Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten met AMD (QUASAR)

22 januari 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluatie van de kwaliteit van leven bij secundaire atrofische leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een belangrijke oorzaak van verlies van diepe gezichtsscherpte. Vanwege de progressieve verslechtering van de macula klagen patiënten met LMD over progressieve visuele problemen die hun kwaliteit van leven op fysiek, mentaal en sociaal gebied kunnen aantasten. Het belangrijkste doel van deze studie is het beschrijven van de evolutie van de kwaliteit van leven tussen de diagnose van secundaire atrofische AMD en 18 maanden na bevestiging van de diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tijdens een oogheelkundig consult, de clinicus die de diagnose van primaire atrofische of secundair atrofische AMD (gedefinieerd in 1.1.2) heeft gesteld stelt de patiënt die voldoet aan de bovengenoemde geschiktheidscriteria voor om deel te nemen aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Voor de 2 onderzochte populaties

  • Personen die toestemming hebben gegeven om deel te nemen
  • Personen van 50 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om alle geplande bezoeken en evaluaties bij te wonen
  • Macula-atrofie of drusen van ten minste 125 μm of meerdere drusens van ten minste 63 μm
  • Atrofische AMD gediagnosticeerd op OCT en door autofluorescentie en OCT-angiografie door 2 onafhankelijke ervaren beoordelaars
  • Diagnose minder dan 3 jaar
  • MAVC-score ≥ 19 letters (equivalent Snellen ≥ 20/400), met behulp van een schaal op een initiële afstand van 4 m

Voor patiënten met secundaire atrofische AMD

• Secundaire atrofische AMD, gedefinieerd als aanhoudende atrofische AMD 1 jaar na de laatste injectie met een anti-angiogeen middel en ten minste 2 jaar na de eerste injectie.

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria

  • Personen zonder nationale ziektekostenverzekering
  • Lichamelijke of geestelijke beperking sluit deelname uit
  • Onvermogen om het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen, volwassenen onder curatele
  • Elke deelname aan een studie met een experimenteel geneesmiddel gedurende de afgelopen 3 maanden (voedingssupplementen zijn toegestaan).
  • Volwassenen onder voogdij

Algemene medische geschiedenis

• Ongecontroleerde AHT

Oogheelkundige geschiedenis

  • Ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie
  • Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als een intra-oculaire druk van meer dan 30 mmHg ondanks behandeling met een middel tegen glaucoom) of een voorgeschiedenis van filtratiechirurgie
  • Hoornvliesaandoening die het gezichtsvermogen kan aantasten
  • Monogene maculaire dystrofie of toxische maculopathie
  • Geschiedenis van uveïtis
  • Amblyopie van het betreffende oog
  • Intraoculaire chirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het bestudeerde oog
  • Behandelingen die het gezichtsvermogen aantasten: chloroquine en hydroxychloroquine, fenothiazine, tamoxifen, interferon (93), uitwendige bestraling van gezicht en hals

Oogheelkundig onderzoek

  • Aanzienlijke cataract (LOCS III graad 5 of hoger, bijlage 5.) (94)
  • Actieve infectie in beide ogen
  • Centrale anterieure sereuze of actieve retinopathie in beide ogen
  • Choroïde neovascularisatie
  • Actieve sereuze netvliesloslating
  • Brekingsfout minder dan -15D of meer dan +10D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire atrofische AMD
Ander: vragenlijst over kwaliteit van leven
vragenlijst over kwaliteit van leven
Secundaire atrofische AMD
Ander: vragenlijst over kwaliteit van leven
vragenlijst over kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antwoorden op een vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore op maand 6, maand 12 en maand 18
Verandering ten opzichte van baselinescore op maand 6, maand 12 en maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAUFFMANN PCA 2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijst over kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren