- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03241797
Evaluering av EUS-veiledet FNA for diagnostisering av autoimmun pankreatitt
4. august 2017 oppdatert av: Bin Cheng
Evaluering av EUS-veiledet FNA for diagnostisering av autoimmun pankreatitt: en prospektiv, enkeltsenterstudie
Målet er å evaluere EUS-FNA-effektivitet for AIP-diagnose ved bruk av en 22-gauge (G) nål.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som foreslo å ha autoimmun pankreatitt (AIP) og gjennomgikk endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) ved å bruke en standard 22-gauge aspirasjonsnål, ble registrert mellom januar 2013 og mai 2017.
Påmeldingskriteriene inkluderte alder over 20 år på registreringstidspunktet; tilstedeværelse av bildekarakteristikker av AIP, som spesifisert i International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (diffus eller segmentell/fokal utvidelse med forsinket forbedring og diffus eller segmentell/fokal eller multippel irregulær innsnevring av hovedbukspyttkjertelkanalen uten markert oppstrøms dilatasjon) ble bekreftet ved datatomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller EUS.
Eksklusjonskriteriene var steroidadministrasjon innen 3 måneder før behandlingsstart; avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke; episode med akutt pankreatitt de siste 2 ukene; manglende evne til å utføre EUS-FNA på en sikker måte, slik som kardiorespiratorisk dysfunksjon, psykiske sykdommer, koagulopati og rusavhengighet. Alle prosedyrer ble utført under dyp sedasjon av en enkelt erfaren endosograf som hadde utført mer enn 500 tilfeller.
EUS-FNA ble utført ved å bruke Olympus lineære ekkoendoskoper, diagnostisk ultralydsystem og 22-G nål.
Når lesjonen ble evaluert av EUS, ville ekkoendoskopisten velge den korteste veien, mens han unngår blodårer, for å nå lesjonen.
Under sanntidsvisualisering ble slow-pull-teknikk og sugeteknikk brukt til å punktere hver lesjon.
Prøvene ble kastet ut på objektglass og deretter klargjort for histologiske og cytologiske undersøkelser.
Fordi verken patologer eller cytologer var tilstede på stedet ved vår institusjon, ble punkteringen gjentatt inntil et hvitaktig materiale kunne observeres makroskopisk. Vevsprøver ble fiksert i formalin og innebygd i parafin.
En parafinblokk ble tynt kuttet i seriesnitt og farget med hematoksylin-eosin(H&E).
For å oppdage infiltrerte plasmaceller, vil anti-IgG4-antistoff bli gjort om nødvendig.
Den histologiske analysen ble gjort av en erfaren patolog som var blind for den typen studier som refererte til de histologiske kriteriene til ICDC.
Funnene fra lymfoplasmacytisk skleroserende pankreatitt (LPSP) er som følger: (1) Periduktal lymfoplasmacytisk infiltrat uten granulocytisk infiltrasjon; (2) obliterativ flebitt; (3) Storiform fibrose; (4) Rikelig (>10 celler/HPF) immunglobulin G4 (IgG 4) positive celler.
Nivå-1-kriteriene for LPSP var positive for 3 eller flere av de 4 LPSP-funnene, og nivå-2-kriteriene var positive for 2 av de 4 elementene.
Funnene for idiopatisk kanalsentrisk kronisk pankreatitt (IDCP) er som følger: (1) Granulocytisk infiltrasjon av kanalvegg (GEL) med eller uten granulocytisk acinar betennelse; (2) Granulocytisk og lymfoplasmacytisk acinært infiltrat; (3) Fraværende eller snaut (0-10 celler/ høyeffektfelt) IgG4-positive celler.
Nivå-1-kriteriene til IDCP var positive for punkt (1) og (3), og nivå-2-kriteriene var positive for punkt (2) og (3). Statistiske analyser ble utført med Statistical Analysis System (SAS) versjon 9.2 .
Alle testene var 2-halede og en P-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett for å indikere en statistisk signifikant forskjell.
Alle kategorivariabler vil bli beskrevet i form av antall og prosent ved bruk av χ 2-testen, mens de kontinuerlige variablene vil bli beskrevet som gjennomsnitt ± standardavvik ved bruk av τ-tester eller Wilcoxon rangsum-tester.
Polikliniske pasienter ble observert for umiddelbare komplikasjoner på utvinningsrommet i 2 timer og fulgt opp dagen etter inngrepet for å overvåke mulige komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >20 år gammel, <85 år gammel; sannsynlig AIP.
Ekskluderingskriterier:
- steroidadministrasjon innen 3 måneder før behandlingsstart; avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke; akutt pankreatitt de siste 2 ukene; kardiorespiratorisk dysfunksjon; psykiske sykdommer; koagulopati; narkotikaavhengighet (asprin, klopidogrel).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter som foreslo å ha AIP
Pasienter som foreslo å ha AIP og gjennomgikk EUS-FNA-biopsi ved å bruke en standard 22-gauge aspirasjonsnål, ble registrert mellom januar 2013 og mai 2017.
|
Når lesjonen ble evaluert av EUS, ville ekkoendoskopisten velge den korteste veien, mens han unngår blodårer, for å nå lesjonen.
Under sanntidsvisualisering ble slow-pull-teknikk og sugeteknikk brukt til å punktere hver lesjon.
Prøvene ble kastet ut på objektglass og deretter klargjort for histologiske og cytologiske undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere det diagnostiske utbyttet av AIP-pasienter ved EUS-FNA.
Tidsramme: 52 måneder
|
Det primære utfallsmålet er å evaluere nytten av EUS-FNA med 22-Gauge (G) nål i histologisk diagnose av AIP-pasienter.
|
52 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Studieleder: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- SARLES H, SARLES JC, MURATORE R, GUIEN C. Chronic inflammatory sclerosis of the pancreas--an autonomous pancreatic disease? Am J Dig Dis. 1961 Jul;6:688-98. doi: 10.1007/BF02232341. No abstract available.
- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
- Meng Q, Xin L, Liu W, Lin H, Tian B, Wang L, Li Z. Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis in China: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130466. doi: 10.1371/journal.pone.0130466. eCollection 2015.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
- Kim MH, Kwon S. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis. J Gastroenterol. 2007 May;42 Suppl 18:42-9. doi: 10.1007/s00535-007-2050-z.
- Levy MJ, Reddy RP, Wiersema MJ, Smyrk TC, Clain JE, Harewood GC, Pearson RK, Rajan E, Topazian MD, Yusuf TE, Chari ST, Petersen BT. EUS-guided trucut biopsy in establishing autoimmune pancreatitis as the cause of obstructive jaundice. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):467-72. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02802-0.
- Ishikawa T, Itoh A, Kawashima H, Ohno E, Matsubara H, Itoh Y, Nakamura Y, Nakamura M, Miyahara R, Hayashi K, Ishigami M, Katano Y, Ohmiya N, Goto H, Hirooka Y. Usefulness of EUS combined with contrast-enhancement in the differential diagnosis of malignant versus benign and preoperative localization of pancreatic endocrine tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):951-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.023.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
- Kanno A, Ishida K, Hamada S, Fujishima F, Unno J, Kume K, Kikuta K, Hirota M, Masamune A, Satoh K, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA by using a 22-gauge needle based on the International Consensus Diagnostic Criteria. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):594-602. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.014.
- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Levy MJ, Wiersema MJ, Chari ST. Chronic pancreatitis: focal pancreatitis or cancer? Is there a role for FNA/biopsy? Autoimmune pancreatitis. Endoscopy. 2006 Jun;38 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1055/s-2006-946648. No abstract available.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Suda K, Takase M, Fukumura Y, Ogura K, Ueda A, Matsuda T, Suzuki F. Histopathologic characteristics of autoimmune pancreatitis based on comparison with chronic pancreatitis. Pancreas. 2005 May;30(4):355-8. doi: 10.1097/01.mpa.0000160283.41580.88.
- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autoimmun pankreatitt
-
Janux TherapeuticsRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustFullførtAutoimmun binyrebarksviktStorbritannia
-
Shandong First Medical UniversityRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo LutzRekrutteringAutoimmun revmatologisk sykdomBrasil
-
Hospices Civils de LyonCharite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Angelica Lindén HirschbergRekrutteringAutoimmun tidlig ovarialsviktSverige
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversykdom | Autoimmun hepatittTyskland
-
AmgenHar ikke rekruttert ennåAutoimmun hepatitt | AIH
Kliniske studier på EUS-FNA
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationUkjentMediastinal eller intraabdominal lymfadenopati, | Bukspyttkjertelmasser, | Venstre binyremasser, | Gastrointestinale submukosale lesjoner, og | LevermasserForente stater
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrutteringBukspyttkjertelcysteForente stater
-
National Cancer Center, KoreaFullført
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamFullførtBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtBukspyttkjertelmasse | Peripankreatisk masseKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentFullført
-
Mauna Kea TechnologiesUkjentNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Lymfadenopati | Bukspyttkjertelcyste | Bukspyttkjerteløycelle-svulster | Bukspyttkjerteladenom | LymfeknuteFrankrike
-
Vitkovice HospitalUkjentAndre spesifiserte lidelser i spiserøret, magen eller tolvfingertarmenTsjekkisk Republikk
-
National Cancer Center, KoreaFullført
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...FullførtBukspyttkjertelen eller bukspyttkjertelen lesjoner | Lesjoner i spiserøret, magen, tolvfingertarmen eller endetarmen | Mediastinale (bryst)masser | Forstørrede lymfeknuterForente stater