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Studie zur Untersuchung, ob AFQ056 den Kokainkonsum bei Patienten reduziert, bei denen eine Kokainkonsumstörung (CUD) diagnostiziert wurde

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung, ob AFQ056 den Kokainkonsum bei Patienten reduziert, bei denen eine Kokainkonsumstörung (CUD) diagnostiziert wurde

In dieser Studie wurde untersucht, ob AFQ056 eine positive Wirkung hatte, indem es den Kokainkonsum bei Patienten mit Kokainkonsumstörung (CUD) reduzierte, wie anhand des Timeline Follow-Back-Kokain-Selbstberichts bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, probanden- und untersuchungsverblindete, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit CUD. Die Studie bestand aus einer 17-tägigen Screening-Periode, gefolgt von einer 12-tägigen Baseline, einer 98-tägigen ambulanten Behandlungsperiode (14-tägiges Auftitrationsdosisschema, gefolgt von einer 84-tägigen Erhaltungsdosis) und einem Untersuchungsbesuch am Ende der Studie ungefähr 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Gesamtdauer für jeden Probanden in der Studie betrug etwa 20 Wochen, einschließlich Screening und Baseline.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Studienverfahren und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Personen, bei denen eine Kokainkonsumstörung gemäß DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ed.) diagnostiziert wurde.
  • Muss Kokain durch Schnupfen (intranasal) als primären Verabreichungsweg verwenden.
  • Kürzlicher Kokainkonsum, bestätigt durch positiven Urintest auf 1 oder mehr Benzoylecgonin (BE).
  • Muss sich wegen Kokainabhängigkeit behandeln lassen und den Wunsch haben, den Kokainkonsum zu reduzieren oder einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (gemäß DSM 5) auf Alkohol, Cannabis oder andere Stimulanzien, außer Kokain.
  • Erfüllt die aktuellen oder lebenslangen DSM 5-Kriterien für Schizophrenie oder jede psychotische Störung oder organische psychische Störung.
  • Haben Sie eine aktuelle Behandlung für Substanzgebrauchsstörungen (z. B.: Disulfiram, Acamprosat, Methylphenidat, Modafinil, Topiramat, Dexamfetamin mit sofortiger Freisetzung oder Baclofen).
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Krankheiten, Zuständen und der Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Prüfmittel an den Probanden darstellen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen könnten
  • Aktuelle oder/und frühere Behandlung mit begleitenden Medikamenten, die starke oder moderate Induktoren/Hemmer von CYP3A4 sind (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol, Ritonavir usw.)
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
  • Chronische Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
  • Bewerten Sie Punkt 4 oder Punkt 5 des CSSRS-Abschnitts „Suizidgedanken“ mit „Ja“, wenn diese Gedanken in den letzten 6 Monaten auftraten, oder „Ja“ bei jedem Punkt des Abschnitts „Suizidalität“, mit Ausnahme des „Nicht-Suizid-Selbst“. - Schädliches Verhalten" (Punkt auch im Abschnitt "Suizidales Verhalten"), wenn dieses Verhalten in den letzten 2 Jahren aufgetreten ist.
  • Kontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tablette oral BID eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten oral BID eingenommen
Experimental: AFQ056
Mavoglurant wurde mit einem 2-mal täglich verabreichten Regime auftitriert, gefolgt von einem 2-mal-täglichen Regime mit fester Dosis: 50 mg 2-mal täglich von Tag 1 bis Tag 7, 100 mg 2-mal täglich von Tag 8 bis Tag 14 und dann 200 mg 2-mal täglich mit fester Dosis für 84 Tage
Arzneimittel: AFQ056
50 mg und 100 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • mavoglurant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kokainkonsumtage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 98
Der Kokainkonsum wurde von den Probanden während des Behandlungszeitraums einmal täglich (Ja/Nein) mithilfe des Timeline Follow-Back (TLFB)-Kokainbewertungsinstruments aufgezeichnet. Für jeden Patienten wurde der Anteil der Kokainkonsumtage berechnet, indem die Anzahl der Tage des Kokainkonsums während des Behandlungszeitraums dividiert wurde, d. h. 98 Tage für Absolvierende und die Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und dem Tag der letzten Dosis im Falle eines vorzeitigen Studienabbruchs Behandlung.
Tag 1 bis Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil positiver Urinmessungen von Benzoylecgonin (BE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 98
Urinproben wurden auf das Vorhandensein des Kokain-Metaboliten Benzoylecgonin (BE) analysiert, der der Hauptmetabolit von Kokain im Urin ist. Zwei Urinproben wurden pro Woche bereitgestellt, um ein quantitatives Maß bereitzustellen.
Tag 1 bis Tag 98
Anteil der Tage des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 98
Der Alkoholkonsum wurde von den Probanden anhand des Timeline Follow-Back (TLFB) Alkoholselbstberichts erfasst. Die Anzahl der Standardgetränke wurde täglich erfasst. Der Anteil der Tage des Alkoholkonsums während des Studienbehandlungszeitraums wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der Behandlung als Faktor und dem früheren Alkoholkonsum als Kovariate verglichen. Der vergangene Alkoholkonsum war der Alkoholanteil in den 28 Tagen vor dem Screening-Besuch, der retrospektiv mit dem TLFB erhoben wurde.
Tag 1 bis Tag 98
AFQ056 Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 15 (0h, 2h), Tag 29 (0, 2h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 98 (0h,2h)
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) wurden Plasmaproben entnommen.
Tag 15 (0h, 2h), Tag 29 (0, 2h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 98 (0h,2h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an dem Trail teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalsutdydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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