Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten mit AMD (QUASAR)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bewertung der Lebensqualität bei sekundärer atrophischer altersbedingter Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für einen starken Verlust der Sehschärfe. Aufgrund der fortschreitenden Verschlechterung der Makula klagen Patienten mit AMD über fortschreitende Sehprobleme, die ihre Lebensqualität im körperlichen, geistigen und sozialen Bereich beeinträchtigen können. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Entwicklung der Lebensqualität zwischen der Diagnose einer sekundären atrophischen AMD und 18 Monate nach Bestätigung der Diagnose zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Während einer augenärztlichen Konsultation muss der Arzt, der die Diagnose einer primär atrophischen oder sekundär atrophischen AMD (definiert in 1.1.2) gestellt hat, schlägt dem Patienten, der die oben genannten Zulassungskriterien erfüllt, die Teilnahme an der Studie vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Für die beiden untersuchten Populationen

  • Personen, die der Teilnahme zugestimmt haben
  • Personen ab 50 Jahren
  • Bereit und in der Lage, an allen geplanten Besuchen und Beurteilungen teilzunehmen
  • Makulaatrophie oder Drusen mit einer Größe von mindestens 125 μm oder mehrere Drusen mit einer Größe von mindestens 63 μm
  • Atrophische AMD diagnostiziert durch OCT und durch Autofluoreszenz und OCT-Angiographie durch zwei unabhängige erfahrene Gutachter
  • Diagnose seit weniger als 3 Jahren
  • MAVC-Wertung ≥ 19 Buchstaben (Äquivalent Snellen ≥ 20/400), unter Verwendung einer Skala in einem anfänglichen Abstand von 4 m

Für Patienten mit sekundärer atrophischer AMD

• Sekundäre atrophische AMD, definiert durch anhaltende atrophische AMD 1 Jahr nach der letzten Injektion eines antiangiogenetischen Mittels und mindestens 2 Jahre nach der ersten Injektion.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

  • Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
  • Eine körperliche oder geistige Behinderung schließt eine Teilnahme aus
  • Unfähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Erwachsene unter Vormundschaft
  • Jegliche Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 3 Monaten (Nahrungsergänzungsmittel sind zugelassen).
  • Erwachsene unter Vormundschaft

Allgemeine Krankengeschichte

• Unkontrollierte AHT

Ophthalmologische Geschichte

  • Schwere nicht-proliferative oder proliferative diabetische Retinopathie
  • Unkontrolliertes Glaukom (definiert als ein Augeninnendruck von mehr als 30 mmHg trotz Behandlung mit einem Antiglaukommittel) oder eine Vorgeschichte von Filtrationsoperationen
  • Hornhauterkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnte
  • Monogene Makuladystrophie oder toxische Makulopathie
  • Geschichte der Uveitis
  • Amblyopie des betroffenen Auges
  • Intraokulare Operation in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation im untersuchten Auge
  • Behandlung, die das Sehvermögen beeinträchtigt: Chloroquin und Hydroxychloroquin, Phenothiazin, Tamoxifen, Interferon (93), externe Strahlentherapie von Gesicht und Hals

Augenärztliche Untersuchung

  • Erheblicher Katarakt (LOCS III Grad 5 oder höher, Anhang 5.) (94)
  • Aktive Infektion in beiden Augen
  • Zentrale vordere seröse oder aktive Retinopathie in beiden Augen
  • Neovaskularisation der Aderhaut
  • Aktive seröse Netzhautablösung
  • Brechungsfehler weniger als -15D oder mehr als +10D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre atrophische AMD
Fragebogen zur Lebensqualität
Sekundäre atrophische AMD
Fragebogen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antworten auf einen Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert im 6., 12. und 18. Monat
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert im 6., 12. und 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAUFFMANN PCA 2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogen zur Lebensqualität

Abonnieren