Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi AMD-potilaiden elämänlaatua (QUASAR)

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Toissijaisen atrofisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman elämänlaadun arviointi

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on merkittävä syy syvään näöntarkkuuden heikkenemiseen. Makulan progressiivisen rappeutumisen vuoksi AMD-potilaat valittavat etenevistä näköongelmista, jotka voivat heikentää heidän elämänlaatuaan fyysisellä, henkisellä ja sosiaalisella alueella. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata elämänlaadun kehitystä sekundaarisen atrofisen AMD:n diagnoosin ja 18 kuukauden kuluttua diagnoosin vahvistamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oftalmologian konsultaatiossa kliinikko, joka on tehnyt diagnoosin primaarisesta atrofisesta tai sekundaarisesti atrofisesta AMD:stä (määritelty kohdassa 1.1.2) ehdottaa potilasta, joka täyttää edellä mainitut kelpoisuusvaatimukset, osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kahdelle tutkitulle populaatiolle

  • Henkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua
  • 50 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja arvioinneille
  • Makulan atrofia tai drusen, jonka mitat ovat vähintään 125 μm tai useat drusenit, joiden mitat ovat vähintään 63 μm
  • Atrofinen AMD diagnosoitu OCT:llä ja autofluoresenssilla ja OCT-angiografialla kahden riippumattoman kokeneen arvioijan toimesta
  • Diagnosoitu alle 3 vuotta
  • MAVC-pisteet ≥ 19 kirjainta (ekvivalentti Snellen ≥ 20/400), käyttämällä asteikkoa 4 metrin alkuetäisyydellä

Potilaille, joilla on sekundaarinen atrofinen AMD

• Toissijainen atrofinen AMD, joka määritellään pysyvällä atrofisella AMD:llä 1 vuoden kuluttua viimeisestä antiangiogeenisen aineen injektiosta ja vähintään 2 vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset kriteerit

  • Henkilöt, joilla ei ole kansallista sairausvakuutusta
  • Fyysinen tai henkinen vamma estää osallistumisen
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa kirjallista suostumuslomaketta, täysi-ikäiset huoltajat
  • Kaikki osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty kokeellista lääkettä edellisten 3 kuukauden aikana (ravintolisät ovat sallittuja).
  • Aikuiset huoltajina

Yleinen sairaushistoria

• Hallitsematon AHT

Oftalmologinen historia

  • Vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänsisäiseksi paineeksi, joka on yli 30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tai aiemmin tehty suodatusleikkaus
  • Sarveiskalvon sairaus, joka voi heikentää näköä
  • Monogeeninen makuladystrofia tai toksinen makulopatia
  • Uveiitin historia
  • Asianomaisen silmän amblyopia
  • Silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Sarveiskalvonsiirron historia tutkitussa silmässä
  • Näköon vaikuttava hoito: klorokiini ja hydroksiklorokiini, fenotiatsiini, tamoksifeeni, interferoni (93), kasvojen ja kaulan ulkoinen sädehoito

Oftalmologinen tutkimus

  • Merkittävä kaihi (LOCS III luokka 5 tai korkeampi, liite 5) (94)
  • Aktiivinen tulehdus kummassakin silmässä
  • Keskeinen anteriorinen seroottinen tai aktiivinen retinopatia kummassakin silmässä
  • Suonikalvon neovaskularisaatio
  • Aktiivinen seroottinen verkkokalvon irtauma
  • Taitevirhe alle -15D tai enemmän kuin +10D

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Primaarinen atrofinen AMD
Muut: elämänlaatukysely
elämänlaatukysely
Toissijainen atrofinen AMD
Muut: elämänlaatukysely
elämänlaatukysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastauksia elämänlaatukyselyyn
Aikaikkuna: Muutos verrattuna peruspisteisiin kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 18
Muutos verrattuna peruspisteisiin kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAUFFMANN PCA 2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elämänlaatukysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa