Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van EUS-geleide FNA voor het diagnosticeren van auto-immune pancreatitis

4 augustus 2017 bijgewerkt door: Bin Cheng

Evaluatie van EUS-geleide FNA voor het diagnosticeren van auto-immuun pancreatitis: een prospectieve, single-center studie

Het doel is om de werkzaamheid van EUS-FNA voor AIP-diagnose te evalueren met behulp van een 22-gauge (G) naald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die suggereerden auto-immune pancreatitis (AIP) te hebben en endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA)) ondergingen met behulp van een standaard 22-gauge aspiratienaald, werden ingeschreven tussen januari 2013 en mei 2017. De inschrijvingscriteria waren onder meer een leeftijd van meer dan 20 jaar op het moment van inschrijving; aanwezigheid van beeldvormingskenmerken van AIP, zoals gespecificeerd in de International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (diffuse of segmentale/focale vergroting met vertraagde versterking en diffuse of segmentale/focale of meervoudige onregelmatige vernauwing van de ductus pancreaticus zonder duidelijke stroomopwaartse dilatatie) werd bevestigd door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of EUS. De uitsluitingscriteria waren toediening van steroïden binnen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling; weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; episode van acute pancreatitis in de voorgaande 2 weken; onvermogen om EUS-FNA veilig uit te voeren, zoals cardiorespiratoire disfunctie, psychische aandoeningen, coagulopathie en drugsverslaving. Alle procedures werden uitgevoerd onder diepe sedatie door een enkele ervaren endosonograaf die meer dan 500 gevallen had uitgevoerd. EUS-FNA werd uitgevoerd met behulp van lineaire echo-endoscopen van Olympus, een diagnostisch echografiesysteem en een 22-G-naald. Nadat de laesie door EUS was beoordeeld, selecteerde de echo-endoscopist de kortste weg om de laesie te bereiken, waarbij bloedvaten werden vermeden. Onder real-time visualisatie werden slow-pull-techniek en afzuigtechniek gebruikt om elke laesie te doorboren. De monsters werden op glasplaatjes uitgedreven en vervolgens voorbereid voor histologisch en cytologisch onderzoek. Omdat er in onze instelling geen pathologen of cytologen aanwezig waren, werd de punctie herhaald totdat macroscopisch een witachtig materiaal kon worden waargenomen. Weefselmonsters werden gefixeerd in formaline en ingebed in paraffine. Een paraffineblok werd dun gesneden in seriële secties en gekleurd met hematoxyline-eosine (H&E). Om geïnfiltreerde plasmacellen te detecteren, zou indien nodig anti-IgG4-antilichaam worden gedaan. De histologische analyse werd uitgevoerd door een ervaren patholoog die blind was voor het soort onderzoek dat verwijst naar de histologische criteria van de ICDC. De Lymfoplasmacytische scleroserende pancreatitis (LPSP) bevindingen zijn als volgt: (1) Periductaal lymfoplasmacytisch infiltraat zonder granulocytische infiltratie; (2) Obliteratieve flebitis; (3) Storiforme fibrose; (4) Overvloedige (>10 cellen/HPF) immunoglobuline G4 (IgG 4) positieve cellen. De niveau-1-criteria van LPSP waren positief voor 3 of meer van de 4 LPSP-bevindingen en de niveau-2-criteria waren positief voor 2 van de 4 items. De idiopathische duct-centric chronische pancreatitis (IDCP) bevindingen zijn als volgt: (1) Granulocytische infiltratie van kanaalwand (GEL) met of zonder granulocytische acinaire ontsteking; (2) Granulocytisch en lymfoplasmacytisch acinair infiltraat; (3) Afwezig of schaars (0-10 cellen/hoogvermogenvelden) IgG4-positieve cellen. De niveau-1-criteria van IDCP waren positief voor items (1) en (3), en de niveau-2-criteria waren positief voor items (2) en (3). Statistische analyses werden uitgevoerd met Statistical Analysis System (SAS) versie 9.2 . Alle tests waren tweezijdig en een P-waarde van minder dan 0,05 werd beschouwd als een indicatie van een statistisch significant verschil. Alle categorievariabelen worden beschreven in termen van het aantal en het percentage met behulp van de χ 2-test, terwijl de continue variabelen worden beschreven als gemiddelde ± standaarddeviatie met behulp van τ-tests of Wilcoxon-rank-sum-tests. Poliklinische patiënten werden gedurende 2 uur geobserveerd op onmiddellijke complicaties in de verkoeverkamer en de dag na de procedure gevolgd om te controleren op mogelijke complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >20 jaar, <85 jaar; waarschijnlijk AIP.

Uitsluitingscriteria:

  • toediening van steroïden binnen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling; weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; acute pancreatitis in de afgelopen 2 weken; cardiorespiratoire disfunctie; psychische aandoeningen; coagulopathie; drugsverslaving (asprin, clopidogrel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten die suggereerden AIP te hebben
Patiënten die suggereerden AIP te hebben en een EUS-FNA-biopsie ondergingen met behulp van een standaard 22-gauge aspiratienaald, werden ingeschreven tussen januari 2013 en mei 2017.
Nadat de laesie door EUS was beoordeeld, selecteerde de echo-endoscopist de kortste weg om de laesie te bereiken, waarbij bloedvaten werden vermeden. Onder real-time visualisatie werden slow-pull-techniek en afzuigtechniek gebruikt om elke laesie te doorboren. De monsters werden op glasplaatjes uitgedreven en vervolgens voorbereid voor histologisch en cytologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de diagnostische opbrengst van AIP-patiënten door EUS-FNA.
Tijdsspanne: 52 maanden
De primaire uitkomstmaat is het evalueren van het nut van EUS-FNA met 22-Gauge (G) naald bij histologische diagnose van AIP-patiënten.
52 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Studie directeur: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun pancreatitis

Klinische onderzoeken op EUS-FNA

Abonneren