Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke om AFQ056 reduserer kokainbruk hos pasienter diagnostisert med kokainbruksforstyrrelse (CUD)

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, emne- og etterforskerblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke om AFQ056 reduserer kokainbruk hos pasienter diagnostisert med kokainbruksforstyrrelse (CUD)

Denne studien vurderte om AFQ056 hadde en gunstig effekt ved å redusere kokainbruk hos pasienter med kokainbruksforstyrrelse (CUD) som vurdert av Timeline Follow-Back kokain selvrapport.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, emne- og etterforsker-blind, parallellgruppe, placebokontrollert studie i forsøkspersoner med CUD. Studien besto av en 17-dagers screeningperiode etterfulgt av en 12-dagers baseline, en 98-dagers poliklinisk behandlingsperiode (14-dagers opptitreringsdoseregime etterfulgt av 84-dagers vedlikeholdsdose), og et evalueringsbesøk ved slutten av studien. ca. 14 dager etter siste studielegemiddeladministrering. Den totale varigheten for hvert individ i studien var omtrent 20 uker inkludert screening og baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spania, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveits, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8001
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.
  • Personer diagnostisert med kokainbruksforstyrrelse i henhold til DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave).
  • Må bruke kokain gjennom snorting (intranasalt) som primær administrasjonsvei.
  • Nylig kokainbruk bekreftet ved positiv urinscreening for 1 eller flere benzoylecgonin (BE).
  • Må søke behandling for kokainavhengighet og ha et ønske om å redusere eller slutte med kokainbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nåværende diagnose av rusmiddelforstyrrelse (i henhold til DSM 5) på alkohol, cannabis eller andre sentralstimulerende midler, unntatt kokain.
  • Oppfyller gjeldende eller livslange DSM 5-kriterier for schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, eller organisk psykisk lidelse.
  • Ha nåværende behandling for rusforstyrrelser (f.eks.: disulfiram, acamprosat, metylfenidat, modafinil, topiramat, deksamfetamin med umiddelbar frigjøring eller baklofen).
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest
  • Har en historie med sykdom, tilstand og bruk av medisiner som etter etterforskeren eller den som er utpekt kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av undersøkelsesmidlene til forsøkspersonen eller forhindre vellykket gjennomføring av studien
  • Nåværende eller/og tidligere behandling med samtidig medisinering som er sterke eller moderate induktorer/hemmere av CYP3A4 (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, ritonavir, etc.)
  • Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
  • Kronisk infeksjon med hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
  • Score «ja» på punkt 4 eller punkt 5 i delen om selvmordstanker i CSSRS, hvis denne tanken har oppstått i løpet av de siste 6 månedene, eller «ja» på et hvilket som helst punkt i avsnittet om selvmordsatferd, bortsett fra «Ikke-suicidal selv». -Skadende atferd" (elementet er også inkludert i avsnittet om selvmordsatferd), hvis denne atferden har skjedd i løpet av de siste 2 årene.
  • Kontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende tablett med placebo tatt oralt BID
Matchende placebotabletter tatt oralt BID
Eksperimentell: AFQ056
Mavoglurant ble opptitrert på et daglig regime etterfulgt av fast dose to ganger: 50 mg to ganger daglig fra dag 1 til dag 7, 100 mg to ganger daglig fra dag 8 til dag 14, og deretter fast dose 200 mg to ganger daglig i 84 dager
50 mg og 100 mg tabletter tatt oralt
Andre navn:
  • mavoglurant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kokainbruksdager
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
Kokainforbruket ble registrert én gang daglig (Ja/Nei) av forsøkspersonen ved å bruke tidslinjefølger (TLFB) kokainvurderingsverktøyet i løpet av behandlingsperioden. For hver pasient ble andelen kokainbruksdager beregnet ved å dele antall dager med kokainbruk i løpet av behandlingsperioden, dvs. 98 dager for fullfører og antall dager mellom dag 1 og dagen for siste dose i tilfelle for tidlig seponering av studien behandling.
Dag 1 til dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel positive urinmålinger av benzoylecgonin (BE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
Urinprøver ble analysert for tilstedeværelsen av kokains metabolitt benzoylecgonine (BE) som er hovedmetabolitten av kokain som finnes i urin. To urinprøver ble gitt per uke for å gi et kvantitativt mål.
Dag 1 til dag 98
Andel dager med alkoholforbruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
Alkoholforbruk ble registrert av forsøkspersonene ved å bruke Timeline Follow-Back (TLFB) alkohol selvrapport. Antall standarddrikker ble registrert daglig. Andelen dager med alkoholforbruk i løpet av studiens behandlingsperiode ble sammenlignet med en ANCOVA-modell med behandling som faktor og tidligere alkoholkonsum som kovariat. Tidligere forbruk av alkohol var andelen alkohol i løpet av de 28 dagene før screeningbesøket, som ble vurdert retrospektivt ved hjelp av TLFB.
Dag 1 til dag 98
AFQ056 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 15 (0 t, 2 t), dag 29 (0 t, 2 t), dag 57 (0 t, 2 t), dag 98 (0 t, 2 t)
Plasmaprøver ble samlet for å vurdere farmakokinetikk (PK)
Dag 15 (0 t, 2 t), dag 29 (0 t, 2 t), dag 57 (0 t, 2 t), dag 98 (0 t, 2 t)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle oppgitte data er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i løypa i tråd med gjeldende lover og regler.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalsutdydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere