Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, zda AFQ056 snižuje užívání kokainu u pacientů s diagnózou poruchy užívání kokainu (CUD)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prozkoumání, zda AFQ056 snižuje užívání kokainu u pacientů s diagnózou poruchy užívání kokainu (CUD)

Tato studie hodnotila, zda měl AFQ056 příznivý účinek snížením užívání kokainu u pacientů s poruchou užívání kokainu (CUD), jak bylo hodnoceno pomocí vlastní zprávy o kokainu s následným sledováním v časové ose.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, subjektem a zkoušejícím zaslepenou, paralelní skupinou, placebem kontrolovaná studie u subjektů s CUD. Studie sestávala ze 17denního screeningového období následovaného 12denním základním stavem, 98denním ambulantním léčebným obdobím (14denní titrační dávkový režim následovaný 84denní udržovací dávkou) a hodnotící návštěvou na konci studie přibližně 14 dnů po posledním podání studovaného léku. Celková doba trvání pro každý subjekt ve studii byla přibližně 20 týdnů včetně screeningu a základní linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Španělsko, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8001
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte postupy studie a před provedením jakéhokoli hodnocení poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty s diagnostikovanou poruchou užívání kokainu podle DSM 5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání).
  • Musí užívat kokain šňupáním (intranazálně) jako primární způsob podání.
  • Nedávné užívání kokainu potvrzené pozitivním vyšetřením moči na 1 nebo více benzoylekgoninu (BE).
  • Musí hledat léčbu závislosti na kokainu a mít touhu omezit nebo ukončit užívání kokainu.

Kritéria vyloučení:

  • Má aktuální diagnózu poruchy užívání návykových látek (podle DSM 5) na alkoholu, konopí nebo jiných stimulantech kromě kokainu.
  • Splňuje aktuální nebo celoživotní kritéria DSM 5 pro schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu nebo organickou duševní poruchu.
  • Mít současnou léčbu poruchy užívání návykových látek (např.: disulfiram, akamprosát, methylfenidát, modafinil, topiramát, dexamfetamin s okamžitým uvolňováním nebo baklofen).
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem
  • mít v anamnéze jakékoli onemocnění, stav a užívání léků, které by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání zkoumaných látek subjektu nebo znemožnit úspěšné dokončení studie
  • Současná nebo/a předchozí léčba souběžnými léky, které jsou silnými nebo středně silnými induktory/inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, ritonavir atd.)
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
  • Chronická infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV).
  • Bodujte „ano“ v položce 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky CSSRS, pokud se tato myšlenka objevila v posledních 6 měsících, nebo „ano“ u kterékoli položky v sekci Sebevražedné chování, s výjimkou „Nesuicidální sebevražda -Zraňující chování“ (položka zahrnutá také v sekci Sebevražedné chování), pokud k tomuto chování došlo v posledních 2 letech.
  • Kontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající tableta placeba užívaná perorálně BID
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety užívané perorálně BID
Experimentální: AFQ056
Mavoglurant byl titrován v režimu 2x denně, po kterém následoval režim s pevnou dávkou 2x denně: 50 mg dvakrát denně od 1. do 7. dne, 100 mg dvakrát denně od 8. do 14. dne a poté fixní dávka 200 mg dvakrát denně po dobu 84 dnů
Lék: AFQ056
50 mg a 100 mg tablety užívané perorálně
Ostatní jména:
  • mavoglurant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů užívání kokainu
Časové okno: Den 1 až den 98
Spotřeba kokainu byla subjektem zaznamenávána jednou denně (Ano/Ne) pomocí nástroje pro hodnocení kokainu Timeline Follow-Back (TLFB) během období léčby. Pro každého pacienta byl poměr dnů užívání kokainu vypočítán vydělením počtu dnů užívání kokainu během léčebného období, tj. 98 dnů u pacientů, kteří dokončili léčbu, a počtu dnů mezi dnem 1 a dnem poslední dávky v případě předčasného ukončení studie. léčba.
Den 1 až den 98

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pozitivních měření benzoylekgoninu v moči (BE)
Časové okno: Den 1 až den 98
Vzorky moči byly analyzovány na přítomnost metabolitu kokainu benzoylecgoninu (BE), který je hlavním metabolitem kokainu přítomným v moči. Pro kvantitativní měření byly poskytovány dva vzorky moči týdně.
Den 1 až den 98
Podíl dnů konzumace alkoholu
Časové okno: Den 1 až den 98
Spotřeba alkoholu byla zaznamenávána subjekty pomocí vlastní zprávy o sledování alkoholu na časové ose (TLFB). Denně byl zaznamenáván počet standardních nápojů. Podíl dnů konzumace alkoholu během studijního léčebného období byl porovnán pomocí modelu ANCOVA s léčbou jako faktorem a minulou konzumací alkoholu jako kovariátem. Minulá konzumace alkoholu byl podíl alkoholu za 28 dní před screeningovou návštěvou, který byl zpětně hodnocen pomocí TLFB.
Den 1 až den 98
AFQ056 Plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 15 (0h, 2h), Den 29 (0,2h), Den 57 (0h,2h), Den 98 (0h,2h)
Vzorky plazmy byly odebrány pro posouzení farmakokinetiky (PK)
Den 15 (0h, 2h), Den 29 (0,2h), Den 57 (0h,2h), Den 98 (0h,2h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili stezky v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalsutdydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha související s kokainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit