Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av EUS-veiledet FNA for diagnostisering av autoimmun pankreatitt

4. august 2017 oppdatert av: Bin Cheng

Evaluering av EUS-veiledet FNA for diagnostisering av autoimmun pankreatitt: en prospektiv, enkeltsenterstudie

Målet er å evaluere EUS-FNA-effektivitet for AIP-diagnose ved bruk av en 22-gauge (G) nål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som foreslo å ha autoimmun pankreatitt (AIP) og gjennomgikk endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) ved å bruke en standard 22-gauge aspirasjonsnål, ble registrert mellom januar 2013 og mai 2017. Påmeldingskriteriene inkluderte alder over 20 år på registreringstidspunktet; tilstedeværelse av bildekarakteristikker av AIP, som spesifisert i International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (diffus eller segmentell/fokal utvidelse med forsinket forbedring og diffus eller segmentell/fokal eller multippel irregulær innsnevring av hovedbukspyttkjertelkanalen uten markert oppstrøms dilatasjon) ble bekreftet ved datatomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller EUS. Eksklusjonskriteriene var steroidadministrasjon innen 3 måneder før behandlingsstart; avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke; episode med akutt pankreatitt de siste 2 ukene; manglende evne til å utføre EUS-FNA på en sikker måte, slik som kardiorespiratorisk dysfunksjon, psykiske sykdommer, koagulopati og rusavhengighet. Alle prosedyrer ble utført under dyp sedasjon av en enkelt erfaren endosograf som hadde utført mer enn 500 tilfeller. EUS-FNA ble utført ved å bruke Olympus lineære ekkoendoskoper, diagnostisk ultralydsystem og 22-G nål. Når lesjonen ble evaluert av EUS, ville ekkoendoskopisten velge den korteste veien, mens han unngår blodårer, for å nå lesjonen. Under sanntidsvisualisering ble slow-pull-teknikk og sugeteknikk brukt til å punktere hver lesjon. Prøvene ble kastet ut på objektglass og deretter klargjort for histologiske og cytologiske undersøkelser. Fordi verken patologer eller cytologer var tilstede på stedet ved vår institusjon, ble punkteringen gjentatt inntil et hvitaktig materiale kunne observeres makroskopisk. Vevsprøver ble fiksert i formalin og innebygd i parafin. En parafinblokk ble tynt kuttet i seriesnitt og farget med hematoksylin-eosin(H&E). For å oppdage infiltrerte plasmaceller, vil anti-IgG4-antistoff bli gjort om nødvendig. Den histologiske analysen ble gjort av en erfaren patolog som var blind for den typen studier som refererte til de histologiske kriteriene til ICDC. Funnene fra lymfoplasmacytisk skleroserende pankreatitt (LPSP) er som følger: (1) Periduktal lymfoplasmacytisk infiltrat uten granulocytisk infiltrasjon; (2) obliterativ flebitt; (3) Storiform fibrose; (4) Rikelig (>10 celler/HPF) immunglobulin G4 (IgG 4) positive celler. Nivå-1-kriteriene for LPSP var positive for 3 eller flere av de 4 LPSP-funnene, og nivå-2-kriteriene var positive for 2 av de 4 elementene. Funnene for idiopatisk kanalsentrisk kronisk pankreatitt (IDCP) er som følger: (1) Granulocytisk infiltrasjon av kanalvegg (GEL) med eller uten granulocytisk acinar betennelse; (2) Granulocytisk og lymfoplasmacytisk acinært infiltrat; (3) Fraværende eller snaut (0-10 celler/ høyeffektfelt) IgG4-positive celler. Nivå-1-kriteriene til IDCP var positive for punkt (1) og (3), og nivå-2-kriteriene var positive for punkt (2) og (3). Statistiske analyser ble utført med Statistical Analysis System (SAS) versjon 9.2 . Alle testene var 2-halede og en P-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett for å indikere en statistisk signifikant forskjell. Alle kategorivariabler vil bli beskrevet i form av antall og prosent ved bruk av χ 2-testen, mens de kontinuerlige variablene vil bli beskrevet som gjennomsnitt ± standardavvik ved bruk av τ-tester eller Wilcoxon rangsum-tester. Polikliniske pasienter ble observert for umiddelbare komplikasjoner på utvinningsrommet i 2 timer og fulgt opp dagen etter inngrepet for å overvåke mulige komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >20 år gammel, <85 år gammel; sannsynlig AIP.

Ekskluderingskriterier:

  • steroidadministrasjon innen 3 måneder før behandlingsstart; avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke; akutt pankreatitt de siste 2 ukene; kardiorespiratorisk dysfunksjon; psykiske sykdommer; koagulopati; narkotikaavhengighet (asprin, klopidogrel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter som foreslo å ha AIP
Pasienter som foreslo å ha AIP og gjennomgikk EUS-FNA-biopsi ved å bruke en standard 22-gauge aspirasjonsnål, ble registrert mellom januar 2013 og mai 2017.
Når lesjonen ble evaluert av EUS, ville ekkoendoskopisten velge den korteste veien, mens han unngår blodårer, for å nå lesjonen. Under sanntidsvisualisering ble slow-pull-teknikk og sugeteknikk brukt til å punktere hver lesjon. Prøvene ble kastet ut på objektglass og deretter klargjort for histologiske og cytologiske undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere det diagnostiske utbyttet av AIP-pasienter ved EUS-FNA.
Tidsramme: 52 måneder
Det primære utfallsmålet er å evaluere nytten av EUS-FNA med 22-Gauge (G) nål i histologisk diagnose av AIP-pasienter.
52 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Studieleder: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun pankreatitt

Kliniske studier på EUS-FNA

Abonnere