Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka om AFQ056 minskar kokainanvändning hos patienter med diagnosen kokainmissbruk (CUD)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, ämnes- och utredarblindad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att undersöka om AFQ056 minskar kokainanvändning hos patienter som diagnostiserats med kokainmissbruk (CUD)

Denna studie bedömde om AFQ056 hade en gynnsam effekt genom att minska kokainanvändningen hos patienter med kokainanvändningsstörning (CUD) enligt bedömningen av Timeline Follow-Back kokain självrapport.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, ämnes- och utredarblindad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie på försökspersoner med CUD. Studien bestod av en 17-dagars screeningperiod följt av en 12-dagars baslinje, en 98-dagars poliklinisk behandlingsperiod (14 dagars upptitreringsdosregim följt av 84-dagars underhållsdos) och ett utvärderingsbesök vid slutet av studien cirka 14 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Den totala varaktigheten för varje individ i studien var cirka 20 veckor inklusive screening och baslinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs.
  • Försökspersoner som diagnostiserats med kokainbruksstörning enligt DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan).
  • Måste använda kokain genom snusning (intranasalt) som primär administreringsväg.
  • Nylig kokainanvändning bekräftad genom positiv urinscreening för 1 eller fler bensoylecgonin (BE).
  • Måste söka behandling för kokainberoende och ha en önskan att minska eller sluta använda kokain.

Exklusions kriterier:

  • Har aktuell diagnos av substansmissbruk (enligt DSM 5) på alkohol, cannabis eller andra stimulantia, förutom kokain.
  • Uppfyller nuvarande eller livstids DSM 5-kriterier för schizofreni eller någon psykotisk störning, eller organisk psykisk störning.
  • Har aktuell behandling för substansmissbruk (t.ex.: disulfiram, akamprosat, metylfenidat, modafinil, topiramat, dexamfetamin med omedelbar frisättning eller baklofen).
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avslutande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest
  • Har en historia av någon sjukdom, tillstånd och användning av mediciner som enligt utredaren eller den som utsetts kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker vid administrering av undersökningsmedlen till försökspersonen eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien
  • Pågående eller/och tidigare behandling med samtidig medicinering som är starka eller måttliga inducerare/hämmare av CYP3A4 (t.ex. klaritromycin, ketokonazol, ritonavir, etc.)
  • Historik om immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).
  • Kronisk infektion med hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV).
  • Sätt "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i avsnittet om självmordstankar i CSSRS, om denna idé inträffat under de senaste 6 månaderna, eller "ja" på någon punkt i avsnittet om självmordsbeteende, med undantag för "Icke-självmordsjaget". -Skadande beteende" (inkluderat även i avsnittet om självmordsbeteende), om detta beteende inträffat under de senaste 2 åren.
  • Kontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande tablett av placebo som tas oralt BID
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter intagna oralt BID
Experimentell: AFQ056
Mavoglurant titrerades upp på en två gånger dagligen följt av en fast dos två gånger dagligen: 50 mg två gånger dagligen från dag 1 till dag 7, 100 mg två gånger dagligen från dag 8 till dag 14, och sedan fast dos 200 mg två gånger i 84 dagar
Läkemedel: AFQ056
50 mg och 100 mg tabletter intagna oralt
Andra namn:
  • mavoglurant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kokainanvändningsdagar
Tidsram: Dag 1 till dag 98
Kokainkonsumtionen registrerades en gång dagligen (Ja/Nej) av försökspersonen med hjälp av kokainbedömningsverktyget Timeline Follow-Back (TLFB) under behandlingsperioden. För varje patient beräknades andelen kokainanvändningsdagar genom att dividera antalet dagar av kokainanvändning under behandlingsperioden, dvs. 98 dagar för fullföljande och antalet dagar mellan dag 1 och dagen för sista dosen vid för tidigt avbrytande av studien behandling.
Dag 1 till dag 98

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel positiva urinmätningar av bensoylekgonin (BE)
Tidsram: Dag 1 till dag 98
Urinprover analyserades med avseende på närvaron av kokains metabolit bensoylecgonin (BE) som är den huvudsakliga metaboliten av kokain som finns i urin. Två urinprov gavs per vecka för att ge ett kvantitativt mått.
Dag 1 till dag 98
Andel dagar av alkoholkonsumtion
Tidsram: Dag 1 till dag 98
Alkoholkonsumtionen registrerades av försökspersonerna med hjälp av Timeline Follow-Back (TLFB) alkoholsjälvrapport. Antalet standarddrycker registrerades dagligen. Andelen dagars alkoholkonsumtion under studiens behandlingsperiod jämfördes med en ANCOVA-modell med behandling som faktor och tidigare alkoholkonsumtion som kovariat. Den tidigare konsumtionen av alkohol var andelen alkohol under de 28 dagarna före screeningbesöket, vilket utvärderades retrospektivt med hjälp av TLFB.
Dag 1 till dag 98
AFQ056 Plasmakoncentrationer
Tidsram: Dag 15 (0h, 2h), Dag 29 (0h, 2h), Dag 57 (0h, 2h), Dag 98 (0h,2h)
Plasmaprover samlades in för att bedöma farmakokinetiken (PK)
Dag 15 (0h, 2h), Dag 29 (0h, 2h), Dag 57 (0h, 2h), Dag 98 (0h,2h)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls anonymiseras för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i spåret i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalsutdydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kokainrelaterad störning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera