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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03241797
Évaluation de la FNA guidée par EUS pour le diagnostic de la pancréatite auto-immune
4 août 2017 mis à jour par: Bin Cheng
Évaluation de la FNA guidée par EUS pour le diagnostic de la pancréatite auto-immune : une étude prospective monocentrique
L'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'EUS-FNA pour le diagnostic de l'AIP à l'aide d'une aiguille de calibre 22 (G).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients qui ont suggéré d'avoir une pancréatite auto-immune (AIP) et ont subi une aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) en utilisant une aiguille d'aspiration standard de calibre 22 ont été recrutés entre janvier 2013 et mai 2017.
Les critères d'inscription comprenaient l'âge supérieur à 20 ans au moment de l'inscription; la présence de caractéristiques d'imagerie de l'AIP, comme spécifié dans les critères diagnostiques du consensus international (ICDC) (élargissement diffus ou segmentaire/focal avec rehaussement retardé et rétrécissement irrégulier diffus ou segmentaire/focal ou multiple du canal pancréatique principal sans dilatation marquée en amont) a été confirmée par tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou EUS.
Les critères d'exclusion étaient l'administration de stéroïdes dans les 3 mois précédant le début du traitement ; refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ; épisode de pancréatite aiguë au cours des 2 semaines précédentes ; incapacité à effectuer en toute sécurité l'EUS-FNA, comme un dysfonctionnement cardiorespiratoire, des maladies mentales, une coagulopathie et une toxicomanie. Toutes les procédures ont été réalisées sous sédation profonde par un seul endosonographe expérimenté qui a effectué plus de 500 cas.
L'EUS-FNA a été réalisée à l'aide d'échoendoscopes linéaires Olympus, d'un système d'échographie diagnostique et d'une aiguille 22-G.
Une fois la lésion évaluée par EUS, l'échoendoscopiste sélectionnerait la voie la plus courte, tout en évitant les vaisseaux sanguins, pour atteindre la lésion.
Sous visualisation en temps réel, une technique de tirage lent et une technique d'aspiration ont été utilisées pour perforer chaque lésion.
Les échantillons ont été expulsés sur des lames de verre, puis préparés pour des examens histologiques et cytologiques.
Comme ni pathologistes ni cytologistes n'étaient présents sur place dans notre établissement, la ponction a été répétée jusqu'à ce qu'un matériau blanchâtre puisse être observé macroscopiquement. Des échantillons de tissus ont été fixés dans du formol et inclus dans de la paraffine.
Un bloc de paraffine a été finement coupé en sections sériées et coloré avec de l'hématoxyline-éosine (H&E).
Pour détecter les plasmocytes infiltrés, un anticorps anti-IgG4 serait fait si nécessaire.
L'analyse histologique a été réalisée par un pathologiste expérimenté et aveugle aux types d'études se référant aux critères histologiques de l'ICDC.
Les résultats de la pancréatite sclérosante lymphoplasmocytaire (LPSP) sont les suivants : (1) infiltrat lymphoplasmocytaire péricanalaire sans infiltration granulocytaire ; (2) Phlébite oblitérante; (3) fibrose storiforme ; (4) Abondantes (> 10 cellules/HPF) cellules positives pour l'immunoglobuline G4 (IgG 4).
Les critères de niveau 1 du LPSP étaient positifs pour 3 ou plus des 4 résultats du LPSP, et les critères de niveau 2 étaient positifs pour 2 des 4 items.
Les résultats de la pancréatite chronique centrée sur les canaux idiopathiques (IDCP) sont les suivants : (1) Infiltration granulocytaire de la paroi du canal (GEL) avec ou sans inflammation granulocytaire acineuse ; (2) infiltrat acineux granulocytaire et lymphoplasmocytaire ; (3) Absentes ou rares (0-10 cellules/champs à haute puissance) Cellules IgG4 positives.
Les critères de niveau 1 de l'IDCP étaient positifs pour les items (1) et (3), et les critères de niveau 2 étaient positifs pour les items (2) et (3). Les analyses statistiques ont été réalisées avec la version 9.2 du Système d'analyse statistique (SAS). .
Tous les tests étaient bilatéraux et une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme indiquant une différence statistiquement significative.
Toutes les variables de catégorie seront décrites en termes de nombre et de pourcentage à l'aide du test χ 2, tandis que les variables continues seront décrites en tant que moyenne ± écart type à l'aide de tests τ ou de tests de somme des rangs de Wilcoxon.
Les patients ambulatoires ont été observés pour des complications immédiates dans la salle de réveil pendant 2 heures et suivis le lendemain de la procédure pour surveiller d'éventuelles complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >20 ans, <85 ans ; AIP probable.
Critère d'exclusion:
- administration de stéroïdes dans les 3 mois précédant le début du traitement ; refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ; pancréatite aiguë au cours des 2 semaines précédentes ; dysfonctionnement cardiorespiratoire; maladies mentales; coagulopathie; toxicomanie (asprin, clopidogrel).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Les patients qui ont suggéré d'avoir AIP
Les patients qui ont suggéré d'avoir un AIP et ont subi une biopsie EUS-FNA à l'aide d'une aiguille d'aspiration standard de calibre 22 ont été recrutés entre janvier 2013 et mai 2017.
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Une fois la lésion évaluée par EUS, l'échoendoscopiste sélectionnerait la voie la plus courte, tout en évitant les vaisseaux sanguins, pour atteindre la lésion.
Sous visualisation en temps réel, une technique de tirage lent et une technique d'aspiration ont été utilisées pour perforer chaque lésion.
Les échantillons ont été expulsés sur des lames de verre, puis préparés pour des examens histologiques et cytologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer le rendement diagnostique des patients AIP par EUS-FNA .
Délai: 52 mois
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Le critère de jugement principal consiste à évaluer l'utilité de l'EUS-FNA avec une aiguille de calibre 22 (G) dans le diagnostic histologique des patients atteints de PIA.
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52 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yun Wang, Doctor, Tongji hospital
- Directeur d'études: Li Cao, Doctor, Tongji hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
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- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
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- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
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- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
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- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2017
Première publication (RÉEL)
8 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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