- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03241797
Оценка FNA под контролем EUS для диагностики аутоиммунного панкреатита
4 августа 2017 г. обновлено: Bin Cheng
Оценка FNA под контролем EUS для диагностики аутоиммунного панкреатита: проспективное одноцентровое исследование
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность EUS-FNA для диагностики AIP с использованием иглы 22-го калибра (G).
Обзор исследования
Подробное описание
В период с января 2013 г. по май 2017 г. были зарегистрированы пациенты с подозрением на аутоиммунный панкреатит (АИП), которым была проведена тонкоигольная аспирация под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA) с использованием стандартной аспирационной иглы 22-го калибра.
Критерии зачисления включали возраст старше 20 лет на момент зачисления; было подтверждено наличие визуализационных характеристик АИП, как указано в Международных согласованных диагностических критериях (ICDC) (диффузное или сегментарное/очаговое увеличение с отсроченным усилением и диффузное, или сегментарное/очаговое, или множественное неравномерное сужение главного протока поджелудочной железы без заметной дилатации вверх по течению) с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ЭУЗИ.
Критериями исключения были прием стероидов в течение 3 мес до начала лечения; отказ или невозможность дать информированное согласие; эпизод острого панкреатита в предшествующие 2 недели; невозможность безопасного выполнения EUS-FNA, например, кардиореспираторная дисфункция, психические заболевания, коагулопатия и наркомания. Все процедуры проводились под глубокой седацией одним опытным эндосонографом, который выполнил более 500 случаев.
EUS-FNA выполняли с использованием линейных эхоэндоскопов Olympus, диагностической ультразвуковой системы и иглы 22-G.
После того, как поражение было оценено с помощью ЭУЗИ, эхоэндоскопист выбирал кратчайший путь, избегая при этом кровеносных сосудов, для достижения поражения.
При визуализации в режиме реального времени для пунктирования каждого очага поражения использовалась техника медленного вытягивания и техника всасывания.
Образцы переносили на предметные стекла, а затем готовили для гистологического и цитологического исследования.
Поскольку ни патологоанатомы, ни цитологи в нашем учреждении не присутствовали, пункцию повторяли до тех пор, пока макроскопически не можно было наблюдать беловатый материал. Образцы тканей фиксировали в формалине и заливали в парафин.
Парафиновый блок тонко разрезали на серийные срезы и окрашивали гематоксилин-эозином (H&E).
Для обнаружения инфильтрированных плазматических клеток, при необходимости, может быть сделано антитело против IgG4.
Гистологический анализ был сделан опытным патологоанатомом, который был слеп к видам исследований, относящимся к гистологическим критериям ICDC.
Лимфоплазмоцитарно-склерозирующий панкреатит (ЛПСП) имеет следующие признаки: (1) перидуктальный лимфоплазмоцитарный инфильтрат без гранулоцитарной инфильтрации; (2) облитерирующий флебит; (3) Стороидный фиброз; (4) Обильные (> 10 клеток/HPF) иммуноглобулины G4 (IgG 4) положительные клетки.
Критерии уровня 1 LPSP были положительными для 3 или более из 4 результатов LPSP, а критерии уровня 2 были положительными для 2 из 4 пунктов.
Результаты идиопатического хронического панкреатита с центром в протоках (IDCP) следующие: (1) гранулоцитарная инфильтрация стенки протока (GEL) с гранулоцитарным ацинарным воспалением или без него; (2) гранулоцитарный и лимфоплазмоцитарный ацинарный инфильтрат; (3) Отсутствуют или скудные (0-10 клеток/поля при высоком увеличении) IgG4-положительные клетки.
Критерии уровня 1 IDCP были положительными для пунктов (1) и (3), а критерии уровня 2 были положительными для пунктов (2) и (3). Статистический анализ был выполнен с помощью системы статистического анализа (SAS) версии 9.2. .
Все тесты были двусторонними, и значение P менее 0,05 считалось указывающим на статистически значимую разницу.
Все переменные категорий будут описаны в терминах количества и процента с использованием критерия χ 2 , тогда как непрерывные переменные будут описаны как среднее значение ± стандартное отклонение с использованием τ-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
Амбулаторные пациенты наблюдались на предмет немедленных осложнений в послеоперационной палате в течение 2 часов и наблюдались на следующий день после процедуры для наблюдения за возможными осложнениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >20 лет, <85 лет; вероятный АИП.
Критерий исключения:
- прием стероидов в течение 3 мес до начала лечения; отказ или невозможность дать информированное согласие; острый панкреатит в предшествующие 2 недели; кардиореспираторная дисфункция; психические заболевания; коагулопатия; наркомания (аспирин, клопидогрел).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, которым предложили АИП
В период с января 2013 г. по май 2017 г. включались пациенты, у которых предполагалось наличие АИП и которым была выполнена биопсия EUS-FNA с использованием стандартной аспирационной иглы 22-го калибра.
|
После того, как поражение было оценено с помощью ЭУЗИ, эхоэндоскопист выбирал кратчайший путь, избегая при этом кровеносных сосудов, для достижения поражения.
При визуализации в режиме реального времени для пунктирования каждого очага поражения использовалась техника медленного вытягивания и техника всасывания.
Образцы переносили на предметные стекла, а затем готовили для гистологического и цитологического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить диагностическую ценность пациентов с ОИП с помощью EUS-FNA.
Временное ограничение: 52 месяца
|
Первичной конечной мерой является оценка полезности EUS-FNA с иглой 22-го калибра (G) в гистологической диагностике пациентов с ОИП.
|
52 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Директор по исследованиям: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- SARLES H, SARLES JC, MURATORE R, GUIEN C. Chronic inflammatory sclerosis of the pancreas--an autonomous pancreatic disease? Am J Dig Dis. 1961 Jul;6:688-98. doi: 10.1007/BF02232341. No abstract available.
- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
- Meng Q, Xin L, Liu W, Lin H, Tian B, Wang L, Li Z. Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis in China: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130466. doi: 10.1371/journal.pone.0130466. eCollection 2015.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
- Kim MH, Kwon S. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis. J Gastroenterol. 2007 May;42 Suppl 18:42-9. doi: 10.1007/s00535-007-2050-z.
- Levy MJ, Reddy RP, Wiersema MJ, Smyrk TC, Clain JE, Harewood GC, Pearson RK, Rajan E, Topazian MD, Yusuf TE, Chari ST, Petersen BT. EUS-guided trucut biopsy in establishing autoimmune pancreatitis as the cause of obstructive jaundice. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):467-72. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02802-0.
- Ishikawa T, Itoh A, Kawashima H, Ohno E, Matsubara H, Itoh Y, Nakamura Y, Nakamura M, Miyahara R, Hayashi K, Ishigami M, Katano Y, Ohmiya N, Goto H, Hirooka Y. Usefulness of EUS combined with contrast-enhancement in the differential diagnosis of malignant versus benign and preoperative localization of pancreatic endocrine tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):951-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.023.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
- Kanno A, Ishida K, Hamada S, Fujishima F, Unno J, Kume K, Kikuta K, Hirota M, Masamune A, Satoh K, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA by using a 22-gauge needle based on the International Consensus Diagnostic Criteria. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):594-602. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.014.
- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Levy MJ, Wiersema MJ, Chari ST. Chronic pancreatitis: focal pancreatitis or cancer? Is there a role for FNA/biopsy? Autoimmune pancreatitis. Endoscopy. 2006 Jun;38 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1055/s-2006-946648. No abstract available.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Suda K, Takase M, Fukumura Y, Ogura K, Ueda A, Matsuda T, Suzuki F. Histopathologic characteristics of autoimmune pancreatitis based on comparison with chronic pancreatitis. Pancreas. 2005 May;30(4):355-8. doi: 10.1097/01.mpa.0000160283.41580.88.
- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭУС-ФНА
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyРекрутингКиста поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationНеизвестныйМедиастинальная или внутрибрюшная лимфаденопатия, | Массы поджелудочной железы, | Массы левого надпочечника, | Желудочно-кишечные подслизистые поражения и | Массы печениСоединенные Штаты
-
National Cancer Center, KoreaЗавершенный
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
National Cancer Center, KoreaЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоКорея, Республика
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...ЗавершенныйПанкреатические или перипанкреатические поражения | Поражения пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки или прямой кишки | Массы средостения (грудь) | Увеличенные лимфатические узлыСоединенные Штаты
-
Ospedali Riuniti di FoggiaНеизвестный
-
Singapore General HospitalЗавершенныйСолидная опухоль | Гистологический тип новообразованияСингапур
-
Parkview HealthОтозванНовообразования поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйНазофарингеальная карциномаКитай