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Étude visant à déterminer si l'AFQ056 réduit la consommation de cocaïne chez les patients diagnostiqués avec un trouble lié à la consommation de cocaïne (CUD)

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, à l'aveugle des sujets et des investigateurs, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour déterminer si l'AFQ056 réduit la consommation de cocaïne chez les patients diagnostiqués avec un trouble lié à la consommation de cocaïne (CUD)

Cette étude a évalué si l'AFQ056 avait un effet bénéfique en réduisant la consommation de cocaïne chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage de la cocaïne (CUD), tel qu'évalué par l'auto-évaluation de la cocaïne Timeline Follow-Back.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, en aveugle des sujets et des investigateurs, en groupes parallèles et contrôlée par placebo chez des sujets atteints de CUD. L'étude consistait en une période de dépistage de 17 jours suivie d'une période de référence de 12 jours, d'une période de traitement ambulatoire de 98 jours (schéma posologique d'augmentation de la dose de 14 jours suivi d'une dose d'entretien de 84 jours) et d'une visite d'évaluation de fin d'étude. environ 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. La durée totale pour chaque sujet de l'étude était d'environ 20 semaines, y compris le dépistage et la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Espagne, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8001
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
  • Sujets diagnostiqués avec un trouble lié à la consommation de cocaïne selon le DSM 5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e éd.).
  • Doit utiliser la cocaïne par reniflement (par voie intranasale) comme principale voie d'administration.
  • Consommation récente de cocaïne confirmée par un dépistage urinaire positif pour 1 ou plusieurs benzoylecgonine (BE).
  • Doit être à la recherche d'un traitement pour la dépendance à la cocaïne et avoir le désir de réduire ou de cesser sa consommation de cocaïne.

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances (selon le DSM 5) sur l'alcool, le cannabis ou d'autres stimulants, à l'exception de la cocaïne.
  • Répond aux critères actuels ou à vie du DSM 5 pour la schizophrénie ou tout trouble psychotique ou trouble mental organique.
  • Avoir un traitement actuel pour un trouble lié à l'utilisation de substances (par exemple : disulfiram, acamprosate, méthylphénidate, modafinil, topiramate, dexamfétamine à libération immédiate ou baclofène).
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif
  • Avoir des antécédents de toute maladie, affection et utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, pourraient confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration des agents expérimentaux au sujet ou empêcher la réussite de l'étude
  • Traitement actuel ou/et antérieur avec des médicaments concomitants qui sont des inducteurs/inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, kétoconazole, ritonavir, etc.)
  • Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test VIH (ELISA et Western blot).
  • Infection chronique par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC).
  • Cochez « oui » à l'item 4 ou à l'item 5 de la section Idées suicidaires du CSSRS, si cette idéation s'est produite au cours des 6 derniers mois, ou « oui » à n'importe quel item de la section Comportement suicidaire, à l'exception de « l'auto non suicidaire ». -Comportement préjudiciable" (élément également inclus dans la section Comportement suicidaire), si ce comportement s'est produit au cours des 2 dernières années.
  • Hypertension contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé correspondant au placebo pris oralement BID
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants pris oralement BID
Expérimental: AFQ056
Le mavoglurant a été titré selon un schéma posologique bid suivi d'un schéma posologique bid à dose fixe : 50 mg bid du jour 1 au jour 7, 100 mg bid du jour 8 au jour 14, puis une dose fixe de 200 mg bid pendant 84 jours
Médicament: AFQ056
Comprimés de 50 mg et 100 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • mavoglurant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours de consommation de cocaïne
Délai: Jour 1 à jour 98
La consommation de cocaïne a été enregistrée une fois par jour (Oui/Non) par le sujet à l'aide de l'outil d'évaluation de la cocaïne Timeline Follow-Back (TLFB) pendant la période de traitement. Pour chaque patient, la proportion de jours de consommation de cocaïne a été calculée en divisant le nombre de jours de consommation de cocaïne pendant la période de traitement, soit 98 jours pour les finissants et le nombre de jours entre le jour 1 et le jour de la dernière dose en cas d'arrêt prématuré de l'étude. traitement.
Jour 1 à jour 98

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mesures urinaires positives de la benzoylecgonine (BE)
Délai: Jour 1 à jour 98
Des échantillons d'urine ont été analysés pour détecter la présence du métabolite de la cocaïne, la benzoylecgonine (BE), qui est le principal métabolite de la cocaïne présent dans l'urine. Deux échantillons d'urine ont été fournis par semaine pour fournir une mesure quantitative.
Jour 1 à jour 98
Proportion de jours de consommation d'alcool
Délai: Jour 1 à jour 98
La consommation d'alcool a été enregistrée par les sujets à l'aide de l'auto-évaluation de l'alcool Timeline Follow-Back (TLFB). Le nombre de verres standard a été enregistré quotidiennement. La proportion de jours de consommation d'alcool pendant la période de traitement de l'étude a été comparée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le traitement comme facteur et la consommation antérieure d'alcool comme covariable. La consommation passée d'alcool était la proportion d'alcool sur les 28 jours précédant la visite de dépistage, qui a été évaluée rétrospectivement à l'aide du TLFB.
Jour 1 à jour 98
AFQ056 Concentrations plasmatiques
Délai: Jour 15 (0h, 2h), Jour 29 (0, 2h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 98 (0h, 2h)
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour évaluer la pharmacocinétique (PK)
Jour 15 (0h, 2h), Jour 29 (0, 2h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 98 (0h, 2h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé au parcours conformément aux lois et règlements applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalsutdydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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