- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03243981
Luz infravermelha e banda larga para envelhecimento da pele
Aumento da reversão do envelhecimento da pele por luz de banda larga com propriedades de endurecimento da pele por meio de análise de expressão gênica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos em organismos modelo sugerem que as células envelhecidas podem ser funcionalmente rejuvenescidas, mas não está claro se esse conceito se aplica à pele humana. Recentemente, aplicamos o sequenciamento 3'-end para quantificação de expressão ("3-seq") para descobrir o programa de expressão gênica associado ao fotoenvelhecimento humano e envelhecimento intrínseco da pele (denominados coletivamente "envelhecimento da pele") e o impacto da luz de banda larga (BBL ) tratamento. Encontramos mudanças significativas em 2.265 RNAs codificantes e não codificantes, dos quais 1.293 "rejuvenesceram" após o tratamento com BBL, tornando-se mais semelhantes ao seu nível de expressão na pele jovem. Os genes rejuvenescidos (RGs) incluíam vários reguladores-chave conhecidos da longevidade do organismo e seus longos RNAs não codificantes proximais. Portanto, o tratamento com BBL pode restaurar o padrão de expressão gênica da pele humana fotoenvelhecida e intrinsecamente envelhecida para se assemelhar à pele jovem.
No entanto, a duração desses efeitos e o potencial para aumentá-los por meio de aumentos em determinados comprimentos de onda da luz não foram explorados. O Sciton SkinTyte (800-1800nm) é a tecnologia ideal para examinar essas questões, uma vez que esse dispositivo tem sido usado em ambiente clínico para reduzir a flacidez da bochecha e submentoniana (Gold, 2010). Ele incorpora a tecnologia de luz de banda larga com ênfase no filtro de 590 nm para alcançar esses resultados clínicos.
Este estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e obtenção do consentimento informado, seis participantes do sexo feminino com mais de 55 anos serão submetidas a tratamentos com BBLST no antebraço esquerdo. Os critérios de inclusão incluíram tipo de pele II ou III de Fitzpatrick e uma avaliação global do envelhecimento da pele do antebraço consistente com envelhecimento moderado ou grave da pele do antebraço (instrumento validado modificado de McKenzie et al., 2011) para participantes tratados. Os tratamentos serão realizados na plataforma Sciton Joule usando BBL no modo Skintyte com filtro 590ST. Em uma parte separada do braço claramente marcada, o Skintyte sozinho será aplicado. As áreas não tratadas também serão marcadas. Todas as marcações serão fotografadas. O mesmo investigador realizará os tratamentos em intervalos de 4 semanas para um total de 3 tratamentos. Em cada sessão de tratamento, foram realizadas duas ou mais passagens. Quatro semanas após o terceiro tratamento com BBL, serão realizadas biópsias de pele de 4 mm pela técnica de punção de Keys da pele tratada com BBLST, tratada com ST e pele adjacente não tratada. Essas amostras serão divididas ao meio e colocadas em RNAlater (Ambion Cat# AM7022) ou solução de formalina para coloração com H&E, von Giesen ou PAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Mulher 2. Idade de 55 anos ou mais (total 6) 3. Fitzpatrick tipo de pele 2-3 4. Fotoenvelhecimento pelo menos moderado nos antebraços extensores
Critério de exclusão:
- 1. Incapaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado 2. Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo 3. Grávida ou lactante 4. Tratamento anterior nos antebraços, incluindo retinoide tópico, tratamento a laser, tratamento fotodinâmico, agentes tópicos prescritos x 1 mês 5. Condições de pele ativas que impede o tratamento, incluindo zoster, doença de pele com bolhas, psoríase, dermatite atópica, cicatrização anormal, câncer de pele na área de tratamento do estudo 6. Atualmente em terapia hormonal (tanto sistêmica quanto tópica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de rótulo aberto - braço único
Todos os pacientes receberão tratamento Skintyte, bem como Skintyte mais luz de banda larga
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Este dispositivo tem sido usado no ambiente clínico para reduzir a flacidez da bochecha e submentoniana.
O SkinTyte fornece luz pulsada sequencialmente (800-1200 nm, com um filtro que permite o foco em 590 nm) e luz de banda larga (que pode ser ligada ou desligada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de genes com alteração significativa na transcrição do gene
Prazo: 16 semanas
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O endpoint consistiu na inspeção clínica de biópsias de pele não tratada e pele após três tratamentos.
Os genes foram considerados alterados se uma alteração estatisticamente significativa na transcrição de um gene individual fosse observada entre a pele tratada e não tratada (a significância foi estabelecida em p<0,01, ajustada para taxa de descoberta falsa).
Os valores na tabela representam o número total de genes registrados com alteração significativa.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de rugas finas como uma medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
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O enrugamento foi avaliado em uma escala Likert de 10 pontos (intervalo de 1-10); pontuações mais altas correspondem a mais rugas.
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Linha de base, dia 84
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Mudança da linha de base na pontuação de rugas grossas como uma medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
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O enrugamento foi avaliado em uma escala Likert de 10 pontos (intervalo de 1-10); pontuações mais altas correspondem a mais rugas.
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Linha de base, dia 84
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Mudança da linha de base na pontuação de flacidez como uma medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
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A flacidez foi avaliada em uma escala Likert de 10 pontos (intervalo de 1-10); pontuações mais altas correspondem a mais flacidez.
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Linha de base, dia 84
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico como uma medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
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A avaliação global do médico foi avaliada em uma escala Likert de 10 pontos (intervalo de 1-10); pontuações mais altas correspondem a um envelhecimento cutâneo mais severo.
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Linha de base, dia 84
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Alteração da linha de base na cutometria como medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
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Avaliação da elasticidade da pele com sonda cutométrica.
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Linha de base, dia 84
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Mudança da linha de base na perda de água transepidérmica como uma medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
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Avaliação da perda de água transepidérmica com VapoMeter.
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Linha de base, dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB 37776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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