- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03242083
Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten mit AMD (QUASAR)
Bewertung der Lebensqualität bei sekundärer atrophischer altersbedingter Makuladegeneration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die beiden untersuchten Populationen
- Personen, die der Teilnahme zugestimmt haben
- Personen ab 50 Jahren
- Bereit und in der Lage, an allen geplanten Besuchen und Beurteilungen teilzunehmen
- Makulaatrophie oder Drusen mit einer Größe von mindestens 125 μm oder mehrere Drusen mit einer Größe von mindestens 63 μm
- Atrophische AMD diagnostiziert durch OCT und durch Autofluoreszenz und OCT-Angiographie durch zwei unabhängige erfahrene Gutachter
- Diagnose seit weniger als 3 Jahren
- MAVC-Wertung ≥ 19 Buchstaben (Äquivalent Snellen ≥ 20/400), unter Verwendung einer Skala in einem anfänglichen Abstand von 4 m
Für Patienten mit sekundärer atrophischer AMD
• Sekundäre atrophische AMD, definiert durch anhaltende atrophische AMD 1 Jahr nach der letzten Injektion eines antiangiogenetischen Mittels und mindestens 2 Jahre nach der ersten Injektion.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien
- Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
- Eine körperliche oder geistige Behinderung schließt eine Teilnahme aus
- Unfähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Erwachsene unter Vormundschaft
- Jegliche Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 3 Monaten (Nahrungsergänzungsmittel sind zugelassen).
- Erwachsene unter Vormundschaft
Allgemeine Krankengeschichte
• Unkontrollierte AHT
Ophthalmologische Geschichte
- Schwere nicht-proliferative oder proliferative diabetische Retinopathie
- Unkontrolliertes Glaukom (definiert als ein Augeninnendruck von mehr als 30 mmHg trotz Behandlung mit einem Antiglaukommittel) oder eine Vorgeschichte von Filtrationsoperationen
- Hornhauterkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnte
- Monogene Makuladystrophie oder toxische Makulopathie
- Geschichte der Uveitis
- Amblyopie des betroffenen Auges
- Intraokulare Operation in den 3 Monaten vor der Aufnahme
- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation im untersuchten Auge
- Behandlung, die das Sehvermögen beeinträchtigt: Chloroquin und Hydroxychloroquin, Phenothiazin, Tamoxifen, Interferon (93), externe Strahlentherapie von Gesicht und Hals
Augenärztliche Untersuchung
- Erheblicher Katarakt (LOCS III Grad 5 oder höher, Anhang 5.) (94)
- Aktive Infektion in beiden Augen
- Zentrale vordere seröse oder aktive Retinopathie in beiden Augen
- Neovaskularisation der Aderhaut
- Aktive seröse Netzhautablösung
- Brechungsfehler weniger als -15D oder mehr als +10D
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Primäre atrophische AMD
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
|
Sekundäre atrophische AMD
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antworten auf einen Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert im 6., 12. und 18. Monat
|
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert im 6., 12. und 18. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAUFFMANN PCA 2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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