Evaluar la Calidad de Vida de Pacientes con DMAE (QUASAR)
22 de enero de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Evaluación de la Calidad de Vida en Degeneración Macular Secundaria Atrófica Asociada a la Edad
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una de las principales causas de pérdida de agudeza visual profunda.
Debido al deterioro progresivo de la mácula, los pacientes con AMD se quejan de problemas visuales progresivos que pueden afectar su calidad de vida en los dominios físico, mental y social.
El objetivo principal de este estudio es describir la evolución de la calidad de vida entre el diagnóstico de DMAE atrófica secundaria y 18 meses después de la confirmación del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Durante una consulta de oftalmología, el médico que ha establecido el diagnóstico de AMD atrófica primaria o secundariamente atrófica (definida en 1.1.2)
propone al paciente que cumpla con los criterios de elegibilidad antes mencionados para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para las 2 poblaciones estudiadas
- Personas que han dado su consentimiento para participar
- Personas de 50 años o más
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas y evaluaciones programadas
- Atrofia macular o drusas de al menos 125 μm o múltiples drusas de al menos 63 μm
- AMD atrófica diagnosticada en OCT y por autofluorescencia y angiografía OCT por 2 evaluadores independientes experimentados
- Diagnosticado hace menos de 3 años
- Puntaje MAVC ≥ 19 letras (Equivalente Snellen ≥ 20/400), utilizando una escala a una distancia inicial de 4m
Para pacientes con DMAE atrófica secundaria
• AMD atrófica secundaria, definida por AMD atrófica persistente 1 año después de la última inyección de un agente antiangiogénico y al menos 2 años después de la primera inyección.
Criterio de exclusión:
Criterios generales
- Personas sin cobertura del seguro nacional de salud
- Discapacidad física o psíquica que descarte la participación
- Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento por escrito, adultos bajo tutela
- Cualquier participación en un estudio que involucre un fármaco experimental durante los 3 meses anteriores (los suplementos dietéticos están autorizados).
- Adultos bajo tutela
historia medica general
• HTA no controlada
Historia oftalmológica
- Retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave
- Glaucoma no controlado (definido como una presión intraocular superior a 30 mmHg a pesar del tratamiento con un agente antiglaucoma) o antecedentes de cirugía de filtración
- Enfermedad de la córnea que podría afectar la visión.
- Distrofia macular monogénica o maculopatía tóxica
- Historia de la uveítis
- Ambliopía del ojo afectado
- Cirugía intraocular en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo estudiado
- Tratamiento que afecta a la visión: cloroquina e hidroxicloroquina, fenotiazina, tamoxifeno, interferón (93), radioterapia externa de cara y cuello
Examen oftalmológico
- Catarata significativa (LOCS III grado 5 o superior, anexo 5.) (94)
- Infección activa en cualquiera de los ojos.
- Retinopatía central anterior serosa o activa en cualquiera de los ojos
- Neovascularización coroidea
- Desprendimiento de retina seroso activo
- Error de refracción inferior a -15D o superior a +10D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AMD atrófica primaria
|
cuestionario de calidad de vida
|
|
AMD atrófica secundaria
|
cuestionario de calidad de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
respuestas a un cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en comparación con la puntuación inicial en el mes 6, el mes 12 y el mes 18
|
Cambio en comparación con la puntuación inicial en el mes 6, el mes 12 y el mes 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAUFFMANN PCA 2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cuestionario de calidad de vida
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...TerminadoCardiopatía congénitaFrancia
-
Hôpital le VinatierReclutamientoTrastorno por consumo de alcoholFrancia
-
Mind Matters Research LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Alexandria UniversityTerminadoDiálisis; ComplicacionesEgipto
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDejar de fumarEstados Unidos