AMD患者の生活の質を評価する (QUASAR)
2020年1月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
続発性萎縮性加齢黄斑変性症における生活の質の評価
加齢黄斑変性症（AMD）は、深部視力低下の主な原因です。
黄斑の進行性悪化により、AMD患者は身体的、精神的、社会的領域で生活の質を損なう可能性のある進行性の視覚上の問題を訴えます。
この研究の主な目的は、続発性萎縮性AMDの診断から診断確定後18か月までの生活の質の変化を記述することである。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
眼科診察中に、原発性萎縮性または二次性萎縮性AMD（1.1.2で定義）の診断を確立した臨床医
は、前述の適格基準を満たす患者に研究への参加を提案します。
説明
包含基準:
- 調査対象の 2 つの集団の場合
- 参加に同意いただいた方
- 50歳以上の方
- 予定されているすべての訪問と評価に喜んで参加できる
- 黄斑萎縮または少なくとも125μmのドルーゼン、または少なくとも63μmの複数のドルーゼン
- 2人の独立した経験豊富な評価者によるOCT、自家蛍光およびOCT血管造影によって萎縮性AMDと診断された
- 診断されてから3年以内
- MAVC スコア ≥ 19 文字 (等価スネレン ≥ 20/400)、初期距離 4m のスケールを使用
二次性萎縮性AMD患者向け
・続発性萎縮性ＡＭＤは、抗血管新生剤の最後の注射から１年後、かつ最初の注射から少なくとも２年後の持続性萎縮性ＡＭＤと定義される。
除外基準:
一般的な基準
- 国民健康保険に加入していない方
- 身体的または精神的な障害がある場合は参加が除外されます
- 同意書に署名できない、後見人のいる成人
- 過去 3 か月以内の治験薬を含む研究への参加 (栄養補助食品は許可されています)。
- 成年後見人
一般的な病歴
• 制御されていない AHT
眼科歴
- 重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症
- 制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧が30mmHgを超えると定義される）または濾過手術の病歴
- 視力を損なう可能性のある角膜疾患
- 単原性黄斑ジストロフィーまたは中毒性黄斑症
- ぶどう膜炎の病歴
- 気になる目の弱視
- 参加前3か月以内に眼内手術を受けた患者
- 研究対象の眼における角膜移植の病歴
- 視力に影響を及ぼす治療: クロロキンおよびヒドロキシクロロキン、フェノチアジン、タモキシフェン、インターフェロン (93)、顔および首の外部放射線療法
眼科検査
- 重度の白内障 (LOCS III グレード 5 以上、付録 5) (94)
- どちらかの眼の活動性感染症
- どちらかの目に中央前部漿液性網膜症または活動性網膜症がある
- 脈絡膜血管新生
- 活動性漿液性網膜剥離
- 屈折異常 -15D 未満または +10D 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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原発性萎縮性AMD
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生活の質に関するアンケート
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二次性萎縮性AMD
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生活の質に関するアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケートへの回答
時間枠：6か月目、12か月目、18か月目のベースラインスコアと比較した変化
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6か月目、12か月目、18か月目のベースラインスコアと比較した変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2019年12月3日
研究の完了 (実際)
2019年12月3日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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