Infrarood- en breedbandlicht voor huidveroudering
Verbetering van het omkeren van huidveroudering door breedbandlicht met huidverstrakkingseigenschappen via analyse van genexpressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies in modelorganismen suggereren dat verouderde cellen functioneel kunnen worden verjongd, maar of dit concept van toepassing is op de menselijke huid is onduidelijk. Onlangs hebben we 3'-end sequencing toegepast voor expressiekwantificering ("3-seq") om het genexpressieprogramma te ontdekken dat geassocieerd is met menselijke fotoveroudering en intrinsieke huidveroudering (gezamenlijk "huidveroudering" genoemd), en de impact van breedbandlicht (BBL ) behandeling. We vonden significante veranderingen in 2.265 coderende en niet-coderende RNA's, waarvan 1.293 "verjongd" werden na een BBL-behandeling, waardoor ze meer overeenkwamen met hun expressieniveau in een jeugdige huid. Verjongde genen (RG's) omvatten verschillende bekende sleutelregulatoren van de levensduur van organismen en hun proximale lange niet-coderende RNA's. Daarom kan BBL-behandeling het genexpressiepatroon van foto-verouderde en intrinsiek verouderde menselijke huid herstellen om op een jonge huid te lijken.
De duur van deze effecten en het potentieel om deze effecten te vergroten door toename van bepaalde golflengten van licht zijn echter niet onderzocht. De Sciton SkinTyte (800-1800nm) is de ideale technologie om deze vragen te onderzoeken, aangezien dit apparaat in de klinische setting is gebruikt om wang- en submentale laxiteit te verminderen (Gold, 2010). Het bevat de breedbandlichttechnologie met de nadruk op 590 nm-filter om deze klinische resultaten te bereiken.
Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Nadat goedkeuring door de Institutional Review Board en geïnformeerde toestemming is verkregen, ondergaan zes vrouwelijke deelnemers ouder dan 55 jaar BBLST-behandelingen aan de linker onderarm. Inclusiecriteria waren Fitzpatrick huidtype II of III, en een globale beoordeling van huidveroudering van de onderarm consistent met matige of ernstige huidveroudering van de onderarm (aangepast gevalideerd instrument van McKenzie et al., 2011) voor behandelde deelnemers. Behandelingen worden uitgevoerd op het Sciton Joule-platform met behulp van BBL in Skintyte-modus met 590ST-filter. Op een apart deel van de arm dat duidelijk gemarkeerd is, wordt alleen Skintyte aangebracht. Onbehandelde gebieden worden ook gemarkeerd. Alle markeringen worden gefotografeerd. Dezelfde onderzoeker voert de behandelingen uit met tussenpozen van 4 weken voor een totaal van 3 behandelingen. Bij elke behandelingssessie werden twee of meer passen uitgevoerd. Vier weken na de derde BBL-behandeling worden huidbiopten van 4 mm uitgevoerd met de Keys-ponstechniek van de met BBLST behandelde, met ST behandelde en aangrenzende onbehandelde huid. Deze monsters worden in tweeën gedeeld en in een RNAlater (Ambion Cat # AM7022) of formaline-oplossing geplaatst voor H&E-, von Giesen- of PAS-kleuring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vrouw 2. Leeftijd 55 jaar of ouder (totaal 6) 3. Fitzpatrick huidtype 2-3 4. Fotoveroudering minimaal matig op de extensor onderarmen
Uitsluitingscriteria:
- 1. Niet in staat om toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen 2. Niet in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures 3. Zwanger of lacterend 4. Voorafgaande behandeling van onderarmen inclusief lokale retinoïde, laserbehandeling, fotodynamische behandeling, voorgeschreven lokale middelen x 1 maand 5. Actieve huidaandoeningen die behandeling uitsluiten, waaronder zoster, huidziekte met blaren, psoriasis, atopische dermatitis, abnormale littekens, huidkanker in het gebied van de onderzoeksbehandeling 6. Momenteel op hormoontherapie (zowel systemisch als topisch)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label studie - eenarmig
Alle patiënten krijgen een Skintyte-behandeling en Skintyte plus breedbandlicht
|
Dit apparaat is in de klinische setting gebruikt om wang- en submentale laksheid te verminderen.
SkinTyte levert sequentieel gepulseerd licht (800-1200 nm, met een filter dat focus op 590 nm mogelijk maakt) en breedbandlicht (dat kan worden in- of uitgeschakeld).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal genen met significante verandering in gentranscriptie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het eindpunt bestond uit klinisch onderzoek van biopten van onbehandelde huid en huid na drie behandelingen.
Genen werden als gewijzigd beschouwd als een statistisch significante verandering in transcriptie van een individueel gen werd waargenomen tussen de behandelde en onbehandelde huid (significantie werd vastgesteld op p<0,01, gecorrigeerd voor valse ontdekkingssnelheid).
De waarden in de tabel vertegenwoordigen het totale aantal geregistreerde genen met significante verandering.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fijne rimpelscore als maatstaf voor huidverjonging
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
|
Rimpeling werd beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal (bereik 1-10); hogere scores komen overeen met meer rimpels.
|
Basislijn, dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in grove rimpelscore als maatstaf voor huidverjonging
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
|
Rimpeling werd beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal (bereik 1-10); hogere scores komen overeen met meer rimpels.
|
Basislijn, dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verzakkingsscore als maatstaf voor huidverjonging
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
|
Verzakking werd beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal (bereik 1-10); hogere scores komen overeen met meer verslapping.
|
Basislijn, dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment als maatstaf voor huidverjonging
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
|
De globale beoordeling door de arts werd beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal (bereik 1-10); hogere scores komen overeen met ernstigere huidveroudering.
|
Basislijn, dag 84
|
|
Verandering van baseline in cutometrie als maatstaf voor huidverjonging
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
|
Elasticiteit van huidbeoordeling met cutometrische sonde.
|
Basislijn, dag 84
|
|
Verandering van baseline in transepidermaal waterverlies als maatstaf voor huidverjonging
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
|
Beoordeling van transepidermaal waterverlies met VapoMeter.
|
Basislijn, dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 37776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .