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Avalie a qualidade de vida de pacientes com DMRI (QUASAR)

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Avaliação da Qualidade de Vida na Degeneração Macular Relacionada à Idade Atrófica Secundária

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma das principais causas de perda profunda da acuidade visual. Devido à deterioração progressiva da mácula, os pacientes com DMRI queixam-se de problemas visuais progressivos que podem prejudicar sua qualidade de vida nos domínios físico, mental e social. O objetivo principal deste estudo é descrever a evolução da qualidade de vida entre o diagnóstico de DMRI atrófica secundária e 18 meses após a confirmação do diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Durante a consulta de oftalmologia, o clínico que tiver estabelecido o diagnóstico de DMRI atrófica primária ou secundariamente atrófica (definida em 1.1.2) propõe ao paciente preencher os critérios de elegibilidade acima mencionados para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Para as 2 populações estudadas

  • Pessoas que deram consentimento para participar
  • Pessoas com 50 anos ou mais
  • Disposto e apto a comparecer a todas as visitas e avaliações agendadas
  • Atrofia macular ou drusas medindo pelo menos 125μm ou múltiplas drusas medindo pelo menos 63μm
  • DMRI atrófica diagnosticada em OCT e por autofluorescência e angiografia por OCT por 2 avaliadores experientes independentes
  • Diagnosticado há menos de 3 anos
  • Escore MAVC ≥ 19 letras (Equivalente Snellen ≥ 20/400), usando uma escala a uma distância inicial de 4m

Para pacientes com DMRI atrófica secundária

• DMRI atrófica secundária, definida por DMRI atrófica persistente 1 ano após a última injeção de um agente antiangiogênico e pelo menos 2 anos após a primeira injeção.

Critério de exclusão:

Critérios gerais

  • Pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
  • Deficiência física ou mental que impeça a participação
  • Incapacidade de assinar o termo de consentimento por escrito, adultos sob tutela
  • Qualquer participação em um estudo envolvendo uma droga experimental durante os 3 meses anteriores (suplementos dietéticos são autorizados).
  • Adultos sob tutela

Histórico médico geral

• AHT descontrolado

história oftalmológica

  • Retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave
  • Glaucoma não controlado (definido como uma pressão intraocular superior a 30 mmHg, apesar do tratamento com um agente antiglaucoma) ou história de cirurgia de filtração
  • Doença da córnea que pode prejudicar a visão
  • Distrofia macular monogênica ou maculopatia tóxica
  • História de uveíte
  • Ambliopia do olho em questão
  • Cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Histórico de transplante de córnea no olho estudado
  • Tratamento que afeta a visão: cloroquina e hidroxicloroquina, fenotiazina, tamoxifeno, interferon (93), radioterapia externa da face e pescoço

exame oftalmológico

  • Catarata significativa (LOCS III grau 5 ou superior, anexo 5.) (94)
  • Infecção ativa em qualquer olho
  • Serosa anterior central ou retinopatia ativa em qualquer olho
  • Neovascularização da coróide
  • Descolamento de retina seroso ativo
  • Erro de refração menor que -15D ou maior que +10D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DMRI atrófica primária
Outro: questionário de qualidade de vida
questionário de qualidade de vida
DMRI atrófica secundária
Outro: questionário de qualidade de vida
questionário de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
respostas a um questionário de qualidade de vida
Prazo: Alteração em comparação com a pontuação inicial no mês 6, mês 12 e mês 18
Alteração em comparação com a pontuação inicial no mês 6, mês 12 e mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAUFFMANN PCA 2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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