Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению того, снижает ли AFQ056 употребление кокаина у пациентов с диагнозом расстройства, связанного с употреблением кокаина (CUD)

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование, слепое для субъекта и исследователя, для изучения того, снижает ли AFQ056 употребление кокаина у пациентов с диагнозом расстройства, связанного с употреблением кокаина (CUD)

В этом исследовании оценивалось, оказывает ли AFQ056 положительный эффект за счет снижения употребления кокаина у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением кокаина (CUD), согласно оценке самоотчета о кокаине Timeline Follow-Back.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, слепое для участников и исследователей, с участием пациентов с CUD. Исследование состояло из 17-дневного скринингового периода, за которым следовал 12-дневный исходный уровень, 98-дневный период амбулаторного лечения (14-дневный режим повышения дозы с последующим 84-дневным поддерживающим режимом дозы) и оценочный визит в конце исследования. примерно через 14 дней после последнего введения исследуемого препарата. Общая продолжительность исследования для каждого субъекта составила примерно 20 недель, включая скрининг и исходный уровень.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Испания, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8001
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Изучите процедуры исследования и предоставьте письменное информированное согласие до проведения любой оценки.
  • Субъекты с диагнозом расстройство, связанное с употреблением кокаина, в соответствии с DSM 5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е изд.).
  • Должен использовать кокаин через вдыхание (интраназально) в качестве основного пути введения.
  • Недавнее употребление кокаина подтверждено положительным анализом мочи на 1 или более бензоилэкгонина (БЭ).
  • Должен обращаться за лечением от кокаиновой зависимости и иметь желание уменьшить или прекратить употребление кокаина.

Критерий исключения:

  • Имеет текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (согласно DSM 5) на алкоголь, каннабис или другие стимуляторы, кроме кокаина.
  • Соответствует текущим или прижизненным критериям DSM 5 для шизофрении, любого психотического расстройства или органического психического расстройства.
  • Иметь текущее лечение расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (например, дисульфирам, акампросат, метилфенидат, модафинил, топирамат, дексамфетамин с немедленным высвобождением или баклофен).
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ
  • Иметь в анамнезе любое заболевание, состояние и использование лекарств, которые, по мнению исследователя или назначенного лица, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемых агентов субъекту или помешать успешному завершению исследования.
  • Текущее или/и предшествующее лечение сопутствующими препаратами, которые являются сильными или умеренными индукторами/ингибиторами CYP3A4 (например, кларитромицин, кетоконазол, ритонавир и т. д.)
  • Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
  • Хроническая инфекция гепатитом B (HBV) или гепатитом C (HCV).
  • Оцените «да» по пункту 4 или пункту 5 раздела «Суицидальные мысли» CSSRS, если эти мысли возникли в течение последних 6 месяцев, или «да» по любому пункту раздела «Суицидальное поведение», за исключением «Несуицидальное самосознание». - Агрессивное поведение» (пункт также включен в раздел «Суицидальное поведение»), если такое поведение имело место в течение последних 2 лет.
  • Контролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо, принимаемая перорально два раза в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые перорально два раза в день
Экспериментальный: AFQ056
Мавоглурант титровали по схеме 2 раза в день, за которой следовал режим фиксированной дозы 2 раза в день: 50 мг 2 раза в день с 1 по 7 день, 100 мг 2 раза в день с 8 по 14 день, а затем фиксированная доза 200 мг 2 раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: AFQ056
Таблетки по 50 мг и 100 мг принимают внутрь.
Другие имена:
  • невнимательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней употребления кокаина
Временное ограничение: С 1 по 98 день
Потребление кокаина регистрировалось субъектом один раз в день (Да/Нет) с использованием инструмента оценки кокаина Timeline Follow-Back (TLFB) в течение периода лечения. Для каждого пациента была рассчитана доля дней употребления кокаина путем деления количества дней употребления кокаина в течение периода лечения, т. е. 98 дней для завершивших лечение, и количества дней между днем ​​1 и днем ​​приема последней дозы в случае преждевременного прекращения исследования. уход.
С 1 по 98 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля положительных измерений бензоилэкгонина (БЭ) в моче
Временное ограничение: С 1 по 98 день
Образцы мочи были проанализированы на наличие метаболита кокаина бензоилэкгонина (БЭ), который является основным метаболитом кокаина, присутствующим в моче. Две пробы мочи предоставлялись в неделю для обеспечения количественного измерения.
С 1 по 98 день
Доля дней употребления алкоголя
Временное ограничение: С 1 по 98 день
Потребление алкоголя регистрировалось испытуемыми с помощью самоотчета об употреблении алкоголя Timeline Follow-Back (TLFB). Ежедневно регистрировали количество стандартных порций. Соотношение дней употребления алкоголя в течение исследуемого периода лечения сравнивали с использованием модели ANCOVA с лечением в качестве фактора и потреблением алкоголя в прошлом в качестве ковариации. Потребление алкоголя в прошлом представляло собой долю алкоголя за 28 дней, предшествовавшую визиту для скрининга, которая оценивалась ретроспективно с использованием TLFB.
С 1 по 98 день
AFQ056 Концентрация в плазме
Временное ограничение: День 15 (0ч, 2ч), День 29 (0, 2ч), День 57 (0ч, 2ч), День 98 (0ч, 2ч)
Образцы плазмы были собраны для оценки фармакокинетики (ФК).
День 15 (0ч, 2ч), День 29 (0, 2ч), День 57 (0ч, 2ч), День 98 (0ч, 2ч)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные являются анонимными для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalsutdydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться