Vyhodnoťte kvalitu života pacientů s AMD (QUASAR)
22. ledna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Hodnocení kvality života u sekundární atrofické věkem podmíněné makulární degenerace
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je hlavní příčinou hluboké ztráty zrakové ostrosti.
Kvůli progresivnímu zhoršování makuly si pacienti s AMD stěžují na progresivní zrakové problémy, které mohou zhoršit kvalitu jejich života ve fyzické, duševní a sociální oblasti.
Hlavním cílem této studie je popsat vývoj kvality života mezi diagnózou sekundární atrofické AMD a 18 měsíců po potvrzení diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Během oftalmologické konzultace lékař, který stanovil diagnózu primární atrofické nebo sekundárně atrofické AMD (definované v 1.1.2)
navrhne pacientovi, který splňuje výše uvedená kritéria způsobilosti k účasti ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro 2 studované populace
- Osoby, které daly souhlas k účasti
- Osoby ve věku 50 let a starší
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a hodnocení
- Makulární atrofie nebo drúzy měřící alespoň 125 μm nebo více drúz měřící alespoň 63 μm
- Atrofická AMD diagnostikovaná na OCT a autofluorescencí a OCT angiografií 2 nezávislými zkušenými posuzovateli
- Diagnostikováno méně než 3 roky
- Skóre MAVC ≥ 19 písmen (ekvivalent Snellen ≥ 20/400), s použitím stupnice v počáteční vzdálenosti 4 m
Pro pacienty se sekundární atrofickou AMD
• Sekundární atrofická AMD, definovaná perzistující atrofickou AMD 1 rok po poslední injekci antiangiogenního činidla a alespoň 2 roky po první injekci.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria
- Osoby bez státního zdravotního pojištění
- Tělesné nebo duševní postižení vylučující účast
- Neschopnost podepsat písemný souhlas, dospělí pod opatrovnictvím
- Jakákoli účast ve studii zahrnující experimentální lék během předchozích 3 měsíců (povoleny jsou doplňky stravy).
- Dospělí pod opatrovnictvím
Obecná anamnéza
• Nekontrolované AHT
Oftalmologická anamnéza
- Těžká neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie
- Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak vyšší než 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomem) nebo anamnéza filtrační operace
- Onemocnění rohovky, které by mohlo zhoršit vidění
- Monogenní makulární dystrofie nebo toxická makulopatie
- Historie uveitidy
- Amblyopie dotčeného oka
- Nitrooční operace během 3 měsíců před zařazením
- Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
- Léčba ovlivňující zrak: chlorochin a hydroxychlorochin, fenothiazin, tamoxifen, interferon (93), zevní radioterapie obličeje a krku
Oftalmologické vyšetření
- Významný šedý zákal (stupeň LOCS III 5 nebo vyšší, příloha 5.) (94)
- Aktivní infekce v obou ocích
- Centrální přední serózní nebo aktivní retinopatie v obou ocích
- Neovaskularizace cévnatky
- Aktivní serózní odchlípení sítnice
- Refrakční vada menší než -15D nebo větší než +10D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární atrofická AMD
|
dotazník kvality života
|
|
Sekundární atrofická AMD
|
dotazník kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odpovědi na dotazník o kvalitě života
Časové okno: Změna ve srovnání s výchozím skóre v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci
|
Změna ve srovnání s výchozím skóre v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAUFFMANN PCA 2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .