Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera livskvaliteten för patienter med AMD (QUASAR)

22 januari 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Utvärdering av livskvalitet vid sekundär atrofisk åldersrelaterad makuladegeneration

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en viktig orsak till djup synskärpa. På grund av progressiv försämring av gula fläcken, klagar patienter med AMD över progressiva synproblem som kan försämra deras livskvalitet i de fysiska, mentala och sociala domänerna. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att beskriva utvecklingen av livskvalitet mellan diagnosen sekundär atrofisk AMD och 18 månader efter bekräftelse av diagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Under en oftalmologisk konsultation, läkaren som har fastställt diagnosen primär atrofisk eller sekundär atrofisk AMD (definierad i 1.1.2) föreslår att patienten som uppfyller de ovannämnda behörighetskriterierna att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- För de två studerade populationerna

  • Personer som har gett sitt samtycke att delta
  • Personer som är 50 år eller äldre
  • Vill och kan närvara vid alla schemalagda besök och utvärderingar
  • Makulaatrofi eller drusen som mäter minst 125μm eller multipla drusen som mäter minst 63μm
  • Atrofisk AMD diagnostiserad på OCT och genom autofluorescens och OCT angiografi av 2 oberoende erfarna bedömare
  • Diagnostiserats i mindre än 3 år
  • MAVC-poäng ≥ 19 bokstäver (ekvivalent Snellen ≥ 20/400), genom att använda en skala på ett initialt avstånd på 4m

För patienter med sekundär atrofisk AMD

• Sekundär atrofisk AMD, definierad av ihållande atrofisk AMD 1 år efter den sista injektionen av ett anti-angiogent medel och minst 2 år efter den första injektionen.

Exklusions kriterier:

Allmänna kriterier

  • Personer utan nationell sjukförsäkring
  • Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning utesluter deltagande
  • Oförmåga att underteckna det skriftliga samtyckesformuläret, vuxna under förmyndarskap
  • Eventuellt deltagande i en studie som involverar ett experimentellt läkemedel under de senaste 3 månaderna (kosttillskott är tillåtna).
  • Vuxna under förmynderskap

Allmän medicinsk historia

• Okontrollerad AHT

Oftalmologisk historia

  • Svår icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Okontrollerat glaukom (definierat som ett intraokulärt tryck över 30 mmHg trots behandling med ett medel mot glaukom) eller en historia av filtrationskirurgi
  • Hornhinnasjukdom som kan försämra synen
  • Monogen makuladystrofi eller giftig makulopati
  • Historien om uveit
  • Amblyopi i det berörda ögat
  • Intraokulär kirurgi under de 3 månaderna före inklusionen
  • Historik om hornhinnetransplantation i det studerade ögat
  • Behandling som påverkar synen: klorokin och hydroxiklorokin, fenotiazin, tamoxifen, interferon (93), extern strålbehandling av ansikte och hals

Oftalmologisk undersökning

  • Betydande grå starr (LOCS III grad 5 eller högre, bilaga 5.) (94)
  • Aktiv infektion i båda ögat
  • Central främre serös eller aktiv retinopati i båda ögat
  • Choroid neovaskularisering
  • Aktiv serös näthinneavlossning
  • Brytningsfel mindre än -15D eller mer än +10D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär atrofisk AMD
Övrig: frågeformulär för livskvalitet
frågeformulär för livskvalitet
Sekundär atrofisk AMD
Övrig: frågeformulär för livskvalitet
frågeformulär för livskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svar på en enkät om livskvalitet
Tidsram: Förändring jämfört med baslinjepoäng vid månad 6, månad 12 och månad 18
Förändring jämfört med baslinjepoäng vid månad 6, månad 12 och månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAUFFMANN PCA 2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på frågeformulär för livskvalitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera