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Estudo para investigar se o AFQ056 reduz o uso de cocaína em pacientes diagnosticados com transtorno do uso de cocaína (CUD)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, com sujeito e investigador cego, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo para investigar se o AFQ056 reduz o uso de cocaína em pacientes diagnosticados com transtorno do uso de cocaína (CUD)

Este estudo avaliou se o AFQ056 teve um efeito benéfico na redução do uso de cocaína em pacientes com Transtorno do Uso de Cocaína (CUD), conforme avaliado pelo auto-relato de cocaína do Timeline Follow-Back.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, cego para o sujeito e para o investigador, de grupos paralelos, controlado por placebo em indivíduos com CUD. O estudo consistiu em um período de triagem de 17 dias seguido por uma linha de base de 12 dias, um período de tratamento ambulatorial de 98 dias (regime de dose de titulação de 14 dias seguido de dose de manutenção de 84 dias) e uma visita de avaliação no final do estudo aproximadamente 14 dias após a última administração do medicamento do estudo. A duração total para cada indivíduo no estudo foi de aproximadamente 20 semanas, incluindo triagem e linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Espanha, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8001
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entenda os procedimentos do estudo e forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Indivíduos diagnosticados com Transtorno por Uso de Cocaína de acordo com o DSM 5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Ed.).
  • Deve usar cocaína por inalação (intranasal) como via primária de administração.
  • Uso recente de cocaína confirmado por exame de urina positivo para 1 ou mais benzoilecgonina (BE).
  • Deve estar procurando tratamento para dependência de cocaína e deseja reduzir ou interromper o uso de cocaína.

Critério de exclusão:

  • Tem diagnóstico atual de Transtorno por Uso de Substâncias (de acordo com o DSM 5) sob efeito de álcool, maconha ou outros estimulantes, exceto cocaína.
  • Atende aos critérios atuais ou vitalícios do DSM 5 para esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
  • Tem tratamento atual para Transtorno por Uso de Substâncias (por exemplo: dissulfiram, acamprosato, metil fenidato, modafinil, topiramato, dexanfetamina de liberação imediata ou baclofeno).
  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo
  • Ter um histórico de qualquer doença, condição e uso de medicamentos que, na opinião do investigador ou pessoa designada, possam confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração dos agentes em investigação ao sujeito ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo
  • Tratamento atual e/ou anterior com medicamentos concomitantes que são indutores/inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 (por exemplo, claritromicina, cetoconazol, ritonavir, etc.)
  • Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot).
  • Infecção crônica com Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV).
  • Pontue "sim" no item 4 ou no item 5 da seção de Ideação Suicida do CSSRS, se esta ideação ocorreu nos últimos 6 meses, ou "sim" em qualquer item da seção de Comportamento Suicida, exceto para o "Eu Não-Suicida -Comportamento prejudicial" (item também incluído na seção Comportamento Suicida), se esse comportamento ocorreu nos últimos 2 anos.
  • hipertensão controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido correspondente de placebo tomado por via oral BID
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes tomados oralmente BID
Experimental: AFQ056
Mavoglurant foi titulado em regime bid seguido de regime bid de dose fixa: 50 mg bid do dia 1 ao dia 7, 100 mg bid do dia 8 ao dia 14 e, em seguida, dose fixa de 200 mg bid durante 84 dias
Medicamento: AFQ056
Comprimidos de 50 mg e 100 mg tomados por via oral
Outros nomes:
  • mavoglurant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias de uso de cocaína
Prazo: Dia 1 até dia 98
O consumo de cocaína foi registrado uma vez ao dia (Sim/Não) pelo sujeito usando a ferramenta de avaliação de cocaína Timeline Follow-Back (TLFB) durante o período de tratamento. Para cada paciente, a proporção de dias de uso de cocaína foi calculada dividindo o número de dias de uso de cocaína durante o período de tratamento, ou seja, 98 dias para os que completaram e o número de dias entre o dia 1 e o dia da última dose em caso de descontinuação prematura do estudo tratamento.
Dia 1 até dia 98

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Medições Positivas de Benzoilecgonina (BE) na Urina
Prazo: Dia 1 até dia 98
Amostras de urina foram analisadas quanto à presença do metabólito da cocaína benzoilecgonina (BE), que é o principal metabólito da cocaína presente na urina. Duas amostras de urina foram fornecidas por semana para fornecer uma medida quantitativa.
Dia 1 até dia 98
Proporção de dias de consumo de álcool
Prazo: Dia 1 até dia 98
O consumo de álcool foi registrado pelos sujeitos usando o auto-relato de álcool Timeline Follow-Back (TLFB). O número de bebidas padrão foi registrado diariamente. A proporção de dias de consumo de álcool durante o período de tratamento do estudo foi comparada usando um modelo ANCOVA com tratamento como fator e consumo anterior de álcool como covariável. O consumo anterior de álcool foi a proporção de álcool nos 28 dias anteriores à visita de triagem, que foi avaliada retrospectivamente usando o TLFB.
Dia 1 até dia 98
AFQ056 Concentrações Plasmáticas
Prazo: Dia 15 (0h, 2h), Dia 29 (0, 2h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 98 (0h,2h)
Amostras de plasma foram coletadas para avaliar a farmacocinética (PK)
Dia 15 (0h, 2h), Dia 29 (0, 2h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 98 (0h,2h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram da trilha de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalsutdydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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