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Évaluer la qualité de vie des patients atteints de DMLA (QUASAR)

22 janvier 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Évaluation de la qualité de vie dans la dégénérescence maculaire atrophique secondaire liée à l'âge

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une cause majeure de perte d'acuité visuelle profonde. En raison de la détérioration progressive de la macula, les patients atteints de DMLA se plaignent de problèmes visuels progressifs pouvant altérer leur qualité de vie dans les domaines physique, mental et social. L'objectif principal de cette étude est de décrire l'évolution de la qualité de vie entre le diagnostic de DMLA atrophique secondaire et à 18 mois après la confirmation du diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Lors d'une consultation d'ophtalmologie, le clinicien ayant posé le diagnostic de DMLA atrophique primaire ou secondairement atrophique (définie en 1.1.2) propose au patient remplissant les critères d'éligibilité précités de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

- Pour les 2 populations étudiées

  • Les personnes qui ont donné leur accord pour participer
  • Personnes âgées de 50 ans ou plus
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites et évaluations prévues
  • Atrophie maculaire ou drusen mesurant au moins 125 μm ou plusieurs drusens mesurant au moins 63 μm
  • DMLA atrophique diagnostiquée en OCT et par autofluorescence et angiographie OCT par 2 évaluateurs indépendants expérimentés
  • Diagnostiqué depuis moins de 3 ans
  • Score MAVC ≥ 19 lettres (Equivalent Snellen ≥ 20/400), en utilisant une échelle à une distance initiale de 4m

Pour les patients atteints de DMLA atrophique secondaire

• DMLA atrophique secondaire, définie par une DMLA atrophique persistante à 1 an après la dernière injection d'un agent anti-angiogénique, et au moins 2 ans après la première injection.

Critère d'exclusion:

Critères généraux

  • Personnes sans assurance maladie nationale
  • Handicap physique ou mental excluant la participation
  • Incapacité de signer le formulaire de consentement écrit, majeur sous tutelle
  • Toute participation à une étude impliquant un médicament expérimental au cours des 3 mois précédents (les compléments alimentaires sont autorisés).
  • Les majeurs sous tutelle

Antécédents médicaux généraux

• AHT non contrôlée

Antécédents ophtalmologiques

  • Rétinopathie diabétique sévère non proliférative ou proliférative
  • Glaucome non contrôlé (défini comme une pression intra-oculaire supérieure à 30 mmHg malgré un traitement avec un agent anti-glaucome) ou des antécédents de chirurgie de filtration
  • Maladie de la cornée pouvant altérer la vision
  • Dystrophie maculaire monogénique ou maculopathie toxique
  • Antécédents d'uvéite
  • Amblyopie de l'oeil concerné
  • Chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Antécédents de greffe de cornée dans l'œil étudié
  • Traitement affectant la vision : chloroquine et hydroxychloroquine, phénothiazine, tamoxifène, interféron (93), radiothérapie externe de la face et du cou

Examen ophtalmologique

  • Cataracte importante (grade LOCS III de 5 ou plus, annexe 5.) (94)
  • Infection active dans l'un ou l'autre œil
  • Rétinopathie séreuse centrale antérieure ou rétinopathie active dans l'un ou l'autre œil
  • Néo-vascularisation choroïdienne
  • Décollement séreux rétinien actif
  • Erreur de réfraction inférieure à -15D ou supérieure à +10D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DMLA atrophique primaire
Autre: questionnaire qualité de vie
questionnaire qualité de vie
DMLA atrophique secondaire
Autre: questionnaire qualité de vie
questionnaire qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponses à un questionnaire de qualité de vie
Délai: Changement par rapport au score initial au mois 6, au mois 12 et au mois 18
Changement par rapport au score initial au mois 6, au mois 12 et au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAUFFMANN PCA 2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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