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AFQ056がコカイン使用障害（CUD）と診断された患者のコカイン使用を減らすかどうかを調査する研究

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

AFQ056がコカイン使用障害（CUD）と診断された患者のコカイン使用を減らすかどうかを調査するための無作為化、被験者および研究者盲検、プラセボ対照、並行グループ研究

この研究では、AFQ056 がコカイン使用障害 (CUD) 患者のコカイン使用を減らすことによって有益な効果があるかどうかを、タイムライン フォローバック コカイン自己報告によって評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CUDの被験者を対象とした、無作為化、被験者および治験責任医師の盲検、並行群、プラセボ対照研究でした。 この研究は、17 日間のスクリーニング期間とそれに続く 12 日間のベースライン、98 日間の外来治療期間 (14 日間の漸増投与レジメンとその後の 84 日間の維持投与)、および研究終了時の評価来院から構成されていました。最後の治験薬投与から約14日後。 研究における各被験者の合計期間は、スクリーニングとベースラインを含めて約 20 週間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8001
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante、Alicante、スペイン、03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究手順を理解し、評価が実行される前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • -DSM 5（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版）に従ってコカイン使用障害と診断された被験者。
  • 主な投与経路として鼻からコカインを使用する必要があります。
  • 最近のコカイン使用は、尿検査で 1 つ以上のベンゾイルエクゴニン (BE) が陽性であることが確認されました。
  • コカイン依存症の治療を求めており、コカインの使用を減らしたい、または止めたいと思っている必要があります。

除外基準:

  • コカインを除く、アルコール、大麻、またはその他の覚せい剤に関する物質使用障害（DSM 5による）の現在の診断を受けています。
  • 統合失調症または精神病性障害、または器質的精神障害の現在または生涯の DSM 5 基準を満たしています。
  • -物質使用障害の現在の治療を受けている（例：ジスルフィラム、アカンプロセート、メチルフェニデート、モダフィニル、トピラメート、即時放出デキサンフェタミン、またはバクロフェン）。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます
  • -研究者または被指名者の意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある病気、状態、および薬物の使用の病歴がある
  • -CYP3A4の強力または中等度の誘導剤/阻害剤（クラリスロマイシン、ケトコナゾール、リトナビルなど）である併用薬による現在または以前の治療
  • -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む、免疫不全疾患の病歴。
  • B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による慢性感染。
  • CSSRS の自殺念慮セクションの項目 4 または項目 5 で「はい」のスコアを付けてください (この念慮が過去 6 か月以内に発生した場合)。または、「非自殺的自己」を除く自殺行動セクションの任意の項目で「はい」のスコアを付けてください。 - 有害な行動」（自殺行動セクションにも含まれる項目）、この行動が過去 2 年間に発生した場合。
  • 制御された高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口摂取されたプラセボの対応する錠剤 BID
薬：プラセボ
経口で摂取された一致するプラセボ錠剤 BID
実験的：AFQ056
マボグルラントは、1 日目から 7 日目まで 50 mg を 1 日 2 回、8 日目から 14 日まで 100 mg を 1 日 2 回、その後固定用量 200 mg を 84 日間 1 日 2 回投与する固定用量の入札レジメンに続いて、入札レジメンで漸増されました。
薬：AFQ056
50mgおよび100mgの錠剤を経口摂取
他の名前：
  • マボグルラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカイン使用日の割合
時間枠：1日目から98日目まで
コカイン消費は、治療期間中、タイムラインフォローバック（TLFB）コカイン評価ツールを使用して、被験者によって1日1回（はい/いいえ）記録されました。 各患者について、コカイン使用日数の割合は、治療期間中のコカイン使用日数、つまり、完了者の場合は 98 日、研究の早期中止の場合は 1 日目から最終投与日までの日数で割ることによって計算されました。処理。
1日目から98日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンゾイルエクゴニン（BE）の陽性尿測定値の割合
時間枠：1日目から98日目まで
尿サンプルは、尿中に存在するコカインの主要な代謝産物であるコカインの代謝産物ベンゾイルエクゴニン (BE) の存在について分析されました。 定量的測定を提供するために、1週間に2回の尿サンプルが提供されました。
1日目から98日目まで
飲酒日数割合
時間枠：1日目から98日目まで
アルコール消費量は、タイムライン フォローバック (TLFB) アルコール自己報告を使用して被験者によって記録されました。 標準的な飲み物の数は毎日記録されました。 研究治療期間中のアルコール消費日数の割合は、治療を因子とし、過去のアルコール消費を共変量とするANCOVAモデルを使用して比較されました。 アルコールの過去の消費は、TLFBを使用して遡及的に評価された、スクリーニング訪問に先立つ28日間のアルコールの割合でした。
1日目から98日目まで
AFQ056 血漿濃度
時間枠：15 日目 (0h、2h)、29 日目 (0、2h)、57 日目 (0h、2h)、98 日目 (0h、2h)
薬物動態 (PK) を評価するために血漿サンプルを収集しました。
15 日目 (0h、2h)、29 日目 (0、2h)、57 日目 (0h、2h)、98 日目 (0h、2h)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、トレイルに参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalsutdydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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