- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03243981
Infravörös és szélessávú fény a bőröregedésért
A bőröregedés visszafordításának fokozása szélessávú fény segítségével bőrfeszesítő tulajdonságokkal génexpressziós elemzés segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A modellszervezeteken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy az elöregedett sejtek funkcionálisan megfiatalíthatók, de nem világos, hogy ez a koncepció érvényes-e az emberi bőrre. A közelmúltban 3'-végű szekvenálást alkalmaztunk az expresszió kvantifikálására ("3-seq"), hogy felfedezzük az emberi fotoöregedéssel és a bőr belső öregedésével (összefoglaló néven "bőröregedés") kapcsolatos génexpressziós programot, valamint a szélessávú fény (BBL) hatását. ) kezelés. 2265 kódoló és nem kódoló RNS-ben találtunk szignifikáns változást, ebből 1293 „megfiatalodott” a BBL kezelés után, ezáltal jobban hasonlított a fiatal bőr expressziós szintjére. A megfiatalított gének (RG-k) a szervezet élettartamának számos ismert kulcsfontosságú szabályozóját és proximális hosszú, nem kódoló RNS-eiket tartalmazták. Ennélfogva a BBL-kezelés visszaállíthatja a fénykorú és belsőleg elöregedett emberi bőr génexpressziós mintázatát, hogy fiatal bőrre hasonlítson.
Azonban ezeknek a hatásoknak az időtartamát és annak lehetőségét, hogy ezeket a hatásokat a fény bizonyos hullámhosszainak növelésével fokozzák, még nem vizsgálták. A Sciton SkinTyte (800-1800 nm) az ideális technológia ezeknek a kérdéseknek a vizsgálatára, mivel ezt az eszközt klinikai környezetben használták az arc és a szubmentális lazaság csökkentésére (Gold, 2010). Ez magában foglalja a szélessávú fénytechnológiát, különös tekintettel az 590 nm-es szűrőre, hogy elérje ezeket a klinikai eredményeket.
Ez a tanulmány a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban készül. Az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyása és a tájékozott beleegyezés megszerzése után hat 55 év feletti női résztvevő BBLST kezelésen esik át a bal alkaron. A felvételi kritériumok közé tartozott a Fitzpatrick II-es vagy III-as bőrtípus, valamint az alkar bőröregedésének globális értékelése, amely összhangban áll a közepes vagy súlyos alkarbőröregedés mértékével (McKenzie et al., 2011 módosított, validált eszköze) a kezelt résztvevők esetében. A kezeléseket a Sciton Joule Platformon végezzük, BBL használatával Skintyte módban, 590ST szűrővel. A kar egy külön, jól megjelölt részén a Skintyte önmagában kerül alkalmazásra. A kezeletlen területeket is megjelöljük. Minden jelölést lefényképeznek. Ugyanaz a vizsgáló végzi el a kezeléseket 4 hetes időközönként, összesen 3 kezelésig. Minden kezelési alkalomnál két vagy több áthaladás történt. Négy héttel a harmadik BBL-kezelés után 4 mm-es bőrbiopsziát végeznek Keys punch technikával a BBLST-kezelt, ST-kezelt és a szomszédos kezeletlen bőrből. Ezeket a mintákat kettévágják és RNAlater (Ambion Cat# AM7022) vagy formalin oldatba helyezik H&E, von Giesen vagy PAS festéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Nő 2. Életkor 55 év vagy idősebb (összesen 6) 3. Fitzpatrick bőrtípus 2-3 4. Fényképes öregedés legalább mérsékelt az extensor alkaron
Kizárási kritériumok:
- 1. Nem tudja megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot 2. Nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat 3. Terhes vagy szoptató 4. Alkar előzetes kezelése, beleértve a helyi retinoidot, lézeres kezelést, fotodinamikus kezelést, vényköteles helyi szereket x 1 hónap 5. Aktív bőrbetegségek amelyek kizárják a kezelést, beleértve a zoster-t, hólyagos bőrbetegséget, pikkelysömört, atópiás dermatitist, kóros hegesedést, bőrrákot a vizsgált kezelési területen 6. Jelenleg hormon alapú terápia (szisztémás és helyi)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyílt vizsgálat – egykarú
Minden beteg Skintyte kezelést, valamint Skintyte plusz szélessávú fényt kap
|
Ezt az eszközt klinikai környezetben használták az arc és a szubmentális lazaság csökkentésére.
A SkinTyte szekvenciális impulzusos fényt (800-1200 nm, 590 nm-re fókuszáló szűrővel) és szélessávú fényt (ami be- és kikapcsolható) bocsát ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A géntranszkripcióban jelentős változást mutató gének száma
Időkeret: 16 hét
|
A végpont a kezeletlen bőr és a bőr biopsziájának klinikai vizsgálata volt három kezelés után.
A géneket akkor tekintettük megváltozottnak, ha statisztikailag szignifikáns változást figyeltek meg egy egyedi gén transzkripciójában a kezelt és a kezeletlen bőr között (a szignifikancia értéke p<0,01 volt, hamis felfedezési arányhoz igazítva).
A táblázatban szereplő értékek a szignifikáns változást mutató rögzített gének teljes számát jelentik.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a finom ráncok pontszámában, mint a bőrfiatalítás mértéke
Időkeret: Alaphelyzet, 84. nap
|
A ráncosodást 10 pontos Likert-skálán értékelték (1-10 tartomány); a magasabb pontszámok több ráncosodásnak felelnek meg.
|
Alaphelyzet, 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a durva ráncosodási pontszámban, mint a bőrfiatalítás mértéke
Időkeret: Alaphelyzet, 84. nap
|
A ráncosodást 10 pontos Likert-skálán értékelték (1-10 tartomány); a magasabb pontszámok több ráncosodásnak felelnek meg.
|
Alaphelyzet, 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a megereszkedett pontszámban, mint a bőrfiatalítás mértéke
Időkeret: Alaphelyzet, 84. nap
|
A megereszkedést 10 pontos Likert-skálán értékelték (1-10 tartomány); a magasabb pontszámok nagyobb megereszkedésnek felelnek meg.
|
Alaphelyzet, 84. nap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi általános értékelésben, mint a bőrfiatalítás mértéke
Időkeret: Alaphelyzet, 84. nap
|
Az orvos átfogó értékelését 10 pontos Likert-skálán értékelték (1-10 tartomány); a magasabb pontszámok súlyosabb bőröregedésnek felelnek meg.
|
Alaphelyzet, 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a kutometriában, mint a bőrfiatalítás mértéke
Időkeret: Alaphelyzet, 84. nap
|
A bőr rugalmasságának felmérése kutometrikus szondával.
|
Alaphelyzet, 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a transzepidermális vízveszteségben, mint a bőrfiatalítás mértéke
Időkeret: Alaphelyzet, 84. nap
|
Transepidermális vízveszteség felmérés VapoMeterrel.
|
Alaphelyzet, 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 37776
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok