Estudio para investigar si AFQ056 reduce el consumo de cocaína en pacientes diagnosticados con trastorno por consumo de cocaína (CUD)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar si AFQ056 reduce el consumo de cocaína en pacientes diagnosticados con trastorno por consumo de cocaína (CUD)
Este estudio evaluó si AFQ056 tuvo un efecto beneficioso al reducir el consumo de cocaína en pacientes con trastorno por consumo de cocaína (CUD) según lo evaluado por el autoinforme de cocaína de seguimiento de la línea de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, ciego del sujeto y del investigador, de grupos paralelos, controlado con placebo en sujetos con CUD.
El estudio consistió en un período de selección de 17 días seguido de una línea de base de 12 días, un período de tratamiento ambulatorio de 98 días (régimen de dosis de titulación ascendente de 14 días seguido de una dosis de mantenimiento de 84 días) y una visita de evaluación al final del estudio. aproximadamente 14 días después de la última administración del fármaco del estudio.
La duración total de cada sujeto en el estudio fue de aproximadamente 20 semanas, incluidas la selección y la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1058
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, 4634
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405B0A
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Alicante
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San Juan de Alicante, Alicante, España, 03550
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza, 4025
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8001
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Sujetos diagnosticados de Trastorno por Consumo de Cocaína según el DSM 5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Ed.).
- Debe usar cocaína a través de la inhalación (por vía intranasal) como vía principal de administración.
- Consumo reciente de cocaína confirmado por análisis de orina positivo para 1 o más benzoilecgonina (BE).
- Debe buscar tratamiento para la dependencia de la cocaína y desear reducir o dejar de consumir cocaína.
Criterio de exclusión:
- Tiene diagnóstico actual de Trastorno por Uso de Sustancias (según el DSM 5) sobre alcohol, cannabis u otros estimulantes, excepto cocaína.
- Cumple con los criterios actuales o de por vida del DSM 5 para la esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
- Tiene tratamiento actual para el trastorno por uso de sustancias (por ejemplo, disulfiram, acamprosato, fenidato de metilo, modafinilo, topiramato, dexanfetamina de liberación inmediata o baclofeno).
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva
- Tener antecedentes de cualquier enfermedad, afección y uso de medicamentos que, en opinión del investigador o la persona designada, puedan confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración de los agentes de investigación al sujeto o impedir la finalización exitosa del estudio.
- Tratamiento actual o previo con medicamentos concomitantes que son inductores/inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 (p. ej., claritromicina, ketoconazol, ritonavir, etc.)
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
- Infección crónica por Hepatitis B (VHB) o Hepatitis C (VHC).
- Califique "sí" en el ítem 4 o el ítem 5 de la sección de Ideación Suicida del CSSRS, si esta ideación ocurrió en los últimos 6 meses, o "sí" en cualquier ítem de la sección de Comportamiento Suicida, excepto el "Yo No Suicida". -Comportamiento perjudicial" (elemento también incluido en la sección Comportamiento suicida), si este comportamiento ocurrió en los últimos 2 años.
- Hipertensión controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido correspondiente de placebo administrado por vía oral dos veces al día
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Comprimidos de placebo correspondientes tomados por vía oral dos veces al día
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Experimental: AFQ056
Se aumentó la titulación de mavoglurant en un régimen bid seguido de un régimen bid de dosis fija: 50 mg bid del día 1 al día 7, 100 mg bid del día 8 al día 14 y luego dosis fija de 200 mg bid durante 84 días
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Comprimidos de 50 mg y 100 mg tomados por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de días de consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 98
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El consumo de cocaína fue registrado una vez al día (Sí/No) por el sujeto utilizando la herramienta de evaluación de cocaína Timeline Follow-Back (TLFB) durante el período de tratamiento.
Para cada paciente, la proporción de días de consumo de cocaína se calculó dividiendo el número de días de consumo de cocaína durante el período de tratamiento, es decir, 98 días para los que completaron y el número de días entre el Día 1 y el día de la última dosis en caso de interrupción prematura del estudio. tratamiento.
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Día 1 hasta el día 98
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mediciones de orina positivas de benzoilecgonina (BE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 98
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Se analizaron muestras de orina para detectar la presencia del metabolito de la cocaína, benzoilecgonina (BE), que es el principal metabolito de la cocaína presente en la orina.
Se proporcionaron dos muestras de orina por semana para proporcionar una medida cuantitativa.
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Día 1 hasta el día 98
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Proporción de Días de Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 98
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Los sujetos registraron el consumo de alcohol utilizando el autoinforme de alcohol Timeline Follow-Back (TLFB).
El número de bebidas estándar se registró diariamente.
La proporción de días de consumo de alcohol durante el período de tratamiento del estudio se comparó mediante un modelo ANCOVA con tratamiento como factor y consumo de alcohol anterior como covariable.
El consumo pasado de alcohol fue la proporción de alcohol durante los 28 días anteriores a la visita de selección, que se evaluó retrospectivamente mediante el TLFB.
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Día 1 hasta el día 98
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Concentraciones de plasma AFQ056
Periodo de tiempo: Día 15 (0h, 2h), Día 29 (0, 2h), Día 57 (0h, 2h), Día 98 (0h,2h)
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Se recolectaron muestras de plasma para evaluar la farmacocinética (PK)
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Día 15 (0h, 2h), Día 29 (0, 2h), Día 57 (0h, 2h), Día 98 (0h,2h)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAFQ056X2201
- 2017-000736-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalsutdydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .