Infračervené a širokopásmové světlo pro stárnutí pleti
Augmentace zvratu stárnutí kůže širokopásmovým světlem s vlastnostmi napínání kůže prostřednictvím analýzy genové exprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie na modelových organismech naznačují, že stárnoucí buňky lze funkčně omlazovat, ale zda se tento koncept vztahuje na lidskou kůži, není jasné. Nedávno jsme použili 3'-koncové sekvenování pro kvantifikaci exprese ("3-seq"), abychom objevili program genové exprese spojený s lidským fotostárnutím a vnitřním stárnutím kůže (souhrnně nazývaným "stárnutí kůže") a dopadem širokopásmového světla (BBL ) léčba. Našli jsme významné změny u 2 265 kódujících a nekódujících RNA, z nichž 1 293 se po léčbě BBL „omladilo“, čímž se více podobaly úrovni jejich exprese v mladistvé pleti. Omlazené geny (RG) zahrnovaly několik známých klíčových regulátorů délky života organismu a jejich proximální dlouhé nekódující RNA. Léčba BBL tedy může obnovit vzorec genové exprese fotostárnuté a přirozeně stárnuté lidské kůže, aby se podobala mladé pokožce.
Avšak trvání těchto účinků a potenciál zvýšit tyto účinky zvýšením konkrétních vlnových délek světla nebyly prozkoumány. Sciton SkinTyte (800-1800nm) je ideální technologií pro zkoumání těchto otázek, protože toto zařízení bylo používáno v klinickém prostředí ke snížení lícní a submentální laxnosti (Gold, 2010). K dosažení těchto klinických výsledků využívá technologii širokopásmového světla s důrazem na 590 nm filtr.
Tato studie bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace. Po schválení Institutional Review Board a informovaném souhlasu podstoupí šest účastnic starších 55 let ošetření BBLST na levém předloktí. Kritéria pro zařazení zahrnovala Fitzpatrick typ kůže II nebo III a globální hodnocení stárnutí kůže na předloktí v souladu se středním nebo těžkým stárnutím kůže na předloktí (upravený validovaný nástroj od McKenzie et al., 2011) u léčených účastníků. Ošetření bude prováděno na platformě Sciton Joule pomocí BBL v režimu Skintyte s filtrem 590ST. Na samostatnou část paže, která je jasně označena, bude aplikován samotný Skintyte. Neošetřená místa budou také označena. Všechna označení budou vyfotografována. Stejný zkoušející provede ošetření ve 4týdenních intervalech pro celkem 3 ošetření. Při každém ošetření byly provedeny dva nebo více průchodů. Čtyři týdny po třetím ošetření BBL se provedou 4 mm kožní biopsie pomocí Keys punch z kůže ošetřené BBLST, ST ošetřené a přilehlé neošetřené kůže. Tyto vzorky budou rozpůleny a umístěny buď do roztoku RNAlater (Ambion Cat# AM7022) nebo formalínového roztoku pro barvení H&E, von Giesen nebo PAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Žena 2. Věk 55 let nebo starší (celkem 6) 3. Typ pleti Fitzpatrick 2-3 4. Fotostárnutí alespoň mírné na extenzorových předloktích
Kritéria vyloučení:
- 1. Neschopný porozumět a podepsat informovaný souhlas 2. Neschopný dodržet studijní postupy 3. Těhotné nebo kojící 4. Předchozí ošetření předloktí včetně topického retinoidu, laserové ošetření, fotodynamické ošetření, topické přípravky na předpis x 1 měsíc 5. Aktivní kožní onemocnění že vylučující léčbu včetně pásového oparu, puchýřnatého kožního onemocnění, lupénky, atopické dermatitidy, abnormálních jizev, rakoviny kůže v oblasti studijní léčby 6. V současné době na hormonální terapii (jak systémové, tak lokální)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená studie – jednoručka
Všichni pacienti dostanou léčbu Skintyte a také širokopásmové světlo Skintyte plus
|
Toto zařízení se používá v klinickém prostředí ke snížení lícní a submentální laxnosti.
SkinTyte dodává sekvenční pulzní světlo (800-1200 nm, s filtrem umožňujícím zaostření na 590 nm) a širokopásmové světlo (které lze zapnout nebo vypnout).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet genů s významnou změnou v genové transkripci
Časové okno: 16 týdnů
|
Koncový bod sestával z klinické kontroly biopsií neošetřené kůže a kůže po třech ošetřeních.
Geny byly považovány za změněné, pokud byla pozorována statisticky významná změna v transkripci jednotlivého genu mezi ošetřenou a neošetřenou kůží (významnost byla nastavena na p<0,01, upraveno pro míru falešného objevu).
Hodnoty v tabulce představují celkový počet zaznamenaných genů s významnou změnou.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre jemných vrásek oproti základní hodnotě jako měřítko omlazení pleti
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Vrásky byly hodnoceny na 10bodové Likertově škále (rozsah 1-10); vyšší skóre odpovídá většímu vrásnění.
|
Výchozí stav, den 84
|
|
Změna skóre hrubých vrásek oproti základní hodnotě jako měřítko omlazení pleti
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Vrásky byly hodnoceny na 10bodové Likertově škále (rozsah 1-10); vyšší skóre odpovídá většímu vrásnění.
|
Výchozí stav, den 84
|
|
Změna skóre ochabnutí oproti základní hodnotě jako měřítko omlazení pleti
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Prověšení bylo hodnoceno na 10bodové Likertově stupnici (rozsah 1-10); vyšší skóre odpovídá většímu poklesu.
|
Výchozí stav, den 84
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékařem jako měřítko omlazení pleti
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Globální hodnocení lékařem bylo hodnoceno na 10bodové Likertově škále (rozsah 1-10); vyšší skóre odpovídá závažnějšímu stárnutí kůže.
|
Výchozí stav, den 84
|
|
Změna od základní linie v kutometrii jako míra omlazení pleti
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Hodnocení pružnosti kůže kutometrickou sondou.
|
Výchozí stav, den 84
|
|
Změna od výchozí hodnoty v transepidermální ztrátě vody jako měřítko omlazení pleti
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Hodnocení transepidermální ztráty vody pomocí VapoMeter.
|
Výchozí stav, den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB 37776
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .