调查 AFQ056 是否减少诊断为可卡因使用障碍 (CUD) 患者的可卡因使用的研究
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组研究，以调查 AFQ056 是否减少诊断为可卡因使用障碍 (CUD) 患者的可卡因使用
这项研究评估了 AFQ056 是否通过减少可卡因使用障碍 (CUD) 患者的可卡因使用而产生有益效果，正如时间线跟踪可卡因自我报告所评估的那样。
研究概览
详细说明
这是一项在患有 CUD 的受试者中进行的随机、受试者和研究者设盲、平行组、安慰剂对照的研究。
该研究包括一个 17 天的筛选期，随后是 12 天的基线期、一个 98 天的门诊治疗期（14 天的递增剂量方案，随后是 84 天的维持剂量），以及研究结束评估访视最后一次研究药物给药后约 14 天。
研究中每个受试者的总持续时间约为 20 周，包括筛选和基线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4025
- Novartis Investigative Site
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Zuerich、瑞士、8001
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
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Alicante
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San Juan de Alicante、Alicante、西班牙、03550
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、阿根廷、1058
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、阿根廷、4634
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1405B0A
- Novartis Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前了解研究程序并提供书面知情同意书。
- 根据 DSM 5（精神障碍诊断和统计手册，第 5 版）诊断为可卡因使用障碍的受试者。
- 必须通过鼻吸（鼻内）使用可卡因作为主要给药途径。
- 近期可卡因使用通过 1 种或多种苯甲酰爱康宁 (BE) 阳性尿液筛查证实。
- 必须正在寻求可卡因依赖治疗，并希望减少或停止使用可卡因。
排除标准：
- 目前诊断为酒精、大麻或其他兴奋剂（可卡因除外）的物质使用障碍（根据 DSM 5）。
- 符合精神分裂症或任何精神障碍或器质性精神障碍的当前或终生 DSM 5 标准。
- 目前正在接受物质使用障碍治疗（例如：双硫仑、阿坎酸、哌醋甲酯、莫达非尼、托吡酯、速释右苯丙胺或巴氯芬）。
- 怀孕或哺乳期（哺乳期）妇女，其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实
- 有研究者或指定人员认为可能混淆研究结果或给受试者施用研究药物带来额外风险或妨碍成功完成研究的任何疾病、病症和药物使用史
- 当前或/和之前使用强或中度 CYP3A4 诱导剂/抑制剂（例如克拉霉素、酮康唑、利托那韦等）的伴随药物治疗
- 免疫缺陷病史，包括阳性 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果。
- 慢性感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。
- 如果这个想法发生在过去 6 个月内，则在 CSSRS 的自杀意念部分的第 4 项或第 5 项上打“是”，或者在自杀行为部分的任何项目上打“是”，“非自杀自我”除外- 伤害行为”（该项目也包含在自杀行为部分），如果该行为发生在过去 2 年内。
- 控制高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂的匹配药片 BID
|
口服匹配的安慰剂药片 BID
|
|
实验性的：AFQ056
Mavoglurant 在 bid 方案和固定剂量 bid 方案中逐渐增加：从第 1 天到第 7 天 50 mg bid，从第 8 天到第 14 天 100 mg bid，然后固定剂量 200 mg bid 84 天
|
口服 50 毫克和 100 毫克片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可卡因使用天数比例
大体时间：第 1 天到第 98 天
|
在治疗期间，受试者使用时间轴追踪 (TLFB) 可卡因评估工具每天记录一次可卡因消耗量（是/否）。
对于每位患者，可卡因使用天数的比例是通过除以治疗期间使用可卡因的天数来计算的，即完成者为 98 天，以及第 1 天和最后一次给药之间的天数，以防过早终止研究治疗。
|
第 1 天到第 98 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
苯甲酰爱康宁 (BE) 尿液检测阳性的比例
大体时间：第 1 天到第 98 天
|
分析尿液样本中可卡因代谢物苯甲酰爱康宁 (BE) 的存在，它是尿液中可卡因的主要代谢物。
每周提供两次尿液样本以提供定量测量。
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第 1 天到第 98 天
|
|
饮酒天数比例
大体时间：第 1 天到第 98 天
|
受试者使用时间轴回溯 (TLFB) 酒精自我报告记录酒精消耗量。
每天记录标准饮料的数量。
使用 ANCOVA 模型比较研究治疗期间饮酒天数的比例，其中治疗作为因素，过去饮酒作为协变量。
过去的饮酒量是筛选访视前 28 天内饮酒的比例，使用 TLFB 回顾性评估。
|
第 1 天到第 98 天
|
|
AFQ056 血浆浓度
大体时间：第 15 天（0 小时，2 小时），第 29 天（0 小时，2 小时），第 57 天（0 小时，2 小时），第 98 天（0 小时，2 小时）
|
收集血浆样本以评估药代动力学 (PK)
|
第 15 天（0 小时，2 小时），第 29 天（0 小时，2 小时），第 57 天（0 小时，2 小时），第 98 天（0 小时，2 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAFQ056X2201
- 2017-000736-33 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以尊重根据适用法律和法规参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalsutdydatarequest.com 上描述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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