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AFQ056이 코카인 사용 장애(CUD)로 진단된 환자의 코카인 사용을 감소시키는지 여부를 조사하기 위한 연구

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

AFQ056이 코카인 사용 장애(CUD)로 진단된 환자의 코카인 사용을 감소시키는지 여부를 조사하기 위한 무작위, 대상 및 조사자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 AFQ056이 코카인 사용 장애(CUD) 환자의 코카인 사용을 줄임으로써 유익한 효과가 있는지 여부를 Timeline Follow-Back 코카인 자체 보고로 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CUD가 있는 피험자에 대한 무작위, 피험자 및 조사자 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구였습니다. 이 연구는 17일의 스크리닝 기간 후 12일의 기준선, 98일의 외래 치료 기간(14일의 용량 증량 요법 후 84일의 유지 용량) 및 연구 종료 평가 방문으로 구성되었습니다. 마지막 연구 약물 투여 후 약 14일. 연구의 각 피험자에 대한 총 기간은 스크리닝 및 기준선을 포함하여 약 20주였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, 스페인, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • DSM 5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed.)에 따라 코카인 사용 장애로 진단된 피험자.
  • 1차 투여 경로로 코로 흡입(비강 내)을 통해 코카인을 사용해야 합니다.
  • 1개 이상의 벤조일렉고닌(BE)에 대한 양성 소변 선별 검사로 확인된 최근 코카인 사용.
  • 코카인 의존에 대한 치료를 찾고 있어야 하며 코카인 사용을 줄이거나 중단하려는 욕구가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 알코올, 대마초 또는 코카인을 제외한 기타 각성제에 대한 물질 사용 장애(DSM 5에 따름) 진단을 받았습니다.
  • 정신분열증이나 모든 정신병적 장애 또는 기질적 정신 장애에 대한 현재 또는 평생 DSM 5 기준을 충족합니다.
  • 현재 물질 사용 장애(예: 디설피람, 아캄프로세이트, 메틸 페니데이트, 모다피닐, 토피라메이트, 즉시 방출형 덱삼페타민 또는 바클로펜)에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
  • 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 조사용 제제를 투여하는 데 추가적인 위험을 초래하거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 질병, 상태 및 약물 사용의 병력이 있는 자
  • CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 유도제/억제제(예: 클라리트로마이신, 케토코나졸, 리토나비르 등)인 병용 약물을 사용한 현재 및/또는 이전 치료
  • 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
  • B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 의한 만성 감염.
  • 지난 6개월 이내에 자살 생각이 발생한 경우 CSSRS의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 항목 5에서 "예"로 점수를 매기거나 "비자살적 본인"을 제외한 자살 행동 섹션의 모든 항목에서 "예"로 점수를 매기십시오. -해로운 행동"(자살 행동 섹션에도 포함된 항목), 이 행동이 지난 2년 동안 발생한 경우.
  • 통제된 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
구두로 복용한 위약의 매칭 정제 BID
의약품: 위약
구두로 복용한 매칭 위약 정제 BID
실험적: AFQ056
Mavoglurant는 입찰 요법에 이어 고정 용량 입찰 요법으로 상향 적정되었습니다: 1일부터 7일까지 50mg bid, 8일부터 14일까지 100mg bid, 그리고 나서 84일 동안 고정 용량 200mg bid
의약품: AFQ056
경구 복용 50mg 및 100mg 정제
다른 이름들:
  • 눈부신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 사용 일수 비율
기간: 1일차 ~ 98일차
치료 기간 동안 TLFB(Timeline Follow-Back) 코카인 평가 도구를 사용하여 피험자가 코카인 소비를 하루에 한 번(예/아니오) 기록했습니다. 각 환자에 대해 코카인 사용 일수의 비율은 치료 기간 동안의 코카인 사용 일수, 즉 완료자의 경우 98일과 조기 연구 중단의 경우 1일차부터 마지막 ​​복용일까지의 일수를 나누어 계산했습니다. 치료.
1일차 ~ 98일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벤조일렉고닌(BE)의 소변 양성 측정 비율
기간: 1일차 ~ 98일차
소변 샘플은 소변에 존재하는 코카인의 주요 대사산물인 코카인의 대사산물인 벤조일렉고닌(BE)의 존재에 대해 분석되었습니다. 정량적 측정을 위해 매주 2개의 소변 샘플을 제공했습니다.
1일차 ~ 98일차
알코올 소비 일수의 비율
기간: 1일차 ~ 98일차
알코올 소비는 TLFB(Timeline Follow-Back) 알코올 자기 보고서를 사용하여 피험자가 기록했습니다. 표준 음료의 수는 매일 기록되었습니다. 연구 치료 기간 동안 알코올 소비 일수의 비율은 요인으로 치료와 공변량으로 과거 알코올 소비와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 비교되었습니다. 과거 알코올 소비량은 스크리닝 방문 전 28일 동안의 알코올 비율이었으며, TLFB를 사용하여 후향적으로 평가되었습니다.
1일차 ~ 98일차
AFQ056 혈장 농도
기간: 15일(0h, 2h), 29일(0, 2h), 57일(0h, 2h), 98일(0h,2h)
약동학(PK)을 평가하기 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
15일(0h, 2h), 29일(0, 2h), 57일(0h, 2h), 98일(0h,2h)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 트레일에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalsutdydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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