Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer livskvaliteten til pasienter med AMD (QUASAR)

22. januar 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering av livskvalitet ved sekundær atrofisk aldersrelatert makuladegenerasjon

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en viktig årsak til dyp synsskarphetstap. På grunn av progressiv forverring av makulaen, klager pasienter med AMD over progressive synsproblemer som kan svekke deres livskvalitet i det fysiske, mentale og sosiale domenet. Hovedmålet for denne studien er å beskrive utviklingen av livskvalitet mellom diagnosen sekundær atrofisk AMD og 18 måneder etter bekreftelse av diagnosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Under en oftalmologisk konsultasjon skal legen som har etablert diagnosen primær atrofisk eller sekundært atrofisk AMD (definert i 1.1.2) foreslår at pasienten oppfyller de nevnte kvalifikasjonskriteriene til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- For de 2 populasjonene som ble studert

  • Personer som har gitt samtykke til å delta
  • Personer som er 50 år eller eldre
  • Villig og i stand til å delta på alle planlagte besøk og evalueringer
  • Makulaatrofi eller drusen som måler minst 125μm eller multiple drusen som måler minst 63μm
  • Atrofisk AMD diagnostisert på OCT og ved autofluorescens og OCT angiografi av 2 uavhengige erfarne bedømmere
  • Diagnostisert i mindre enn 3 år
  • MAVC-score ≥ 19 bokstaver (Ekvivalent Snellen ≥ 20/400), ved å bruke en skala ved en startavstand på 4m

For pasienter med sekundær atrofisk AMD

• Sekundær atrofisk AMD, definert ved vedvarende atrofisk AMD 1 år etter siste injeksjon av et anti-angiogent middel, og minst 2 år etter første injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Personer uten nasjonal helseforsikring
  • Fysisk eller psykisk funksjonshemming utelukker deltakelse
  • Manglende evne til å signere det skriftlige samtykkeskjemaet, voksne under vergemål
  • Enhver deltakelse i en studie som involverer et eksperimentelt medikament i løpet av de siste 3 månedene (kosttilskudd er godkjent).
  • Voksne under vergemål

Generell sykehistorie

• Ukontrollert AHT

Oftalmologisk historie

  • Alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Ukontrollert glaukom (definert som et intraokulært trykk større enn 30 mmHg til tross for behandling med et middel mot glaukom) eller en historie med filtrasjonskirurgi
  • Hornhinnesykdom som kan svekke synet
  • Monogen makulær dystrofi eller giftig makulopati
  • Historie om uveitt
  • Amblyopi av det aktuelle øyet
  • Intraokulær kirurgi i de 3 månedene før inkludering
  • Historie om hornhinnetransplantasjon i det studerte øyet
  • Behandling som påvirker synet: klorokin og hydroksyklorokin, fenotiazin, tamoxifen, interferon (93), ekstern strålebehandling av ansikt og hals

Oftalmologisk undersøkelse

  • Betydelig grå stær (LOCS III grad på 5 eller høyere, vedlegg 5.) (94)
  • Aktiv infeksjon i begge øynene
  • Sentral fremre serøs eller aktiv retinopati i begge øynene
  • Choroid neovaskularisering
  • Aktiv serøs netthinneløsning
  • Brytningsfeil mindre enn -15D eller mer enn +10D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær atrofisk AMD
Annen: spørreskjema om livskvalitet
spørreskjema om livskvalitet
Sekundær atrofisk AMD
Annen: spørreskjema om livskvalitet
spørreskjema om livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svar på et livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Endring sammenlignet med baseline score ved måned 6, måned 12 og måned 18
Endring sammenlignet med baseline score ved måned 6, måned 12 og måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAUFFMANN PCA 2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjema om livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere