Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge, om AFQ056 reducerer kokainbrug hos patienter diagnosticeret med kokainbrugsforstyrrelse (CUD)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, forsøgs- og efterforskerblindet, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at undersøge, om AFQ056 reducerer kokainbrug hos patienter diagnosticeret med kokainbrugsforstyrrelse (CUD)

Denne undersøgelse vurderede, om AFQ056 havde en gavnlig effekt ved at reducere kokainbrug hos Cocaine Use Disorder (CUD)-patienter som vurderet ved Timeline Follow-Back kokain-selvrapport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, emne- og investigator-blindet, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med CUD. Undersøgelsen bestod af en 17-dages screeningsperiode efterfulgt af en 12-dages baseline, en 98-dages ambulant behandlingsperiode (14-dages optitreringsdosisregime efterfulgt af 84-dages vedligeholdelsesdosis) og et slutningen af ​​undersøgelsen evalueringsbesøg ca. 14 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Den samlede varighed for hvert individ i undersøgelsen var ca. 20 uger inklusive screening og baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med kokainbrugsforstyrrelse i henhold til DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave).
  • Skal bruge kokain gennem snorting (intranasalt) som primær administrationsvej.
  • Nylig kokainbrug bekræftet ved positiv urinscreening for 1 eller flere benzoylecgonin (BE).
  • Skal søge behandling for kokainafhængighed og have et ønske om at reducere eller ophøre med kokainbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuel diagnose af stofbrugsforstyrrelser (ifølge DSM 5) på alkohol, cannabis eller andre stimulanser, undtagen kokain.
  • Opfylder nuværende eller livslange DSM 5-kriterier for skizofreni eller enhver psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
  • Få aktuel behandling for stofbrugsforstyrrelser (f.eks.: disulfiram, acamprosat, methylphenidat, modafinil, topiramat, dexamfetamin med øjeblikkelig frigivelse eller baclofen).
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest
  • Har en historie med enhver sygdom, tilstand og brug af medicin, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgsmidlerne til forsøgspersonen eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  • Nuværende eller/og tidligere behandling med samtidig medicin, der er stærke eller moderate inducere/hæmmere af CYP3A4 (f.eks. clarithromycin, ketoconazol, ritonavir osv.)
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
  • Kronisk infektion med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV).
  • Score "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i afsnittet om selvmordstanker i CSSRS, hvis denne idé opstod inden for de seneste 6 måneder, eller "ja" på ethvert punkt i afsnittet om selvmordsadfærd, undtagen for "Ikke-selvmords-selv" -Skadende adfærd" (punkt også inkluderet i afsnittet om selvmordsadfærd), hvis denne adfærd er opstået inden for de seneste 2 år.
  • Kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende tablet af placebo taget oralt BID
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter indtaget oralt BID
Eksperimentel: AFQ056
Mavoglurant blev optitreret på en bid-kur efterfulgt af fast-dosis bid-regime: 50 mg bid fra dag 1 til dag 7, 100 mg bid fra dag 8 til dag 14, og derefter fast dosis 200 mg bid i 84 dage
Medicin: AFQ056
50 mg og 100 mg tabletter indtaget oralt
Andre navne:
  • mavoglurant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kokainbrugsdage
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
Kokainforbruget blev registreret én gang dagligt (Ja/Nej) af forsøgspersonen ved hjælp af tidslinjeopfølgningsværktøjet (TLFB) kokainvurderingsværktøj i behandlingsperioden. For hver patient blev andelen af ​​kokainbrugsdage beregnet ved at dividere antallet af dage med kokainbrug i behandlingsperioden, dvs. 98 dage for fuldførere og antal dage mellem dag 1 og dagen for sidste dosis i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsen behandling.
Dag 1 til dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af positive urinmålinger af benzoylecgonin (BE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
Urinprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​kokains metabolit benzoylecgonin (BE), som er hovedmetabolitten af ​​kokain i urinen. To urinprøver blev givet om ugen for at give et kvantitativt mål.
Dag 1 til dag 98
Andel af dages alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
Alkoholforbrug blev registreret af forsøgspersonerne ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB) alkohol selvrapport. Antallet af standarddrikke blev registreret dagligt. Andelen af ​​dages alkoholforbrug i undersøgelsesbehandlingsperioden blev sammenlignet ved hjælp af en ANCOVA-model med behandling som faktor og tidligere alkoholforbrug som kovariat. Det tidligere forbrug af alkohol var andelen af ​​alkohol i løbet af de 28 dage forud for screeningbesøget, som blev vurderet retrospektivt ved hjælp af TLFB.
Dag 1 til dag 98
AFQ056 Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 15 (0t, 2t), Dag 29 (0t, 2t), Dag 57 (0t, 2t), Dag 98 (0t,2t)
Plasmaprøver blev indsamlet for at vurdere farmakokinetik (PK)
Dag 15 (0t, 2t), Dag 29 (0t, 2t), Dag 57 (0t, 2t), Dag 98 (0t,2t)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data anonymiseres for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i sporet i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne prøvedata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalsutdydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relateret lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner