Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer livskvaliteten for patienter med AMD (QUASAR)

22. januar 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering af livskvalitet ved sekundær atrofisk aldersrelateret makuladegeneration

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en væsentlig årsag til dybt synsstyrketab. På grund af progressiv forringelse af makula klager patienter med AMD over progressive synsproblemer, der kan forringe deres livskvalitet i det fysiske, mentale og sociale domæne. Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive udviklingen af ​​livskvalitet mellem diagnosen sekundær atrofisk AMD og 18 måneder efter bekræftelse af diagnosen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Under en oftalmologisk konsultation skal den kliniker, der har stillet diagnosen primær atrofisk eller sekundært atrofisk AMD (defineret i 1.1.2) foreslår patienten, der opfylder de førnævnte berettigelseskriterier, til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- For de 2 undersøgte populationer

  • Personer, der har givet samtykke til at deltage
  • Personer på 50 år eller ældre
  • Villig og i stand til at deltage i alle de planlagte besøg og evalueringer
  • Makulaatrofi eller drusen, der måler mindst 125μm eller multiple drusen, der måler mindst 63μm
  • Atrofisk AMD diagnosticeret på OCT og ved autofluorescens og OCT angiografi af 2 uafhængige erfarne bedømmere
  • Diagnosticeret i mindre end 3 år
  • MAVC-score ≥ 19 bogstaver (ækvivalent Snellen ≥ 20/400), ved at bruge en skala ved en indledende afstand på 4m

Til patienter med sekundær atrofisk AMD

• Sekundær atrofisk AMD, defineret ved vedvarende atrofisk AMD 1 år efter den sidste injektion af et anti-angiogent middel og mindst 2 år efter den første injektion.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Personer uden national sygesikring
  • Fysisk eller psykisk handicap udelukker deltagelse
  • Manglende mulighed for at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring, voksne under værgemål
  • Enhver deltagelse i en undersøgelse, der involverer et eksperimentelt lægemiddel i løbet af de foregående 3 måneder (kosttilskud er tilladt).
  • Voksne under værgemål

Generel sygehistorie

• Ukontrolleret AHT

Oftalmologisk historie

  • Alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Ukontrolleret glaukom (defineret som et intraokulært tryk større end 30 mmHg trods behandling med et middel mod glaukom) eller en historie med filtrationskirurgi
  • Hornhindesygdom, der kan svække synet
  • Monogen makulær dystrofi eller toksisk makulopati
  • Historien om uveitis
  • Amblyopi af det pågældende øje
  • Intraokulær kirurgi i de 3 måneder forud for inklusion
  • Historie om hornhindetransplantation i det undersøgte øje
  • Behandling, der påvirker synet: chloroquin og hydroxychloroquin, phenothiazin, tamoxifen, interferon (93), ekstern strålebehandling af ansigt og hals

Oftalmologisk undersøgelse

  • Betydelig grå stær (LOCS III grad på 5 eller derover, anneks 5.) (94)
  • Aktiv infektion i begge øjne
  • Central anterior serøs eller aktiv retinopati i begge øjne
  • Choroid neovaskularisering
  • Aktiv serøs nethindeløsning
  • Brydningsfejl mindre end -15D eller mere end +10D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær atrofisk AMD
Andet: livskvalitet spørgeskema
livskvalitet spørgeskema
Sekundær atrofisk AMD
Andet: livskvalitet spørgeskema
livskvalitet spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svar på et livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ændring sammenlignet med baseline-score ved måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring sammenlignet med baseline-score ved måned 6, måned 12 og måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAUFFMANN PCA 2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livskvalitet spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner