитологического исследования. Поскольку ни патологоанатомы, ни цитологи в нашем учреждении не присутствовали, пункцию повторяли до тех пор, пока макроскопически не можно было наблюдать беловатый материал. Образцы тканей фиксировали в формалине и заливали в парафин. Парафиновый блок тонко разрезали на серийные срезы и окрашивали гематоксилин-эозином (H&E). Для обнаружения инфильтрированных плазматических клеток, при необходимости, может быть сделано антитело против IgG4. Гистологический анализ был сделан опытным патологоанатомом, который был слеп к видам исследований, относящимся к гистологическим критериям ICDC. Лимфоплазмоцитарно-склерозирующий панкреатит (ЛПСП) имеет следующие признаки: (1) перидуктальный лимфоплазмоцитарный инфильтрат без гранулоцитарной инфильтрации; (2) облитерирующий флебит; (3) Стороидный фиброз; (4) Обильные (> 10 клеток/HPF) иммуноглобулины G4 (IgG 4) положительные клетки. Критерии уровня 1 LPSP были положительными для 3 или более из 4 результатов LPSP, а критерии уровня 2 были положительными для 2 из 4 пунктов. Результаты идиопатического хронического панкреатита с центром в протоках (IDCP) следующие: (1) гранулоцитарная инфильтрация стенки протока (GEL) с гранулоцитарным ацинарным воспалением или без него; (2) гранулоцитарный и лимфоплазмоцитарный ацинарный инфильтрат; (3) Отсутствуют или скудные (0-10 клеток/поля при высоком увеличении) IgG4-положительные клетки. Критерии уровня 1 IDCP были положительными для пунктов (1) и (3), а критерии уровня 2 были положительными для пунктов (2) и (3). Статистический анализ был выполнен с помощью системы статистического анализа (SAS) версии 9.2. . Все тесты были двусторонними, и значение P менее 0,05 считалось указывающим на статистически значимую разницу. Все переменные категорий будут описаны в терминах количества и процента с использованием критерия χ 2 , тогда как непрерывные переменные будут описаны как среднее значение ± стандартное отклонение с использованием τ-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона. Амбулаторные пациенты наблюдались на предмет немедленных осложнений в послеоперационной палате в течение 2 часов и наблюдались на следующий день после процедуры для наблюдения за возможными осложнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >20 лет, <85 лет; вероятный АИП.

Критерий исключения:

  • прием стероидов в течение 3 мес до начала лечения; отказ или невозможность дать информированное согласие; острый панкреатит в предшествующие 2 недели; кардиореспираторная дисфункция; психические заболевания; коагулопатия; наркомания (аспирин, клопидогрел).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, которым предложили АИП
В период с января 2013 г. по май 2017 г. включались пациенты, у которых предполагалось наличие АИП и которым была выполнена биопсия EUS-FNA с использованием стандартной аспирационной иглы 22-го калибра.
После того, как поражение было оценено с помощью ЭУЗИ, эхоэндоскопист выбирал кратчайший путь, избегая при этом кровеносных сосудов, для достижения поражения. При визуализации в режиме реального времени для пунктирования каждого очага поражения использовалась техника медленного вытягивания и техника всасывания. Образцы переносили на предметные стекла, а затем готовили для гистологического и цитологического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить диагностическую ценность пациентов с ОИП с помощью EUS-FNA.
Временное ограничение: 52 месяца
Первичной конечной мерой является оценка полезности EUS-FNA с иглой 22-го калибра (G) в гистологической диагностике пациентов с ОИП.
52 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Директор по исследованиям: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭУС-ФНА

Подписаться