Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak kiderítésére, hogy az AFQ056 csökkenti-e a kokainhasználatot a kokainhasználati zavarral (CUD) diagnosztizált betegeknél

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, alany- és vizsgálóvakított, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat annak kiderítésére, hogy az AFQ056 csökkenti-e a kokainhasználatot a kokainhasználati zavarral (CUD) diagnosztizált betegeknél

Ez a vizsgálat azt értékelte, hogy az AFQ056 jótékony hatással volt-e a kokainhasználat csökkentésére a kokainhasználati zavarban (CUD) szenvedő betegeknél, amint azt a Timeline Follow-Back kokain önbevallása értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, alanyok és kutatók által vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat volt CUD-ban szenvedő alanyokon. A vizsgálat egy 17 napos szűrési időszakból, majd egy 12 napos kiindulási állapotból, egy 98 napos ambuláns kezelési időszakból (14 napos dózistitrálási rend, majd 84 napos fenntartó adag) és egy vizsgálat végi értékelő látogatásból állt. körülbelül 14 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. A vizsgálatban részt vevő egyes alanyok teljes időtartama körülbelül 20 hét volt, beleértve a szűrést és a kiindulási állapotot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanyolország, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svájc, 8001
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismerje meg a vizsgálati eljárásokat, és adjon írásos beleegyezést, mielőtt bármilyen értékelést végezne.
  • Azok az alanyok, akiknél kokainhasználati zavart diagnosztizáltak a DSM 5 szerint (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás).
  • A kokaint horkantással (intranazálisan) kell használni elsődleges beadási módként.
  • A közelmúltban használt kokainhasználatot egy vagy több benzoilekgonin (BE) pozitív vizeletszűrése igazolta.
  • Biztosan kokainfüggőség miatt kell kezelést kérnie, és szeretne csökkenteni vagy abbahagyni a kokainhasználatot.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi diagnózisa szerint szerhasználati zavar (a DSM 5 szerint) alkohol, kannabisz vagy más stimulánsok, kivéve kokain miatt.
  • Megfelel a skizofrénia vagy bármely pszichotikus rendellenesség vagy organikus mentális zavar jelenlegi vagy élethosszig tartó DSM 5 kritériumának.
  • Rendelkezik az anyaghasználati zavar jelenlegi kezelésével (pl.: diszulfiram, acamprozát, metil-fenidát, modafinil, topiramát, azonnali felszabadulású dexamfetamin vagy baklofen).
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív hCG laboratóriumi teszttel igazolva
  • rendelkezik olyan betegséggel, állapottal és olyan gyógyszerhasználattal, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgált szerek alanynak történő beadásakor, vagy megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
  • Jelenlegi és/vagy korábbi kezelés egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek erős vagy mérsékelt CYP3A4 induktorok/gátlók (pl. klaritromicin, ketokonazol, ritonavir stb.)
  • Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét.
  • Hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) krónikus fertőzés.
  • A CSSRS Öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontja esetén adjon „igen” pontot, ha ez a gondolat az elmúlt 6 hónapban fordult elő, vagy „igen” pontot az Öngyilkos viselkedés szakasz bármely elemére, kivéve a „Nem öngyilkos én” részt. -Káros viselkedés” (az Öngyilkos viselkedés szakaszban is szerepel), ha ez a viselkedés az elmúlt 2 évben történt.
  • Kontrollált magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletta szájon át BID
Drog: Placebo
Megfelelő placebo tabletták szájon át BID
Kísérleti: AFQ056
A mavoglurantot napi kétszeri adagolási rend szerint emelték, majd ezt követően a napi kétszer 50 mg-ot az 1. naptól a 7. napig, a 100 mg-ot naponta kétszer a 8. naptól a 14. napig, majd a fix dózisú napi kétszer 200 mg-ot 84 napon keresztül.
Drog: AFQ056
50 mg-os és 100 mg-os tabletták szájon át
Más nevek:
  • mavoglurant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kokainhasználati napok aránya
Időkeret: 1. naptól 98. napig
A kokainfogyasztást naponta egyszer (Igen/Nem) rögzítette az alany a Timeline Follow-Back (TLFB) kokainértékelő eszköz segítségével a kezelési időszak alatt. Minden egyes beteg esetében a kokainhasználati napok arányát úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk a kokainhasználat napjainak számát a kezelési időszak alatt, azaz 98 napot a befejezők esetében és az 1. nap és az utolsó adag napja közötti napok számát a vizsgálat idő előtti megszakítása esetén. kezelés.
1. naptól 98. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A benzoilekgonin (BE) pozitív vizeletméréseinek aránya
Időkeret: 1. naptól 98. napig
A vizeletmintákat a kokain metabolitja, a benzoilekgonin (BE) jelenlétére elemezték, amely a vizeletben jelenlévő kokain fő metabolitja. Hetente két vizeletmintát adtak a mennyiségi mérés érdekében.
1. naptól 98. napig
Az alkoholfogyasztási napok aránya
Időkeret: 1. naptól 98. napig
Az alkoholfogyasztást az alanyok a Timeline Follow-Back (TLFB) alkohol önjelentés segítségével rögzítették. A standard italok számát naponta rögzítettük. A vizsgálati kezelési időszak alatt eltöltött napok alkoholfogyasztását ANCOVA modell segítségével hasonlítottuk össze, a kezelést faktorként és a múltbeli alkoholfogyasztást kovariánsként. A múltbeli alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző 28 nap alkoholos aránya volt, amelyet a TLFB segítségével retrospektíven értékeltek.
1. naptól 98. napig
AFQ056 Plazmakoncentrációk
Időkeret: 15. nap (0 óra, 2 óra), 29. nap (0, 2 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 98. nap (0 óra, 2 óra)
Plazmamintákat gyűjtöttünk a farmakokinetika (PK) értékeléséhez.
15. nap (0 óra, 2 óra), 29. nap (0, 2 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 98. nap (0 óra, 2 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk azon betegek magánéletét, akik részt vettek a nyomvonalon, összhangban a vonatkozó törvényekkel és rendelkezésekkel.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalsutdydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kokainnal kapcsolatos rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel