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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241797
Bewertung der EUS-geführten FNA zur Diagnose von Autoimmunpankreatitis
4. August 2017 aktualisiert von: Bin Cheng
Bewertung der EUS-geführten FNA zur Diagnose von Autoimmunpankreatitis: eine prospektive, monozentrische Studie
Ziel ist es, die Wirksamkeit von EUS-FNA für die AIP-Diagnose unter Verwendung einer 22-Gauge (G)-Nadel zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zwischen Januar 2013 und Mai 2017 wurden Patienten aufgenommen, die auf eine Autoimmunpankreatitis (AIP) hindeuteten und sich einer endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelaspiration (EUS-FNA) unter Verwendung einer Standard-22-Gauge-Aspirationsnadel unterzogen.
Die Einschreibungskriterien umfassten ein Alter von mehr als 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung; Das Vorhandensein von bildgebenden Merkmalen von AIP, wie in den International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) spezifiziert (diffuse oder segmentale/fokale Vergrößerung mit verzögerter Verstärkung und diffuse oder segmentale/fokale oder multiple irreguläre Verengung des Hauptpankreasgangs ohne deutliche stromaufwärtige Dilatation) wurde bestätigt durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder EUS.
Ausschlusskriterien waren die Gabe von Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn; Weigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; Episode einer akuten Pankreatitis in den letzten 2 Wochen; Unfähigkeit, EUS-FNA sicher durchzuführen, wie z. B. kardiorespiratorische Dysfunktion, psychische Erkrankungen, Koagulopathie und Drogenabhängigkeit. Alle Verfahren wurden unter tiefer Sedierung von einem einzigen erfahrenen Endosonographen durchgeführt, der mehr als 500 Fälle durchgeführt hatte.
Die EUS-FNA wurde mit linearen Echoendoskopen von Olympus, einem diagnostischen Ultraschallsystem und einer 22-G-Nadel durchgeführt.
Sobald die Läsion durch EUS bewertet wurde, wählte der Echoendoskopiker den kürzesten Weg, um die Läsion zu erreichen, während er Blutgefäße vermied.
Unter Echtzeit-Visualisierung wurden Slow-Pull-Technik und Saugtechnik verwendet, um jede Läsion zu punktieren.
Die Proben wurden auf Objektträger ausgetragen und dann für histologische und zytologische Untersuchungen vorbereitet.
Da an unserer Einrichtung weder Pathologen noch Zytologen vor Ort waren, wurde die Punktion wiederholt, bis makroskopisch ein weißliches Material zu erkennen war. Gewebeproben wurden in Formalin fixiert und in Paraffin eingebettet.
Ein Paraffinblock wurde dünn in Reihenschnitte geschnitten und mit Hämatoxylin-Eosin (H&E) gefärbt.
Zum Nachweis infiltrierter Plasmazellen würden ggf. Anti-IgG4-Antikörper eingesetzt.
Die histologische Analyse wurde von einem erfahrenen Pathologen durchgeführt, der blind gegenüber Studien war, die sich auf die histologischen Kriterien des ICDC bezogen.
Die Befunde der lymphoplasmatischen sklerosierenden Pankreatitis (LPSP) sind wie folgt: (1) Periduktales lymphoplasmatisches Infiltrat ohne granulozytäre Infiltration; (2) Obliterative Phlebitis; (3) Storiforme Fibrose; (4) Reichlich (> 10 Zellen/HPF) Immunglobulin G4 (IgG 4)-positive Zellen.
Die LPSP-Kriterien der Ebene 1 waren bei 3 oder mehr der 4 LPSP-Ergebnisse positiv, und die Kriterien der Ebene 2 waren bei 2 der 4 Punkte positiv.
Die Befunde der idiopathischen Gang-zentrierten chronischen Pankreatitis (IDCP) sind wie folgt: (1) Granulozytäre Infiltration der Gangwand (GEL) mit oder ohne granulozytäre Azinusentzündung; (2) granulozytisches und lymphoplasmatisches Azinusinfiltrat; (3) Fehlende oder spärliche (0–10 Zellen/Hochleistungsfelder) IgG4-positive Zellen.
Die Stufe-1-Kriterien des IDCP waren positiv für die Punkte (1) und (3), und die Stufe-2-Kriterien waren positiv für die Punkte (2) und (3). Statistische Analysen wurden mit dem Statistical Analysis System (SAS) Version 9.2 durchgeführt .
Alle Tests waren zweiseitig und ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als Hinweis auf einen statistisch signifikanten Unterschied angesehen.
Alle Kategorievariablen werden unter Verwendung des χ 2 -Tests in Bezug auf die Anzahl und den Prozentsatz beschrieben, während die kontinuierlichen Variablen unter Verwendung von τ-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests als Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben werden.
Ambulante Patienten wurden im Aufwachraum 2 Stunden lang auf unmittelbare Komplikationen beobachtet und am Tag nach dem Eingriff zur Überwachung auf mögliche Komplikationen nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >20 Jahre, <85 Jahre; wahrscheinlich AIP.
Ausschlusskriterien:
- Steroidverabreichung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung; Weigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; akute Pankreatitis in den letzten 2 Wochen; kardiorespiratorische Dysfunktion; Geisteskrankheiten; Koagulopathie; Drogenabhängigkeit (Asprin, Clopidogrel).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten, die eine AIP vorschlugen
Patienten, die eine AIP vorschlugen und sich einer EUS-FNA-Biopsie unter Verwendung einer Standard-22-Gauge-Aspirationsnadel unterzogen, wurden zwischen Januar 2013 und Mai 2017 aufgenommen.
|
Sobald die Läsion durch EUS bewertet wurde, wählte der Echoendoskopiker den kürzesten Weg, um die Läsion zu erreichen, während er Blutgefäße vermied.
Unter Echtzeit-Visualisierung wurden Slow-Pull-Technik und Saugtechnik verwendet, um jede Läsion zu punktieren.
Die Proben wurden auf Objektträger ausgetragen und dann für histologische und zytologische Untersuchungen vorbereitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der diagnostischen Ausbeute von AIP-Patienten durch EUS-FNA.
Zeitfenster: 52 Monate
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Die primäre Ergebnismessung besteht darin, den Nutzen der EUS-FNA mit 22-Gauge (G)-Nadel in der histologischen Diagnose von AIP-Patienten zu bewerten.
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52 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Studienleiter: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- SARLES H, SARLES JC, MURATORE R, GUIEN C. Chronic inflammatory sclerosis of the pancreas--an autonomous pancreatic disease? Am J Dig Dis. 1961 Jul;6:688-98. doi: 10.1007/BF02232341. No abstract available.
- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
- Meng Q, Xin L, Liu W, Lin H, Tian B, Wang L, Li Z. Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis in China: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130466. doi: 10.1371/journal.pone.0130466. eCollection 2015.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
- Kim MH, Kwon S. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis. J Gastroenterol. 2007 May;42 Suppl 18:42-9. doi: 10.1007/s00535-007-2050-z.
- Levy MJ, Reddy RP, Wiersema MJ, Smyrk TC, Clain JE, Harewood GC, Pearson RK, Rajan E, Topazian MD, Yusuf TE, Chari ST, Petersen BT. EUS-guided trucut biopsy in establishing autoimmune pancreatitis as the cause of obstructive jaundice. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):467-72. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02802-0.
- Ishikawa T, Itoh A, Kawashima H, Ohno E, Matsubara H, Itoh Y, Nakamura Y, Nakamura M, Miyahara R, Hayashi K, Ishigami M, Katano Y, Ohmiya N, Goto H, Hirooka Y. Usefulness of EUS combined with contrast-enhancement in the differential diagnosis of malignant versus benign and preoperative localization of pancreatic endocrine tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):951-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.023.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
- Kanno A, Ishida K, Hamada S, Fujishima F, Unno J, Kume K, Kikuta K, Hirota M, Masamune A, Satoh K, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA by using a 22-gauge needle based on the International Consensus Diagnostic Criteria. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):594-602. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.014.
- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Levy MJ, Wiersema MJ, Chari ST. Chronic pancreatitis: focal pancreatitis or cancer? Is there a role for FNA/biopsy? Autoimmune pancreatitis. Endoscopy. 2006 Jun;38 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1055/s-2006-946648. No abstract available.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Suda K, Takase M, Fukumura Y, Ogura K, Ueda A, Matsuda T, Suzuki F. Histopathologic characteristics of autoimmune pancreatitis based on comparison with chronic pancreatitis. Pancreas. 2005 May;30(4):355-8. doi: 10.1097/01.mpa.0000160283.41580.88.
- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Autoimmunpankreatitis
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Janux TherapeuticsRekrutierung
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Kantonsspital Baselland Bruderholz; HEMMI Stiftung... und andere MitarbeiterRekrutierungAutoimmun | Entzündliche StörungDeutschland, Schweiz
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