Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az AMD-ben szenvedő betegek életminőségét (QUASAR)

2020. január 22. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Életminőség értékelése másodlagos atrófiás korral összefüggő makuladegenerációban

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a mély látásélesség-csökkenés egyik fő oka. A makula progresszív romlása miatt az AMD-ben szenvedő betegek progresszív látásproblémákra panaszkodnak, amelyek ronthatják életminőségüket fizikai, mentális és szociális területen. Ennek a tanulmánynak a fő célkitűzése az életminőség alakulásának leírása a másodlagos atrófiás AMD diagnózisa és a diagnózis megerősítését követő 18 hónap között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szemészeti konzultáció során az elsődleges atrófiás vagy másodlagosan atrófiás AMD diagnózisát felállító (1.1.2. pontban meghatározott) klinikus javasolja a fent említett alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegnek a vizsgálatban való részvételt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A 2 vizsgált populációra

  • Azok a személyek, akik hozzájárultak a részvételhez
  • 50 éves vagy idősebb személyek
  • Hajlandó és képes részt venni az összes tervezett látogatáson és értékelésen
  • Makula atrófia vagy drusen legalább 125 μm méretű, vagy többszörös drusen legalább 63 μm méretű
  • Atrophiás AMD diagnosztizálása OCT-n és autofluoreszcenciával és OCT angiográfiával 2 független tapasztalt értékelő által
  • Kevesebb, mint 3 éve diagnosztizálták
  • MAVC pontszám ≥ 19 betű (ekvivalens Snellen ≥ 20/400), egy skálát használva 4 m-es kezdeti távolságból

Másodlagos atrófiás AMD-ben szenvedő betegek számára

• Másodlagos atrófiás AMD, amelyet az antiangiogén szer utolsó injekciója után 1 évvel és az első injekció után legalább 2 évvel perzisztáló atrófiás AMD határoz meg.

Kizárási kritériumok:

Általános kritériumok

  • Egészségbiztosítással nem rendelkező személyek
  • A részvételt kizáró fizikai vagy szellemi fogyatékosság
  • Az írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírásának képtelensége, gondnokság alatt álló felnőttek
  • Bármilyen részvétel egy kísérleti gyógyszert érintő vizsgálatban az előző 3 hónap során (az étrend-kiegészítők engedélyezettek).
  • Gyámság alatt álló felnőttek

Általános kórtörténet

• ellenőrizetlen AHT

Szemészeti történelem

  • Súlyos, nem proliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Nem kontrollált glaukóma (a definíció szerint 30 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás a glaukóma elleni szerrel végzett kezelés ellenére) vagy szűrőműtét a kórtörténetben
  • Szaruhártya-betegség, amely károsíthatja a látást
  • Monogén makula dystrophia vagy toxikus makulopátia
  • Az uveitis története
  • Az érintett szem amblyopia
  • Intraokuláris műtét a felvételt megelőző 3 hónapban
  • A szaruhártya-transzplantáció története a vizsgált szemen
  • Látást befolyásoló kezelések: klorokin és hidroxiklorokin, fenotiazin, tamoxifen, interferon (93), arc és nyak külső sugárkezelése

Szemészeti vizsgálat

  • Jelentős szürkehályog (5-ös vagy magasabb LOCS III fokozat, 5. melléklet) (94)
  • Aktív fertőzés mindkét szemben
  • Központi elülső savós vagy aktív retinopátia mindkét szemben
  • Choroid neovaszkularizáció
  • Aktív savós retinaleválás
  • A törési hiba -15D-nél kisebb vagy +10D-nél nagyobb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges atrófiás AMD
Egyéb: életminőség kérdőív
életminőség kérdőív
Másodlagos atrófiás AMD
Egyéb: életminőség kérdőív
életminőség kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életminőség kérdőívre adott válaszok
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 6., a 12. és a 18. hónapban
Változás az alapértékhez képest a 6., a 12. és a 18. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAUFFMANN PCA 2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a életminőség kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel