Studio per verificare se l'AFQ056 riduca l'uso di cocaina nei pazienti con diagnosi di disturbo da uso di cocaina (CUD)
7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, soggetto e sperimentatore in cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per indagare se l'AFQ056 riduce l'uso di cocaina nei pazienti con diagnosi di disturbo da uso di cocaina (CUD)
Questo studio ha valutato se AFQ056 avesse un effetto benefico riducendo il consumo di cocaina nei pazienti con disturbo da uso di cocaina (CUD) come valutato dall'autovalutazione della cocaina Timeline Follow-Back.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, a gruppi paralleli, controllato con placebo in soggetti con CUD.
Lo studio consisteva in un periodo di screening di 17 giorni seguito da un basale di 12 giorni, un periodo di trattamento ambulatoriale di 98 giorni (regime di titolazione della dose di 14 giorni seguito da una dose di mantenimento di 84 giorni) e una visita di valutazione di fine studio circa 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
La durata totale per ciascun soggetto nello studio è stata di circa 20 settimane, compresi lo screening e il basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1058
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, 4634
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405B0A
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Novartis Investigative Site
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Alicante
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San Juan de Alicante, Alicante, Spagna, 03550
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
- Novartis Investigative Site
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Basel, Svizzera, 4025
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Svizzera, 8001
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Soggetti con diagnosi di disturbo da uso di cocaina secondo il DSM 5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a ed.).
- Deve usare la cocaina attraverso lo sniffamento (per via intranasale) come principale via di somministrazione.
- Uso recente di cocaina confermato da esame delle urine positivo per 1 o più benzoilecgonina (BE).
- Deve cercare un trattamento per la dipendenza da cocaina e avere il desiderio di ridurre o cessare il consumo di cocaina.
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi attuale di Disturbo da Uso di Sostanze (secondo il DSM 5) su alcol, cannabis o altri stimolanti, eccetto la cocaina.
- Soddisfa i criteri attuali o permanenti del DSM 5 per la schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico o disturbo mentale organico.
- Avere un trattamento in corso per il Disturbo da Uso di Sostanze (ad esempio: disulfiram, acamprosato, metilfenidato, modafinil, topiramato, dexamfetamina a rilascio immediato o baclofen).
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo
- Avere una storia di qualsiasi malattia, condizione e uso di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione degli agenti sperimentali al soggetto o precludere il completamento con successo dello studio
- Trattamento in corso e/o precedente con farmaci concomitanti che sono induttori/inibitori forti o moderati del CYP3A4 (ad es. claritromicina, ketoconazolo, ritonavir, ecc.)
- Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
- Infezione cronica da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
- Punteggio "sì" all'item 4 o all'item 5 della sezione Ideazione suicidaria del CSSRS, se questa ideazione si è verificata negli ultimi 6 mesi, o "sì" a qualsiasi item della sezione Comportamento suicidario, ad eccezione di "Sé non suicidario". -Comportamento pregiudizievole" (voce inclusa anche nella sezione Comportamento suicidario), se tale comportamento si è verificato negli ultimi 2 anni.
- Ipertensione controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa corrispondente di placebo assunta per via orale BID
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Compresse placebo corrispondenti assunte per via orale BID
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Sperimentale: AFQ056
Mavoglurant è stato titolato verso l'alto con un regime bid seguito da un regime bid a dose fissa: 50 mg bid dal giorno 1 al giorno 7, 100 mg bid dal giorno 8 al giorno 14, e poi dose fissa 200 mg bid per 84 giorni
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Compresse da 50 mg e 100 mg assunte per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di giorni di consumo di cocaina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 98
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Il consumo di cocaina è stato registrato una volta al giorno (Sì/No) dal soggetto utilizzando lo strumento di valutazione della cocaina Timeline Follow-Back (TLFB) durante il periodo di trattamento.
Per ciascun paziente, la percentuale di giorni di consumo di cocaina è stata calcolata dividendo il numero di giorni di consumo di cocaina durante il periodo di trattamento, ovvero 98 giorni per coloro che hanno completato lo studio e il numero di giorni tra il giorno 1 e il giorno dell'ultima dose in caso di interruzione prematura dello studio trattamento.
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Dal giorno 1 al giorno 98
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di misurazioni delle urine positive di benzoilecgonina (BE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 98
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I campioni di urina sono stati analizzati per la presenza del metabolita della cocaina benzoilecgonina (BE), che è il principale metabolita della cocaina presente nelle urine.
Sono stati forniti due campioni di urina a settimana per fornire una misura quantitativa.
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Dal giorno 1 al giorno 98
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Proporzione di giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 98
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Il consumo di alcol è stato registrato dai soggetti utilizzando l'alcol self report Timeline Follow-Back (TLFB).
Il numero di bevande standard è stato registrato giornalmente.
La percentuale di giorni di consumo di alcol durante il periodo di trattamento dello studio è stata confrontata utilizzando un modello ANCOVA con il trattamento come fattore e il consumo passato di alcol come covariata.
Il consumo passato di alcol era la percentuale di alcol nei 28 giorni precedenti la visita di screening, che è stata valutata retrospettivamente utilizzando il TLFB.
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Dal giorno 1 al giorno 98
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AFQ056 Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Giorno 15 (0h, 2h), Giorno 29 (0h, 2h), Giorno 57 (0h, 2h), Giorno 98 (0h, 2h)
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Sono stati raccolti campioni di plasma per valutare la farmacocinetica (PK)
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Giorno 15 (0h, 2h), Giorno 29 (0h, 2h), Giorno 57 (0h, 2h), Giorno 98 (0h, 2h)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAFQ056X2201
- 2017-000736-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato al percorso in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalsutdydatarequest.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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