- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03243981
Infrapuna- ja laajakaistavalo ihon ikääntymiseen
Ihon ikääntymisen kumoamisen voimistaminen laajakaistavalolla ihoa kiinteyttävien ominaisuuksien avulla geeniekspressioanalyysin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mallieliöillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että ikääntyneitä soluja voidaan toiminnallisesti nuorentaa, mutta onko tämä käsite ihmisen ihoa koskeva, on epäselvää. Äskettäin käytimme 3'-pään sekvensointia ilmentymisen kvantifiointiin ("3-seq") löytääksemme geenin ilmentymisohjelman, joka liittyy ihmisen valon ikääntymiseen ja ihon luontaiseen ikääntymiseen (jota kutsutaan yhteisnimellä "ihon ikääntyminen") ja laajakaistavalon (BBL) vaikutusta. ) hoitoon. Löysimme merkittäviä muutoksia 2 265 koodaavasta ja ei-koodaavasta RNA:sta, joista 1 293 "nuortui" BBL-hoidon jälkeen, jolloin niistä tuli enemmän samankaltaisia kuin niiden ilmentymistaso nuorekkaassa ihossa. Rejuvenated geenit (RG:t) sisälsivät useita tunnettuja organismin pitkäikäisyyden avainsäätelyaineita ja niiden proksimaalisia pitkiä ei-koodaavia RNA:ita. Näin ollen BBL-hoito voi palauttaa valo-ikääntyneen ja luonnostaan ikääntyneen ihmisen ihon geenien ilmentymiskuvion muistuttamaan nuorta ihoa.
Näiden vaikutusten kestoa ja mahdollisuuksia lisätä näitä vaikutuksia lisäämällä tiettyjä valon aallonpituuksia ei kuitenkaan ole tutkittu. Sciton SkinTyte (800-1800 nm) on ihanteellinen tekniikka näiden kysymysten tutkimiseen, koska tätä laitetta on käytetty kliinisissä olosuhteissa poskien ja submentaalisen löysyyden vähentämiseen (Gold, 2010). Se sisältää laajakaistavaloteknologian, jossa painopiste on 590 nm:n suodattimessa näiden kliinisten tulosten saavuttamiseksi.
Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kun Institutional Review Boardin hyväksyntä ja tietoinen suostumus on saatu, kuudelle yli 55-vuotiaalle naispuoliselle osallistujalle tehdään BBLST-hoitoja vasempaan kyynärvarteen. Osallistumiskriteereihin sisältyivät Fitzpatrickin ihotyyppi II tai III sekä globaali arvio kyynärvarren ihon ikääntymisestä, joka vastaa kohtalaista tai vaikeaa kyynärvarren ihon ikääntymistä (muokattu validoitu instrumentti McKenzie et al.:lta, 2011) hoidetuille osallistujille. Hoidot suoritetaan Sciton Joule Platformilla käyttämällä BBL:ää Skintyte-tilassa 590ST-suodattimella. Erilliseen käsivarren osaan, joka on selvästi merkitty, levitetään pelkkää Skintytettä. Myös käsittelemättömät alueet merkitään. Kaikki merkinnät valokuvataan. Sama tutkija suorittaa hoidot 4 viikon välein, yhteensä 3 hoitoa. Jokaisella hoitokerralla suoritettiin kaksi tai useampia kulkua. Neljä viikkoa kolmannen BBL-hoidon jälkeen 4 mm:n ihobiopsiat tehdään Keys-punch-tekniikalla BBLST-käsitellystä, ST-käsitellystä ja viereisestä käsittelemättömästä ihosta. Nämä näytteet puolitetaan ja asetetaan joko RNAlateriin (Ambion Cat# AM7022) tai formaliiniliuokseen H&E-, von Giesen- tai PAS-värjäystä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Nainen 2. Ikä 55 vuotta tai vanhempi (yhteensä 6) 3. Fitzpatrick-ihotyyppi 2-3 4. Valovanheneminen vähintään kohtalainen käsivarsien ojentajaissa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta 2. Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä 3. Raskaana oleva tai imettävä 4. Aiempi käsivarsien hoito, mukaan lukien paikallinen retinoidihoito, laserhoito, fotodynaaminen hoito, reseptilääkkeet paikallisesti x 1 kuukausi 5. Aktiiviset ihosairaudet jotka estävät hoidon mukaan lukien vyöruusu, rakkuloita aiheuttava ihosairaus, psoriaasi, atooppinen ihottuma, epänormaali arpeutuminen, ihosyöpä tutkimushoidon alueella 6. Tällä hetkellä hormonipohjainen hoito (sekä systeeminen että paikallinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Avoin tutkimus - yksi käsi
Kaikki potilaat saavat Skintyte-hoitoa sekä Skintyte plus laajakaistavaloa
|
Tätä laitetta on käytetty kliinisissä olosuhteissa poskien ja submentaalisen löysyyden vähentämiseen.
SkinTyte tuottaa peräkkäin pulssivaloa (800-1200 nm, suodatin mahdollistaa tarkennuksen 590 nm) ja laajakaistavaloa (joka voidaan kytkeä päälle tai pois).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geenien lukumäärä, joissa on merkittävä muutos geenitranskriptiossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Päätepiste koostui käsittelemättömän ihon ja ihon biopsioiden kliinisestä tarkastuksesta kolmen hoidon jälkeen.
Geenien katsottiin muuttuneiksi, jos yksittäisen geenin transkriptiossa havaittiin tilastollisesti merkitsevä muutos käsitellyn ja käsittelemättömän ihon välillä (merkittävyys asetettiin arvoon p < 0,01, korjattu väärien löydösten määrään).
Taulukon arvot edustavat kirjattujen geenien kokonaismäärää, joissa on merkittävä muutos.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta hienojen ryppyjen pisteissä ihon nuorentumisen mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Rypistymistä arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla (alue 1-10); korkeammat pisteet vastaavat enemmän ryppyjä.
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
Muutos lähtötasosta karkeiden ryppyjen pisteissä ihon nuorentumisen mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Rypistymistä arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla (alue 1-10); korkeammat pisteet vastaavat enemmän ryppyjä.
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
Muutos lähtötasosta notkahduspisteissä ihon nuorentumisen mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Roikkumista arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla (alue 1-10); korkeammat pisteet vastaavat enemmän painumista.
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa ihon nuorentumisen mittarina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Lääkärin kokonaisarviointi arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla (alue 1-10); korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ihon ikääntymistä.
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
Muutos lähtötilanteesta Cutometryssä ihon nuorentamisen mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Ihon kimmoisuuden arviointi cutometrisella mittapäällä.
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
Transepidermaalisen vedenhäviön muutos lähtötilanteesta ihon nuorentumisen mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Transepidermaalinen vesihäviön arviointi VapoMeterillä.
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 37776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat