Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy AFQ056 zmniejsza używanie kokainy u pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem kokainy (CUD)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez badanego i badacza, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie, czy AFQ056 zmniejsza używanie kokainy u pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem kokainy (CUD)

W tym badaniu oceniono, czy AFQ056 miał korzystny wpływ poprzez ograniczenie używania kokainy u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy (CUD), jak oceniono na podstawie samoopisu dotyczącego kokainy w ramach Timeline Follow-Back.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, zaślepione przez badanego i badacza, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u pacjentów z CUD. Badanie składało się z 17-dniowego okresu przesiewowego, po którym następował 12-dniowy okres wyjściowy, 98-dniowy okres leczenia ambulatoryjnego (14-dniowy schemat zwiększania dawki, a następnie 84-dniowa dawka podtrzymująca) oraz wizyta oceniająca zakończenie badania około 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Całkowity czas trwania dla każdego uczestnika badania wynosił około 20 tygodni, wliczając w to badanie przesiewowe i poziom wyjściowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Hiszpania, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8001
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zapoznać się z procedurami badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem kokainy zgodnie z DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wyd. 5).
  • Musi używać kokainy przez prychanie (donosowo) jako główną drogę podawania.
  • Niedawne używanie kokainy potwierdzone pozytywnym badaniem moczu na obecność 1 lub więcej benzoiloekgoniny (BE).
  • Musi szukać leczenia uzależnienia od kokainy i chcieć ograniczyć lub zaprzestać używania kokainy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem substancji (zgodnie z DSM 5) po alkoholu, konopiach indyjskich lub innych używkach, z wyjątkiem kokainy.
  • Spełnia aktualne lub dożywotnie kryteria DSM 5 dla schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
  • Mieć aktualne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (np. disulfiram, akamprozat, fenidat metylu, modafinil, topiramat, deksamfetamina o natychmiastowym uwalnianiu lub baklofen).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG
  • Mieć w przeszłości jakąkolwiek chorobę, stan i zażywać leki, które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanych środków badanemu lub uniemożliwiać pomyślne ukończenie badania
  • Obecne i (lub) wcześniejsze leczenie jednocześnie lekami, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami/inhibitorami CYP3A4 (np. klarytromycyna, ketokonazol, rytonawir itp.)
  • Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Zaznacz „tak” w pozycji 4 lub 5 sekcji Myśli samobójcze w CSSRS, jeśli ta myśl pojawiła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub „tak” w dowolnej pozycji sekcji Zachowania samobójcze, z wyjątkiem „Ja bez samobójstwa” -Zachowanie szkodliwe” (pozycja zawarta również w sekcji Zachowania samobójcze), jeśli takie zachowanie miało miejsce w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Kontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka placebo przyjmowana doustnie BID
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo przyjmowane doustnie BID
Eksperymentalny: AFQ056
Mavoglurant zwiększono w schemacie dwa razy na dobę, a następnie w schemacie stałej dawki dwa razy na dobę: 50 mg dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 7, 100 mg dwa razy na dobę od dnia 8 do dnia 14, a następnie stała dawka 200 mg dwa razy na dobę przez 84 dni
Lek: AFQ056
Tabletki 50 mg i 100 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • mawoglurant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni używania kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 98
Konsumpcję kokainy rejestrowano raz dziennie (tak/nie) przez osobnika za pomocą narzędzia oceny kokainy Timeline Follow-Back (TLFB) w okresie leczenia. Dla każdego pacjenta odsetek dni zażywania kokainy obliczono, dzieląc liczbę dni używania kokainy w okresie leczenia, tj. 98 dni dla osób, które ukończyły badanie, oraz liczbę dni między dniem 1. leczenie.
Dzień 1 do dnia 98

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dodatnich pomiarów benzoiloekgoniny (BE) w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 98
Próbki moczu analizowano pod kątem obecności metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny (BE), która jest głównym metabolitem kokainy obecnym w moczu. Dostarczano dwie próbki moczu tygodniowo, aby zapewnić pomiar ilościowy.
Dzień 1 do dnia 98
Odsetek dni spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 98
Spożycie alkoholu było rejestrowane przez osoby badane za pomocą samoopisu alkoholu w ramach Timeline Follow-Back (TLFB). Liczbę standardowych napojów rejestrowano codziennie. Odsetek dni spożywania alkoholu podczas badanego okresu leczenia porównano za pomocą modelu ANCOVA z leczeniem jako czynnikiem i przeszłym spożyciem alkoholu jako zmienną towarzyszącą. Spożycie alkoholu w przeszłości było proporcją alkoholu w ciągu 28 dni poprzedzających wizytę przesiewową, którą oceniono retrospektywnie za pomocą TLFB.
Dzień 1 do dnia 98
AFQ056 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15 (0h, 2h), Dzień 29 (0h, 2h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 98 (0h, 2h)
Pobrano próbki osocza w celu oceny farmakokinetyki (PK)
Dzień 15 (0h, 2h), Dzień 29 (0h, 2h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 98 (0h, 2h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w szlaku zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalsutdydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z kokainą

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj