- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03242928
Studie for å undersøke om AFQ056 reduserer kokainbruk hos pasienter diagnostisert med kokainbruksforstyrrelse (CUD)
En randomisert, emne- og etterforskerblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke om AFQ056 reduserer kokainbruk hos pasienter diagnostisert med kokainbruksforstyrrelse (CUD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1058
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, 4634
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1405B0A
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Spania, 03550
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4025
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Sveits, 8001
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.
- Personer diagnostisert med kokainbruksforstyrrelse i henhold til DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave).
- Må bruke kokain gjennom snorting (intranasalt) som primær administrasjonsvei.
- Nylig kokainbruk bekreftet ved positiv urinscreening for 1 eller flere benzoylecgonin (BE).
- Må søke behandling for kokainavhengighet og ha et ønske om å redusere eller slutte med kokainbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Har nåværende diagnose av rusmiddelforstyrrelse (i henhold til DSM 5) på alkohol, cannabis eller andre sentralstimulerende midler, unntatt kokain.
- Oppfyller gjeldende eller livslange DSM 5-kriterier for schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, eller organisk psykisk lidelse.
- Ha nåværende behandling for rusforstyrrelser (f.eks.: disulfiram, acamprosat, metylfenidat, modafinil, topiramat, deksamfetamin med umiddelbar frigjøring eller baklofen).
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest
- Har en historie med sykdom, tilstand og bruk av medisiner som etter etterforskeren eller den som er utpekt kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av undersøkelsesmidlene til forsøkspersonen eller forhindre vellykket gjennomføring av studien
- Nåværende eller/og tidligere behandling med samtidig medisinering som er sterke eller moderate induktorer/hemmere av CYP3A4 (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, ritonavir, etc.)
- Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
- Kronisk infeksjon med hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
- Score «ja» på punkt 4 eller punkt 5 i delen om selvmordstanker i CSSRS, hvis denne tanken har oppstått i løpet av de siste 6 månedene, eller «ja» på et hvilket som helst punkt i avsnittet om selvmordsatferd, bortsett fra «Ikke-suicidal selv». -Skadende atferd" (elementet er også inkludert i avsnittet om selvmordsatferd), hvis denne atferden har skjedd i løpet av de siste 2 årene.
- Kontrollert hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Matchende tablett med placebo tatt oralt BID
|
Matchende placebotabletter tatt oralt BID
|
Eksperimentell: AFQ056
Mavoglurant ble opptitrert på et daglig regime etterfulgt av fast dose to ganger: 50 mg to ganger daglig fra dag 1 til dag 7, 100 mg to ganger daglig fra dag 8 til dag 14, og deretter fast dose 200 mg to ganger daglig i 84 dager
|
50 mg og 100 mg tabletter tatt oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kokainbruksdager
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
|
Kokainforbruket ble registrert én gang daglig (Ja/Nei) av forsøkspersonen ved å bruke tidslinjefølger (TLFB) kokainvurderingsverktøyet i løpet av behandlingsperioden.
For hver pasient ble andelen kokainbruksdager beregnet ved å dele antall dager med kokainbruk i løpet av behandlingsperioden, dvs. 98 dager for fullfører og antall dager mellom dag 1 og dagen for siste dose i tilfelle for tidlig seponering av studien behandling.
|
Dag 1 til dag 98
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel positive urinmålinger av benzoylecgonin (BE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
|
Urinprøver ble analysert for tilstedeværelsen av kokains metabolitt benzoylecgonine (BE) som er hovedmetabolitten av kokain som finnes i urin.
To urinprøver ble gitt per uke for å gi et kvantitativt mål.
|
Dag 1 til dag 98
|
Andel dager med alkoholforbruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
|
Alkoholforbruk ble registrert av forsøkspersonene ved å bruke Timeline Follow-Back (TLFB) alkohol selvrapport.
Antall standarddrikker ble registrert daglig.
Andelen dager med alkoholforbruk i løpet av studiens behandlingsperiode ble sammenlignet med en ANCOVA-modell med behandling som faktor og tidligere alkoholkonsum som kovariat.
Tidligere forbruk av alkohol var andelen alkohol i løpet av de 28 dagene før screeningbesøket, som ble vurdert retrospektivt ved hjelp av TLFB.
|
Dag 1 til dag 98
|
AFQ056 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 15 (0 t, 2 t), dag 29 (0 t, 2 t), dag 57 (0 t, 2 t), dag 98 (0 t, 2 t)
|
Plasmaprøver ble samlet for å vurdere farmakokinetikk (PK)
|
Dag 15 (0 t, 2 t), dag 29 (0 t, 2 t), dag 57 (0 t, 2 t), dag 98 (0 t, 2 t)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAFQ056X2201
- 2017-000736-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle oppgitte data er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i løypa i tråd med gjeldende lover og regler.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalsutdydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning