Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te onderzoeken of AFQ056 het cocaïnegebruik vermindert bij patiënten met de diagnose cocaïnegebruiksstoornis (CUD)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, proefpersoon en onderzoeker geblindeerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om te onderzoeken of AFQ056 het cocaïnegebruik vermindert bij patiënten met de diagnose cocaïnegebruiksstoornis (CUD)

In deze studie werd beoordeeld of AFQ056 een gunstig effect had door het cocaïnegebruik te verminderen bij patiënten met een stoornis in het gebruik van cocaïne (CUD), zoals beoordeeld aan de hand van de zelfrapportage van cocaïne op de tijdlijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, proefpersoon- en onderzoekerblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij proefpersonen met CUD. De studie bestond uit een screeningperiode van 17 dagen gevolgd door een basislijn van 12 dagen, een poliklinische behandelperiode van 98 dagen (14 dagen dosisverhogingsschema gevolgd door een onderhoudsdosis van 84 dagen) en een evaluatiebezoek aan het einde van de studie ongeveer 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De totale duur voor elke proefpersoon in het onderzoek was ongeveer 20 weken inclusief screening en baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanje, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8001
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp de onderzoeksprocedures en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met cocaïnegebruiksstoornis volgens DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e ed.).
  • Moet cocaïne gebruiken door snuiven (intranasaal) als primaire toedieningsweg.
  • Recent cocaïnegebruik bevestigd door positieve urinescreening op 1 of meer benzoylecgonine (BE).
  • Moet een behandeling zoeken voor cocaïneverslaving en de wens hebben om het cocaïnegebruik te verminderen of te staken.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft de huidige diagnose van stoornis in het gebruik van middelen (volgens de DSM 5) op alcohol, cannabis of andere stimulerende middelen, behalve cocaïne.
  • Voldoet aan huidige of levenslange DSM 5-criteria voor schizofrenie of een psychotische stoornis of organische psychische stoornis.
  • Huidige behandeling hebben voor stoornis in middelengebruik (bijv.: disulfiram, acamprosaat, methylfenidaat, modafinil, topiramaat, dexamfetamine met onmiddellijke afgifte of baclofen).
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest
  • Een voorgeschiedenis hebben van een ziekte, aandoening en gebruik van medicijnen die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of een extra risico kunnen vormen bij het toedienen van de onderzoeksmiddelen aan de proefpersoon of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kunnen staan
  • Huidige of/en eerdere behandeling met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die sterke of matige inductoren/remmers zijn van CYP3A4 (bijv. claritromycine, ketoconazol, ritonavir, enz.)
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
  • Chronische infectie met Hepatitis B (HBV) of Hepatitis C (HCV).
  • Scoor "ja" op item 4 of item 5 van de sectie Suïcidale gedachten van de CSSRS, als deze ideevorming zich in de afgelopen 6 maanden heeft voorgedaan, of "ja" op elk item van de sectie Suïcidaal gedrag, met uitzondering van de "Niet-suïcidale zelf" -Beschadigend gedrag" (item ook opgenomen in de sectie Suïcidaal gedrag), als dit gedrag in de afgelopen 2 jaar heeft plaatsgevonden.
  • Gecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende tablet van placebo tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten oraal tweemaal daags ingenomen
Experimenteel: AFQ056
Mavoglurant werd omhoog getitreerd volgens een tweemaal daags schema gevolgd door een vaste dosering tweemaal daags: 50 mg tweemaal daags van dag 1 tot dag 7, 100 mg tweemaal daags van dag 8 tot dag 14, en vervolgens vaste dosis 200 mg tweemaal daags gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: AFQ056
50 mg en 100 mg tabletten oraal ingenomen
Andere namen:
  • mavoglurant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel cocaïnegebruiksdagen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 98
De cocaïneconsumptie werd eenmaal daags (ja/nee) geregistreerd door de proefpersoon met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB) cocaïnebeoordelingstool tijdens de behandelingsperiode. Voor elke patiënt werd het aantal dagen cocaïnegebruik berekend door het aantal dagen cocaïnegebruik tijdens de behandelingsperiode te delen, d.w.z. 98 dagen voor patiënten die de behandeling voltooiden, en het aantal dagen tussen dag 1 en de dag van de laatste dosis in geval van voortijdige stopzetting van de studie behandeling.
Dag 1 t/m dag 98

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve urinemetingen van benzoylecgonine (BE)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 98
Urinemonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van de metaboliet van cocaïne, benzoylecgonine (BE), de belangrijkste metaboliet van cocaïne in de urine. Er werden twee urinemonsters per week verstrekt om een ​​kwantitatieve meting te geven.
Dag 1 t/m dag 98
Aandeel van het aantal dagen alcoholgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 98
Alcoholconsumptie werd geregistreerd door de proefpersonen met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB) alcohol zelfrapportage. Dagelijks werd het aantal standaarddranken bijgehouden. Het aantal dagen alcoholgebruik tijdens de behandelperiode van het onderzoek werd vergeleken met behulp van een ANCOVA-model met behandeling als factor en alcoholgebruik in het verleden als covariabele. Het alcoholgebruik in het verleden was het alcoholpercentage in de 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, dat achteraf werd beoordeeld met behulp van de TLFB.
Dag 1 t/m dag 98
AFQ056 plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Dag 15 (0u, 2u), Dag 29 (0, 2u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 98 (0u,2u)
Plasmamonsters werden verzameld om de farmacokinetiek (PK) te beoordelen
Dag 15 (0u, 2u), Dag 29 (0, 2u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 98 (0u,2u)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het parcours te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalsutdydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren