Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia pacjentów z AMD (QUASAR)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ocena jakości życia we wtórnym zanikowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną głębokiej utraty ostrości wzroku. Z powodu postępującej degradacji plamki żółtej pacjenci z AMD skarżą się na postępujące problemy ze wzrokiem, które mogą pogarszać ich jakość życia w sferze fizycznej, psychicznej i społecznej. Głównym celem tego badania jest opisanie ewolucji jakości życia pomiędzy rozpoznaniem wtórnego zanikowego AMD i 18 miesięcy po potwierdzeniu rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podczas konsultacji okulistycznej lekarz, który ustalił rozpoznanie pierwotnego zanikowego lub wtórnego zanikowego AMD (zdefiniowanego w 1.1.2) proponuje pacjentowi spełniającemu wyżej wymienione kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dla 2 badanych populacji

  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział
  • Osoby w wieku 50 lat lub starsze
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i ocenach
  • Zanik plamki żółtej lub druzy mierzące co najmniej 125 μm lub liczne druzy mierzące co najmniej 63 μm
  • Zanikowe AMD zdiagnozowane w OCT oraz za pomocą autofluorescencji i angiografii OCT przez 2 niezależnych doświadczonych oceniających
  • Diagnoza od mniej niż 3 lat
  • Wynik MAVC ≥ 19 liter (odpowiednik Snellena ≥ 20/400), przy użyciu skali przy początkowej odległości 4 m

Dla pacjentów z wtórnym zanikowym AMD

• Wtórne zanikowe AMD, definiowane jako przetrwałe zanikowe AMD po 1 roku od ostatniego wstrzyknięcia środka antyangiogennego i co najmniej 2 lata po pierwszym wstrzyknięciu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne

  • Osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa wykluczająca udział
  • Brak możliwości podpisania formularza pisemnej zgody, osoby pełnoletnie pozostające pod opieką
  • Jakikolwiek udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (suplementy diety są dozwolone).
  • Dorośli pod opieką

Ogólna historia medyczna

• Niekontrolowana AHT

Historia okulistyczna

  • Ciężka nieproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 30 mmHg pomimo leczenia lekiem przeciwjaskrowym) lub operacja filtracji w wywiadzie
  • Choroba rogówki, która może upośledzać widzenie
  • Monogenowa dystrofia plamki żółtej lub toksyczna makulopatia
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Niedowidzenie danego oka
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Historia przeszczepu rogówki w badanym oku
  • Leczenie wpływające na wzrok: chlorochina i hydroksychlorochina, fenotiazyna, tamoksyfen, interferon (93), radioterapia zewnętrzna twarzy i szyi

Badanie okulistyczne

  • Znaczna zaćma (LOCS III stopnia 5 lub wyższy, aneks 5.) (94)
  • Aktywna infekcja w obu oczach
  • Centralna przednia surowicza lub aktywna retinopatia w obu oczach
  • Neowaskularyzacja naczyniówki
  • Aktywne surowicze odwarstwienie siatkówki
  • Wada refrakcji mniejsza niż -15D lub większa niż +10D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotne zanikowe AMD
Inny: kwestionariusz jakości życia
kwestionariusz jakości życia
Wtórne zanikowe AMD
Inny: kwestionariusz jakości życia
kwestionariusz jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wynikiem wyjściowym w miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
Zmiana w porównaniu z wynikiem wyjściowym w miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAUFFMANN PCA 2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwestionariusz jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj