Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить качество жизни пациентов с ВМД (QUASAR)

22 января 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Оценка качества жизни при вторичной атрофической возрастной макулярной дегенерации

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной глубокой потери остроты зрения. Из-за прогрессирующего ухудшения состояния макулы пациенты с ВМД жалуются на прогрессирующие проблемы со зрением, которые могут ухудшить качество их жизни в физической, психической и социальной областях. Основная цель этого исследования — описать эволюцию качества жизни между диагнозом вторичной атрофической ВМД и через 18 месяцев после подтверждения диагноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Во время консультации офтальмолога клиницист, установивший диагноз первичной атрофической или вторично атрофической ВМД (определено в 1.1.2) предлагает пациенту, соответствующему вышеупомянутым критериям приемлемости, принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

- Для 2 изученных популяций

  • Лица, давшие согласие на участие
  • Лица в возрасте 50 лет и старше
  • Желание и возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и оценках
  • Атрофия желтого пятна или друзы размером не менее 125 мкм или множественные друзы размером не менее 63 мкм
  • Атрофическая ВМД, диагностированная на ОКТ, аутофлюоресценции и ОКТ-ангиографии двумя независимыми опытными оценщиками.
  • Диагностирован менее 3 лет
  • Оценка MAVC ≥ 19 букв (эквивалент Снеллена ≥ 20/400) с использованием шкалы на начальном расстоянии 4 м.

Для пациентов с вторичной атрофической ВМД

• Вторичная атрофическая ВМД, определяемая как персистирующая атрофическая ВМД через 1 год после последней инъекции антиангиогенного средства и по крайней мере через 2 года после первой инъекции.

Критерий исключения:

Общие критерии

  • Лица без государственной медицинской страховки
  • Физическая или умственная неполноценность, исключающая участие
  • Невозможность подписать форму письменного согласия, взрослые под опекой
  • Любое участие в исследовании с экспериментальным препаратом в течение предыдущих 3 месяцев (пищевые добавки разрешены).
  • Взрослые под опекой

Общая история болезни

• Неконтролируемая АГТ

Офтальмологический анамнез

  • Тяжелая непролиферативная или пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление выше 30 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомным средством) или фильтрационные операции в анамнезе
  • Заболевание роговицы, которое может ухудшить зрение
  • Моногенная макулодистрофия или токсическая макулопатия
  • История увеита
  • Амблиопия соответствующего глаза
  • Внутриглазная хирургия за 3 месяца до включения
  • История трансплантации роговицы на исследуемом глазу
  • Лечение, влияющее на зрение: хлорохин и гидроксихлорохин, фенотиазин, тамоксифен, интерферон (93), наружная лучевая терапия лица и шеи.

Офтальмологическое обследование

  • Значительная катаракта (степень LOCS III 5 или выше, приложение 5.) (94)
  • Активная инфекция в любом глазу
  • Центральная передняя серозная или активная ретинопатия обоих глаз
  • Хориоидальная неоваскуляризация
  • Активная серозная отслойка сетчатки
  • Ошибка рефракции менее -15 дптр или более +10 дптр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичная атрофическая ВМД
Другой: анкета качества жизни
анкета качества жизни
Вторичная атрофическая ВМД
Другой: анкета качества жизни
анкета качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ответы на вопросы анкеты качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой через 6, 12 и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходной оценкой через 6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAUFFMANN PCA 2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анкета качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться