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Bewertung der EUS-geführten FNA zur Diagnose von Autoimmunpankreatitis

4. August 2017 aktualisiert von: Bin Cheng

Bewertung der EUS-geführten FNA zur Diagnose von Autoimmunpankreatitis: eine prospektive, monozentrische Studie

Ziel ist es, die Wirksamkeit von EUS-FNA für die AIP-Diagnose unter Verwendung einer 22-Gauge (G)-Nadel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 2013 und Mai 2017 wurden Patienten aufgenommen, die auf eine Autoimmunpankreatitis (AIP) hindeuteten und sich einer endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelaspiration (EUS-FNA) unter Verwendung einer Standard-22-Gauge-Aspirationsnadel unterzogen. Die Einschreibungskriterien umfassten ein Alter von mehr als 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung; Das Vorhandensein von bildgebenden Merkmalen von AIP, wie in den International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) spezifiziert (diffuse oder segmentale/fokale Vergrößerung mit verzögerter Verstärkung und diffuse oder segmentale/fokale oder multiple irreguläre Verengung des Hauptpankreasgangs ohne deutliche stromaufwärtige Dilatation) wurde bestätigt durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder EUS. Ausschlusskriterien waren die Gabe von Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn; Weigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; Episode einer akuten Pankreatitis in den letzten 2 Wochen; Unfähigkeit, EUS-FNA sicher durchzuführen, wie z. B. kardiorespiratorische Dysfunktion, psychische Erkrankungen, Koagulopathie und Drogenabhängigkeit. Alle Verfahren wurden unter tiefer Sedierung von einem einzigen erfahrenen Endosonographen durchgeführt, der mehr als 500 Fälle durchgeführt hatte. Die EUS-FNA wurde mit linearen Echoendoskopen von Olympus, einem diagnostischen Ultraschallsystem und einer 22-G-Nadel durchgeführt. Sobald die Läsion durch EUS bewertet wurde, wählte der Echoendoskopiker den kürzesten Weg, um die Läsion zu erreichen, während er Blutgefäße vermied. Unter Echtzeit-Visualisierung wurden Slow-Pull-Technik und Saugtechnik verwendet, um jede Läsion zu punktieren. Die Proben wurden auf Objektträger ausgetragen und dann für histologische und zytologische Untersuchungen vorbereitet. Da an unserer Einrichtung weder Pathologen noch Zytologen vor Ort waren, wurde die Punktion wiederholt, bis makroskopisch ein weißliches Material zu erkennen war. Gewebeproben wurden in Formalin fixiert und in Paraffin eingebettet. Ein Paraffinblock wurde dünn in Reihenschnitte geschnitten und mit Hämatoxylin-Eosin (H&E) gefärbt. Zum Nachweis infiltrierter Plasmazellen würden ggf. Anti-IgG4-Antikörper eingesetzt. Die histologische Analyse wurde von einem erfahrenen Pathologen durchgeführt, der blind gegenüber Studien war, die sich auf die histologischen Kriterien des ICDC bezogen. Die Befunde der lymphoplasmatischen sklerosierenden Pankreatitis (LPSP) sind wie folgt: (1) Periduktales lymphoplasmatisches Infiltrat ohne granulozytäre Infiltration; (2) Obliterative Phlebitis; (3) Storiforme Fibrose; (4) Reichlich (> 10 Zellen/HPF) Immunglobulin G4 (IgG 4)-positive Zellen. Die LPSP-Kriterien der Ebene 1 waren bei 3 oder mehr der 4 LPSP-Ergebnisse positiv, und die Kriterien der Ebene 2 waren bei 2 der 4 Punkte positiv. Die Befunde der idiopathischen Gang-zentrierten chronischen Pankreatitis (IDCP) sind wie folgt: (1) Granulozytäre Infiltration der Gangwand (GEL) mit oder ohne granulozytäre Azinusentzündung; (2) granulozytisches und lymphoplasmatisches Azinusinfiltrat; (3) Fehlende oder spärliche (0–10 Zellen/Hochleistungsfelder) IgG4-positive Zellen. Die Stufe-1-Kriterien des IDCP waren positiv für die Punkte (1) und (3), und die Stufe-2-Kriterien waren positiv für die Punkte (2) und (3). Statistische Analysen wurden mit dem Statistical Analysis System (SAS) Version 9.2 durchgeführt . Alle Tests waren zweiseitig und ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als Hinweis auf einen statistisch signifikanten Unterschied angesehen. Alle Kategorievariablen werden unter Verwendung des χ 2 -Tests in Bezug auf die Anzahl und den Prozentsatz beschrieben, während die kontinuierlichen Variablen unter Verwendung von τ-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests als Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben werden. Ambulante Patienten wurden im Aufwachraum 2 Stunden lang auf unmittelbare Komplikationen beobachtet und am Tag nach dem Eingriff zur Überwachung auf mögliche Komplikationen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >20 Jahre, <85 Jahre; wahrscheinlich AIP.

Ausschlusskriterien:

  • Steroidverabreichung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung; Weigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; akute Pankreatitis in den letzten 2 Wochen; kardiorespiratorische Dysfunktion; Geisteskrankheiten; Koagulopathie; Drogenabhängigkeit (Asprin, Clopidogrel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten, die eine AIP vorschlugen
Patienten, die eine AIP vorschlugen und sich einer EUS-FNA-Biopsie unter Verwendung einer Standard-22-Gauge-Aspirationsnadel unterzogen, wurden zwischen Januar 2013 und Mai 2017 aufgenommen.
Sobald die Läsion durch EUS bewertet wurde, wählte der Echoendoskopiker den kürzesten Weg, um die Läsion zu erreichen, während er Blutgefäße vermied. Unter Echtzeit-Visualisierung wurden Slow-Pull-Technik und Saugtechnik verwendet, um jede Läsion zu punktieren. Die Proben wurden auf Objektträger ausgetragen und dann für histologische und zytologische Untersuchungen vorbereitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Ausbeute von AIP-Patienten durch EUS-FNA.
Zeitfenster: 52 Monate
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, den Nutzen der EUS-FNA mit 22-Gauge (G)-Nadel in der histologischen Diagnose von AIP-Patienten zu bewerten.
52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Studienleiter: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Autoimmunpankreatitis

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