- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03243981
Infrarött och bredbandsljus för hudens åldrande
Förstärkning av vändning av hudens åldrande genom bredbandsljus med huduppstramande egenskaper via genuttrycksanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier av modellorganismer tyder på att åldrade celler kan föryngras funktionellt, men om detta koncept gäller mänsklig hud är oklart. Nyligen använde vi 3'-ändssekvensering för uttryckskvantifiering ("3-seq") för att upptäcka genuttrycksprogrammet som är associerat med mänskligt fotoåldrande och inneboende hudåldrande (kollektivt kallat "hudens åldrande"), och effekten av bredbandsljus (BBL) ) behandling. Vi fann signifikanta förändringar i 2 265 kodande och icke-kodande RNA, varav 1 293 som blev "föryngrade" efter BBL-behandling, varvid de blev mer lika deras uttrycksnivå i ungdomlig hud. Föryngrade gener (RGs) inkluderade flera kända nyckelregulatorer för organismens livslängd och deras proximala långa icke-kodande RNA. Därför kan BBL-behandling återställa genuttrycksmönstret för fotoåldrad och i sig åldrad mänsklig hud för att likna ung hud.
Varaktigheten av dessa effekter och potentialen att förstärka dessa effekter genom ökningar av speciella våglängder av ljus har dock inte undersökts. Sciton SkinTyte (800-1800nm) är den idealiska tekniken för att undersöka dessa frågor, eftersom denna enhet har använts i den kliniska miljön för att minska kind- och submental slapphet (Gold, 2010). Den innehåller bredbandsljusteknologin med tonvikt på 590 nm filter för att uppnå dessa kliniska resultat.
Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationens principer. Efter det att institutionella granskningsnämndens godkännande och informerat samtycke har erhållits kommer sex kvinnliga deltagare över 55 år att genomgå BBLST-behandlingar till vänster underarm. Inklusionskriterier inkluderade Fitzpatrick hudtyp II eller III, och en global bedömning av åldrande av underarmshud förenlig med måttligt eller allvarligt åldrande av underarmshud (modifierat validerat instrument från McKenzie et al., 2011) för behandlade deltagare. Behandlingar kommer att utföras på Sciton Joule-plattformen med BBL i Skintyte-läge med 590ST-filter. På en separat del av armen som är tydligt markerad kommer enbart Skintyte att appliceras. Obehandlade områden kommer också att markeras. Alla markeringar kommer att fotograferas. Samma utredare kommer att utföra behandlingarna med 4 veckors intervall för totalt 3 behandlingar. Vid varje behandlingstillfälle utfördes två eller flera pass. Fyra veckor efter den tredje BBL-behandlingen kommer 4 mm hudbiopsier att utföras med Keys punch-teknik från BBLST-behandlad, ST-behandlad och intilliggande obehandlad hud. Dessa prover kommer att delas i två delar och placeras i antingen RNAlater (Ambion Cat# AM7022) eller formalinlösning för H&E, von Giesen eller PAS-färgning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kvinna 2. Ålder 55 år eller äldre (totalt 6) 3. Fitzpatrick hudtyp 2-3 4. Fotoåldring minst måttligt på de sträckande underarmarna
Exklusions kriterier:
- 1. Kan inte förstå och underteckna formulär för informerat samtycke 2. Kan inte följa studieprocedurer 3. Gravid eller ammande 4. Tidigare behandling av underarmar inklusive topikal retinoid, laserbehandling, fotodynamisk behandling, receptbelagda topikala medel x 1 månad 5. Aktiva hudtillstånd som utesluter behandling inklusive zoster, blåsbildning hudsjukdom, psoriasis, atopisk dermatit, onormal ärrbildning, hudcancer inom studieområdet behandling 6. För närvarande på hormonbaserad terapi (både systemisk och topikal)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open label-studie - enarm
Alla patienter kommer att få Skintyte-behandling samt Skintyte plus bredbandsljus
|
Denna enhet har använts i den kliniska miljön för att minska kind- och submental slapphet.
SkinTyte levererar sekventiellt pulsat ljus (800-1200 nm, med ett filter som möjliggör fokus på 590 nm) och bredbandsljus (som kan slås på eller av).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gener med betydande förändring i gentranskription
Tidsram: 16 veckor
|
Slutmåttet bestod av klinisk inspektion av biopsier av obehandlad hud och hud efter tre behandlingar.
Gener ansågs förändrade om en statistiskt signifikant förändring i transkription av en enskild gen observerades mellan den behandlade och obehandlade huden (signifikans sattes till p<0,01, justerad för falsk upptäcktsfrekvens).
Värdena i tabellen representerar det totala antalet registrerade gener med signifikant förändring.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fina rynkor som ett mått på hudföryngring
Tidsram: Baslinje, dag 84
|
Rynkor bedömdes på en 10-punkts Likert-skala (intervall 1-10); högre poäng motsvarar mer rynkor.
|
Baslinje, dag 84
|
|
Förändring från baslinjen i grova rynkor som ett mått på hudföryngring
Tidsram: Baslinje, dag 84
|
Rynkor bedömdes på en 10-punkts Likert-skala (intervall 1-10); högre poäng motsvarar mer rynkor.
|
Baslinje, dag 84
|
|
Förändring från baslinjen i hängpoäng som ett mått på hudföryngring
Tidsram: Baslinje, dag 84
|
Sagning bedömdes på en 10-punkts Likert-skala (intervall 1-10); högre poäng motsvarar mer hängande.
|
Baslinje, dag 84
|
|
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning som ett mått på hudföryngring
Tidsram: Baslinje, dag 84
|
Läkarens globala bedömning bedömdes på en 10-punkts Likert-skala (intervall 1-10); högre poäng motsvarar allvarligare hudåldrande.
|
Baslinje, dag 84
|
|
Förändring från baslinjen i kutometri som ett mått på hudföryngring
Tidsram: Baslinje, dag 84
|
Hudbedömningens elasticitet med cutometrisk sond.
|
Baslinje, dag 84
|
|
Förändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust som ett mått på hudföryngring
Tidsram: Baslinje, dag 84
|
Transepidermal vattenförlustbedömning med VapoMeter.
|
Baslinje, dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB 37776
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterAvslutad