EUS 引导下 FNA 诊断自身免疫性胰腺炎的评价
2017年8月4日 更新者：Bin Cheng
EUS 引导下 FNA 诊断自身免疫性胰腺炎的评价：一项前瞻性单中心研究
目的是评估使用 22 号 (G) 针进行 AIP 诊断的 EUS-FNA 功效。
研究概览
详细说明
2013 年 1 月至 2017 年 5 月期间，提示患有自身免疫性胰腺炎 (AIP) 并使用标准 22 号穿刺针进行内镜超声引导下细针穿刺穿刺术 (EUS-FNA) 的患者入组。
入学标准包括入学时年龄大于 20 岁；确认存在国际共识诊断标准（ICDC）中规定的 AIP 影像学特征（弥漫性或节段性/局灶性扩大伴延迟增强和弥漫性或节段性/局灶性或多发性主胰管不规则狭窄，无明显的上游扩张）通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或 EUS。
排除标准为治疗开始前 3 个月内使用类固醇；拒绝或无法提供知情同意；过去 2 周内急性胰腺炎发作；无法安全地进行 EUS-FNA，如心肺功能障碍、精神疾病、凝血功能障碍和药物成瘾。所有程序均由一名经验丰富的内窥镜医师在深度镇静下完成，该医师已完成 500 多例病例。
EUS-FNA 是通过使用奥林巴斯线性回声内窥镜、诊断超声系统和 22-G 针进行的。
一旦 EUS 评估了病灶，超声内窥镜医师将选择最短的路径，同时避开血管，到达病灶。
在实时可视化下，采用慢拉技术和抽吸技术对每个病灶进行穿刺。
标本被排出到载玻片上，然后准备进行组织学和细胞学检查。
因为病理学家和细胞学家都不在我们机构现场，所以重复穿刺，直到宏观上可以观察到白色物质。组织样本在福尔马林中固定并包埋在石蜡中。
将石蜡块切成连续切片并用苏木精-伊红 (H&E) 染色。
检测浸润的浆细胞，必要时做抗IgG4抗体。
组织学分析是由一位经验丰富的病理学家进行的，他对参考 ICDC 组织学标准的各种研究视而不见。
淋巴浆细胞硬化性胰腺炎（LPSP）表现如下：（1）导管周围淋巴浆细胞浸润，无粒细胞浸润； (2)闭塞性静脉炎； (3)席纹状纤维化； (4) 大量(>10cells/HPF) 免疫球蛋白G4 (IgG 4) 阳性细胞。
LPSP 的 1 级标准对 4 项 LPSP 结果中的 3 项或更多项呈阳性，二级标准对 4 项中的 2 项呈阳性。
特发性以导管为中心的慢性胰腺炎（IDCP）表现如下：（1）导管壁粒细胞浸润（GEL）伴或不伴粒细胞腺泡炎症； (2)粒细胞和淋巴浆细胞腺泡浸润； (3) 缺少或很少（0-10 个细胞/高倍视野）IgG4 阳性细胞。
IDCP的一级标准对项目（1）和（3）为阳性，二级标准对项目（2）和（3）为阳性。使用统计分析系统（SAS）9.2版进行统计分析.
所有测试都是双尾测试，小于 0.05 的 P 值被认为表明存在统计学上的显着差异。
所有类别变量将使用 χ2 检验根据计数和百分比进行描述，而连续变量将使用 τ 检验或 Wilcoxon 秩和检验描述为平均值±标准偏差。
门诊患者在恢复室观察直接并发症 2 小时，并在手术后的第二天进行随访，以监测可能出现的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >20 岁，<85 岁；可能的 AIP。
排除标准：
- 治疗开始前 3 个月内服用类固醇；拒绝或无法提供知情同意；过去 2 周内有急性胰腺炎；心肺功能障碍；精神疾病；凝血病;药物成瘾（阿司匹林、氯吡格雷）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：建议进行 AIP 的患者
在 2013 年 1 月至 2017 年 5 月期间招募了建议患有 AIP 并使用标准 22 号穿刺针进行 EUS-FNA 活检的患者。
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一旦 EUS 评估了病灶，超声内窥镜医师将选择最短的路径，同时避开血管，到达病灶。
在实时可视化下，采用慢拉技术和抽吸技术对每个病灶进行穿刺。
标本被排出到载玻片上，然后准备进行组织学和细胞学检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价 EUS-FNA 对 AIP 患者的诊断率。
大体时间：52个月
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主要结果指标是评估使用 22 号 (G) 针进行 EUS-FNA 在 AIP 患者组织学诊断中的有用性。
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52个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yun Wang, Doctor、Tongji Hospital
- 研究主任：Li Cao, Doctor、Tongji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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EUS-FNA的临床试验
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American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research Foundation未知
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University Hospital, Ghent完全的
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Mauna Kea Technologies未知