Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö AFQ056 kokaiinin käyttöä potilailla, joilla on diagnosoitu kokaiinin käyttöhäiriö (CUD)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokkoutunut, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö AFQ056 kokaiinin käyttöä potilailla, joilla on diagnosoitu kokaiinin käyttöhäiriö (CUD)

Tässä tutkimuksessa arvioitiin, oliko AFQ056:lla suotuisa vaikutus kokaiinin käytön vähentämisessä kokaiinin käyttöhäiriöpotilailla (CUD), kuten Timeline Follow-Back kokaiinin itseraportissa arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla oli CUD. Tutkimus koostui 17 päivän seulontajaksosta, jota seurasi 12 päivän lähtötaso, 98 päivän avohoitojaksosta (14 päivän annostitrausohjelma, jota seurasi 84 päivän ylläpitoannos) ja tutkimuksen lopun arviointikäynnistä. noin 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tutkimuksen kunkin kohteen kokonaiskesto oli noin 20 viikkoa, mukaan lukien seulonta ja lähtötilanne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Espanja, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8001
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kokaiinin käyttöhäiriö DSM 5:n mukaisesti (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos).
  • Kokaiinia on käytettävä kuorsauksen kautta (intranasaalisesti) ensisijaisena antoreittinä.
  • Äskettäinen kokaiinin käyttö, joka on vahvistettu positiivisella virtsan seulonnalla yhdelle tai useammalle bentsoyyliekgoniinille (BE).
  • Hänen täytyy hakea hoitoa kokaiiniriippuvuudesta ja haluta vähentää tai lopettaa kokaiinin käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tällä hetkellä päihteiden käyttöhäiriö (DSM 5:n mukaan) alkoholin, kannabiksen tai muiden piristeiden, kokaiinia lukuun ottamatta.
  • Täyttää nykyiset tai elinikäiset DSM 5 -kriteerit skitsofrenian tai minkä tahansa psykoottisen häiriön tai orgaanisen mielenterveyden häiriön osalta.
  • Sinulla on nykyinen hoito päihteiden käyttöhäiriöön (esim. disulfiraami, akamprosaatti, metyylifenidaatti, modafiniili, topiramaatti, välittömästi vapautuva deksamfetamiini tai baklofeeni).
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä
  • Sinulla on ollut jokin sairaus, tila ja lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä annettaessa tutkittavalle aineita tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
  • Nykyinen tai/tai aikaisempi hoito samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n indusoijia/estäjiä (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, ritonaviiri jne.)
  • Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
  • Hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) krooninen infektio.
  • Arvostele "kyllä" CSSRS:n itsemurha-ajatukset-osion kohdasta 4 tai kohdasta 5, jos tämä ajatus on esiintynyt viimeisten 6 kuukauden aikana, tai "kyllä" mistä tahansa itsemurhakäyttäytymisen osion kohdasta, paitsi "Ei-itsetuhoinen itse". - Loukkaava käytös" (kohde sisältyy myös itsemurhakäyttäytymiseen), jos tällaista käyttäytymistä on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hallittu verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti suun kautta BID
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit suun kautta BID
Kokeellinen: AFQ056
Mavoglurantti titrattiin kahdesti kahdesti ja sen jälkeen kiinteäannoksiin: 50 mg kahdesti vuorokaudesta 1 päivään 7, 100 mg kahdesti vuorokaudesta 8 päivään 14 ja sitten kiinteä annos 200 mg kahdesti 84 päivän ajan.
Lääke: AFQ056
50 mg ja 100 mg tabletit suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • mavoglurantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin käyttöpäivien osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 98
Kohde kirjasi kokaiinin kulutuksen kerran päivässä (Kyllä/Ei) käyttämällä Timeline Follow-Back (TLFB) kokaiinin arviointityökalua hoitojakson aikana. Kullekin potilaalle kokaiinin käyttöpäivien osuus laskettiin jakamalla kokaiinin käyttöpäivien lukumäärä hoitojakson aikana, eli 98 päivää hoitojakson aikana ja päivien lukumäärä 1. päivän ja viimeisen annoksen päivän välillä, jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti. hoitoon.
Päivä 1 - päivä 98

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bentsoyyliekgoniinin (BE) positiivisten virtsamittausten osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 98
Virtsanäytteistä analysoitiin kokaiinin metaboliitin bentsoyyliekgoniini (BE), joka on virtsassa esiintyvän kokaiinin päämetaboliitti. Kaksi virtsanäytettä annettiin viikossa kvantitatiivisen mittauksen aikaansaamiseksi.
Päivä 1 - päivä 98
Osuus alkoholin kulutuspäivistä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 98
Koehenkilöt kirjasivat alkoholinkulutuksen käyttämällä Timeline Follow-Back (TLFB) -alkoholiselvitystä. Vakiojuomien määrä kirjattiin päivittäin. Alkoholinkäyttöpäivien osuutta tutkimushoitojakson aikana verrattiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito tekijänä ja aikaisempi alkoholinkäyttö kovariaattina. Aiempi alkoholinkäyttö oli seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän alkoholin osuus, joka arvioitiin takautuvasti TLFB:n avulla.
Päivä 1 - päivä 98
AFQ056 Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 15 (0h, 2h), päivä 29 (0,2h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 98 (0h,2h)
Plasmanäytteet kerättiin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi.
Päivä 15 (0h, 2h), päivä 29 (0,2h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 98 (0h,2h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki annetut tiedot anonymisoidaan polulle osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalsutdydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvä häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa