- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03241797
Evaluatie van EUS-geleide FNA voor het diagnosticeren van auto-immune pancreatitis
4 augustus 2017 bijgewerkt door: Bin Cheng
Evaluatie van EUS-geleide FNA voor het diagnosticeren van auto-immuun pancreatitis: een prospectieve, single-center studie
Het doel is om de werkzaamheid van EUS-FNA voor AIP-diagnose te evalueren met behulp van een 22-gauge (G) naald.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die suggereerden auto-immune pancreatitis (AIP) te hebben en endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA)) ondergingen met behulp van een standaard 22-gauge aspiratienaald, werden ingeschreven tussen januari 2013 en mei 2017.
De inschrijvingscriteria waren onder meer een leeftijd van meer dan 20 jaar op het moment van inschrijving; aanwezigheid van beeldvormingskenmerken van AIP, zoals gespecificeerd in de International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (diffuse of segmentale/focale vergroting met vertraagde versterking en diffuse of segmentale/focale of meervoudige onregelmatige vernauwing van de ductus pancreaticus zonder duidelijke stroomopwaartse dilatatie) werd bevestigd door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of EUS.
De uitsluitingscriteria waren toediening van steroïden binnen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling; weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; episode van acute pancreatitis in de voorgaande 2 weken; onvermogen om EUS-FNA veilig uit te voeren, zoals cardiorespiratoire disfunctie, psychische aandoeningen, coagulopathie en drugsverslaving. Alle procedures werden uitgevoerd onder diepe sedatie door een enkele ervaren endosonograaf die meer dan 500 gevallen had uitgevoerd.
EUS-FNA werd uitgevoerd met behulp van lineaire echo-endoscopen van Olympus, een diagnostisch echografiesysteem en een 22-G-naald.
Nadat de laesie door EUS was beoordeeld, selecteerde de echo-endoscopist de kortste weg om de laesie te bereiken, waarbij bloedvaten werden vermeden.
Onder real-time visualisatie werden slow-pull-techniek en afzuigtechniek gebruikt om elke laesie te doorboren.
De monsters werden op glasplaatjes uitgedreven en vervolgens voorbereid voor histologisch en cytologisch onderzoek.
Omdat er in onze instelling geen pathologen of cytologen aanwezig waren, werd de punctie herhaald totdat macroscopisch een witachtig materiaal kon worden waargenomen. Weefselmonsters werden gefixeerd in formaline en ingebed in paraffine.
Een paraffineblok werd dun gesneden in seriële secties en gekleurd met hematoxyline-eosine (H&E).
Om geïnfiltreerde plasmacellen te detecteren, zou indien nodig anti-IgG4-antilichaam worden gedaan.
De histologische analyse werd uitgevoerd door een ervaren patholoog die blind was voor het soort onderzoek dat verwijst naar de histologische criteria van de ICDC.
De Lymfoplasmacytische scleroserende pancreatitis (LPSP) bevindingen zijn als volgt: (1) Periductaal lymfoplasmacytisch infiltraat zonder granulocytische infiltratie; (2) Obliteratieve flebitis; (3) Storiforme fibrose; (4) Overvloedige (>10 cellen/HPF) immunoglobuline G4 (IgG 4) positieve cellen.
De niveau-1-criteria van LPSP waren positief voor 3 of meer van de 4 LPSP-bevindingen en de niveau-2-criteria waren positief voor 2 van de 4 items.
De idiopathische duct-centric chronische pancreatitis (IDCP) bevindingen zijn als volgt: (1) Granulocytische infiltratie van kanaalwand (GEL) met of zonder granulocytische acinaire ontsteking; (2) Granulocytisch en lymfoplasmacytisch acinair infiltraat; (3) Afwezig of schaars (0-10 cellen/hoogvermogenvelden) IgG4-positieve cellen.
De niveau-1-criteria van IDCP waren positief voor items (1) en (3), en de niveau-2-criteria waren positief voor items (2) en (3). Statistische analyses werden uitgevoerd met Statistical Analysis System (SAS) versie 9.2 .
Alle tests waren tweezijdig en een P-waarde van minder dan 0,05 werd beschouwd als een indicatie van een statistisch significant verschil.
Alle categorievariabelen worden beschreven in termen van het aantal en het percentage met behulp van de χ 2-test, terwijl de continue variabelen worden beschreven als gemiddelde ± standaarddeviatie met behulp van τ-tests of Wilcoxon-rank-sum-tests.
Poliklinische patiënten werden gedurende 2 uur geobserveerd op onmiddellijke complicaties in de verkoeverkamer en de dag na de procedure gevolgd om te controleren op mogelijke complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >20 jaar, <85 jaar; waarschijnlijk AIP.
Uitsluitingscriteria:
- toediening van steroïden binnen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling; weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; acute pancreatitis in de afgelopen 2 weken; cardiorespiratoire disfunctie; psychische aandoeningen; coagulopathie; drugsverslaving (asprin, clopidogrel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten die suggereerden AIP te hebben
Patiënten die suggereerden AIP te hebben en een EUS-FNA-biopsie ondergingen met behulp van een standaard 22-gauge aspiratienaald, werden ingeschreven tussen januari 2013 en mei 2017.
|
Nadat de laesie door EUS was beoordeeld, selecteerde de echo-endoscopist de kortste weg om de laesie te bereiken, waarbij bloedvaten werden vermeden.
Onder real-time visualisatie werden slow-pull-techniek en afzuigtechniek gebruikt om elke laesie te doorboren.
De monsters werden op glasplaatjes uitgedreven en vervolgens voorbereid voor histologisch en cytologisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de diagnostische opbrengst van AIP-patiënten door EUS-FNA.
Tijdsspanne: 52 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het evalueren van het nut van EUS-FNA met 22-Gauge (G) naald bij histologische diagnose van AIP-patiënten.
|
52 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Studie directeur: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- SARLES H, SARLES JC, MURATORE R, GUIEN C. Chronic inflammatory sclerosis of the pancreas--an autonomous pancreatic disease? Am J Dig Dis. 1961 Jul;6:688-98. doi: 10.1007/BF02232341. No abstract available.
- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
- Meng Q, Xin L, Liu W, Lin H, Tian B, Wang L, Li Z. Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis in China: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130466. doi: 10.1371/journal.pone.0130466. eCollection 2015.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
- Kim MH, Kwon S. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis. J Gastroenterol. 2007 May;42 Suppl 18:42-9. doi: 10.1007/s00535-007-2050-z.
- Levy MJ, Reddy RP, Wiersema MJ, Smyrk TC, Clain JE, Harewood GC, Pearson RK, Rajan E, Topazian MD, Yusuf TE, Chari ST, Petersen BT. EUS-guided trucut biopsy in establishing autoimmune pancreatitis as the cause of obstructive jaundice. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):467-72. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02802-0.
- Ishikawa T, Itoh A, Kawashima H, Ohno E, Matsubara H, Itoh Y, Nakamura Y, Nakamura M, Miyahara R, Hayashi K, Ishigami M, Katano Y, Ohmiya N, Goto H, Hirooka Y. Usefulness of EUS combined with contrast-enhancement in the differential diagnosis of malignant versus benign and preoperative localization of pancreatic endocrine tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):951-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.023.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
- Kanno A, Ishida K, Hamada S, Fujishima F, Unno J, Kume K, Kikuta K, Hirota M, Masamune A, Satoh K, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA by using a 22-gauge needle based on the International Consensus Diagnostic Criteria. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):594-602. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.014.
- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Levy MJ, Wiersema MJ, Chari ST. Chronic pancreatitis: focal pancreatitis or cancer? Is there a role for FNA/biopsy? Autoimmune pancreatitis. Endoscopy. 2006 Jun;38 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1055/s-2006-946648. No abstract available.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Suda K, Takase M, Fukumura Y, Ogura K, Ueda A, Matsuda T, Suzuki F. Histopathologic characteristics of autoimmune pancreatitis based on comparison with chronic pancreatitis. Pancreas. 2005 May;30(4):355-8. doi: 10.1097/01.mpa.0000160283.41580.88.
- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auto-immuun pancreatitis
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
West China HospitalNog niet aan het wervenNecrotiserende pancreatitisChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingAcute necrotiserende pancreatitisFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op EUS-FNA
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyWervingAlvleesklier CysteVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaVoltooid
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationOnbekendMediastinale of intra-abdominale lymfadenopathie, | Pancreasmassa's, | Linkerbijniermassa's, | Gastro-intestinale submucosale laesies, en | Lever massa'sVerenigde Staten
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooidPancreas Massa | Peripancreatische massaKorea, republiek van
-
University Hospital, GhentVoltooid
-
Mauna Kea TechnologiesOnbekendPancreasneoplasmata | Alvleesklierkanker | Lymfadenopathie | Alvleesklier Cyste | Pancreas-eilandceltumoren | Pancreas-adenoom | LymfeknoopFrankrijk
-
Vitkovice HospitalOnbekendAndere gespecificeerde aandoeningen van slokdarm, maag of twaalfvingerige darmTsjechische Republiek
-
National Cancer Center, KoreaVoltooidNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
Wake Forest University Health SciencesBeëindigd