- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03243981
Światło podczerwone i szerokopasmowe do starzenia się skóry
Zwiększenie odwrócenia procesu starzenia się skóry za pomocą światła szerokopasmowego o właściwościach napinania skóry za pomocą analizy ekspresji genów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania na organizmach modelowych sugerują, że starzejące się komórki można funkcjonalnie odmłodzić, ale nie jest jasne, czy ta koncepcja ma zastosowanie do ludzkiej skóry. Ostatnio zastosowaliśmy sekwencjonowanie końca 3' do ilościowego określenia ekspresji („3-seq”), aby odkryć program ekspresji genów związany z fotostarzeniem człowieka i wewnętrznym starzeniem się skóry (łącznie określanym jako „starzenie się skóry”) oraz wpływem światła szerokopasmowego (BBL ) leczenie. Znaleźliśmy znaczące zmiany w 2265 kodujących i niekodujących RNA, z których 1293 uległy „odmłodzeniu” po leczeniu BBL, dzięki czemu stały się bardziej podobne do poziomu ekspresji w młodzieńczej skórze. Odmłodzone geny (RG) obejmowały kilka znanych kluczowych regulatorów długowieczności organizmu i ich proksymalne długie niekodujące RNA. Dlatego leczenie BBL może przywrócić wzorzec ekspresji genów fotostarzonej i samoistnie starzejącej się ludzkiej skóry, aby przypominała młodą skórę.
Jednak czas trwania tych efektów i potencjał zwiększenia tych efektów poprzez wzrost określonych długości fal światła nie zostały zbadane. Sciton SkinTyte (800-1800 nm) jest idealną technologią do zbadania tych pytań, ponieważ urządzenie to było używane w warunkach klinicznych w celu zmniejszenia wiotkości policzków i podbródka (Gold, 2010). Zawiera szerokopasmową technologię światła z naciskiem na filtr 590 nm, aby osiągnąć te wyniki kliniczne.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board i uzyskaniu świadomej zgody, sześć uczestniczek w wieku powyżej 55 lat zostanie poddanych zabiegom BBLST lewego przedramienia. Kryteria włączenia obejmowały typ skóry II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka oraz ogólną ocenę starzenia się skóry przedramienia zgodną z umiarkowanym lub ciężkim starzeniem się skóry przedramienia (zmodyfikowany zatwierdzony instrument na podstawie McKenzie i in., 2011) u leczonych uczestników. Zabiegi będą wykonywane na Platformie Sciton Joule przy użyciu BBL w trybie Skintyte z filtrem 590ST. Na wydzieloną część ramienia, która jest wyraźnie zaznaczona, zostanie nałożony sam Skintyte. Nieleczone obszary również zostaną oznaczone. Wszystkie oznaczenia zostaną sfotografowane. Ten sam badacz wykona zabiegi w odstępach 4-tygodniowych, łącznie 3 zabiegi. Podczas każdej sesji leczenia wykonywano dwa lub więcej przejść. Cztery tygodnie po trzecim zabiegu BBL zostaną wykonane 4-milimetrowe biopsje skóry techniką Keys punch ze skóry traktowanej BBLST, traktowanej ST i przylegającej nieleczonej. Próbki te zostaną podzielone na pół i umieszczone w roztworze RNAlater (Ambion nr kat. AM7022) lub w formalinie do barwienia H&E, von Giesen lub PAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Kobieta 2. Wiek 55 lat lub więcej (łącznie 6) 3. Typ skóry Fitzpatrick 2-3 4. Fotostarzenie co najmniej umiarkowane na prostownikach przedramion
Kryteria wyłączenia:
- 1. Niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody 2. Niemożność przestrzegania procedur badania 3. Ciąża lub karmienie piersią 4. Wcześniejsze leczenie przedramion, w tym miejscowe stosowanie retinoidów, leczenie laserowe, leczenie fotodynamiczne, miejscowe środki na receptę x 1 miesiąc 5. Aktywne choroby skóry wykluczające leczenie, w tym półpasiec, pęcherzową chorobę skóry, łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, nieprawidłowe bliznowacenie, raka skóry w obszarze badanego leczenia 6. Obecnie w trakcie terapii hormonalnej (zarówno ogólnoustrojowej, jak i miejscowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badanie otwarte — jedno ramię
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie Skintyte, jak również Skintyte plus światło szerokopasmowe
|
To urządzenie było używane w warunkach klinicznych w celu zmniejszenia wiotkości policzków i podbródka.
SkinTyte dostarcza sekwencyjnie pulsujące światło (800-1200 nm, z filtrem umożliwiającym skupienie się na 590 nm) oraz światło szerokopasmowe (które można włączyć lub wyłączyć).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba genów ze znaczącą zmianą w transkrypcji genów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Punktem końcowym była ocena kliniczna biopsji skóry nieleczonej i skóry po trzech zabiegach.
Geny uznawano za zmienione, jeśli zaobserwowano statystycznie istotną zmianę w transkrypcji pojedynczego genu między skórą leczoną i nietraktowaną (istotność ustalono na p <0,01, skorygowano o odsetek fałszywych odkryć).
Wartości w tabeli reprezentują całkowitą liczbę zarejestrowanych genów ze znaczną zmianą.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku drobnych zmarszczek jako miara odmłodzenia skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
|
Marszczenie oceniano w 10-punktowej skali Likerta (zakres 1-10); wyższe wyniki odpowiadają większemu zmarszczeniu.
|
Wartość bazowa, dzień 84
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zgrubnych zmarszczek jako miara odmłodzenia skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
|
Marszczenie oceniano w 10-punktowej skali Likerta (zakres 1-10); wyższe wyniki odpowiadają większemu zmarszczeniu.
|
Wartość bazowa, dzień 84
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zwiotczenia jako miara odmłodzenia skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
|
Opadanie oceniano w 10-punktowej skali Likerta (zakres 1-10); wyższe wyniki odpowiadają większemu zwiotczeniu.
|
Wartość bazowa, dzień 84
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie lekarskiej jako miara odmłodzenia skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
|
Ogólną ocenę lekarską oceniano w 10-punktowej skali Likerta (zakres 1-10); wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu starzeniu się skóry.
|
Wartość bazowa, dzień 84
|
Zmiana od linii podstawowej w kutometrii jako miara odmłodzenia skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
|
Ocena elastyczności skóry sondą kutometryczną.
|
Wartość bazowa, dzień 84
|
Zmiana od wartości wyjściowej w transepidermalnej utracie wody jako miara odmłodzenia skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
|
Ocena przeznaskórkowej utraty wody za pomocą VapoMeter.
|
Wartość bazowa, dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 37776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .