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Luz infravermelha e banda larga para envelhecimento da pele

11 de setembro de 2019 atualizado por: Anne Chang, Stanford University

Aumento da reversão do envelhecimento da pele por luz de banda larga com propriedades de endurecimento da pele por meio de análise de expressão gênica

Neste estudo exploratório, esperamos saber se o tratamento da luz de banda larga com luz infravermelha pode alterar as vias moleculares associadas ao envelhecimento. O objetivo exploratório secundário é verificar se existem efeitos visíveis desse tratamento de luz na pele humana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos em organismos modelo sugerem que as células envelhecidas podem ser funcionalmente rejuvenescidas, mas não está claro se esse conceito se aplica à pele humana. Recentemente, aplicamos o sequenciamento 3'-end para quantificação de expressão ("3-seq") para descobrir o programa de expressão gênica associado ao fotoenvelhecimento humano e envelhecimento intrínseco da pele (denominados coletivamente "envelhecimento da pele") e o impacto da luz de banda larga (BBL ) tratamento. Encontramos mudanças significativas em 2.265 RNAs codificantes e não codificantes, dos quais 1.293 "rejuvenesceram" após o tratamento com BBL, tornando-se mais semelhantes ao seu nível de expressão na pele jovem. Os genes rejuvenescidos (RGs) incluíam vários reguladores-chave conhecidos da longevidade do organismo e seus longos RNAs não codificantes proximais. Portanto, o tratamento com BBL pode restaurar o padrão de expressão gênica da pele humana fotoenvelhecida e intrinsecamente envelhecida para se assemelhar à pele jovem.

No entanto, a duração desses efeitos e o potencial para aumentá-los por meio de aumentos em determinados comprimentos de onda da luz não foram explorados. O Sciton SkinTyte (800-1800nm) é a tecnologia ideal para examinar essas questões, uma vez que esse dispositivo tem sido usado em ambiente clínico para reduzir a flacidez da bochecha e submentoniana (Gold, 2010). Ele incorpora a tecnologia de luz de banda larga com ênfase no filtro de 590 nm para alcançar esses resultados clínicos.

Este estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e obtenção do consentimento informado, seis participantes do sexo feminino com mais de 55 anos serão submetidas a tratamentos com BBLST no antebraço esquerdo. Os critérios de inclusão incluíram tipo de pele II ou III de Fitzpatrick e uma avaliação global do envelhecimento da pele do antebraço consistente com envelhecimento moderado ou grave da pele do antebraço (instrumento validado modificado de McKenzie et al., 2011) para participantes tratados. Os tratamentos serão realizados na plataforma Sciton Joule usando BBL no modo Skintyte com filtro 590ST. Em uma parte separada do braço claramente marcada, o Skintyte sozinho será aplicado. As áreas não tratadas também serão marcadas. Todas as marcações serão fotografadas. O mesmo investigador realizará os tratamentos em intervalos de 4 semanas para um total de 3 tratamentos. Em cada sessão de tratamento, foram realizadas duas ou mais passagens. Quatro semanas após o terceiro tratamento com BBL, serão realizadas biópsias de pele de 4 mm pela técnica de punção de Keys da pele tratada com BBLST, tratada com ST e pele adjacente não tratada. Essas amostras serão divididas ao meio e colocadas em RNAlater (Ambion Cat# AM7022) ou solução de formalina para coloração com H&E, von Giesen ou PAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Mulher 2. Idade de 55 anos ou mais (total 6) 3. Fitzpatrick tipo de pele 2-3 4. Fotoenvelhecimento pelo menos moderado nos antebraços extensores

Critério de exclusão:

  • 1. Incapaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado 2. Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo 3. Grávida ou lactante 4. Tratamento anterior nos antebraços, incluindo retinoide tópico, tratamento a laser, tratamento fotodinâmico, agentes tópicos prescritos x 1 mês 5. Condições de pele ativas que impede o tratamento, incluindo zoster, doença de pele com bolhas, psoríase, dermatite atópica, cicatrização anormal, câncer de pele na área de tratamento do estudo 6. Atualmente em terapia hormonal (tanto sistêmica quanto tópica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de rótulo aberto - braço único
Todos os pacientes receberão tratamento Skintyte, bem como Skintyte mais luz de banda larga
Este dispositivo tem sido usado no ambiente clínico para reduzir a flacidez da bochecha e submentoniana. O SkinTyte fornece luz pulsada sequencialmente (800-1200 nm, com um filtro que permite o foco em 590 nm) e luz de banda larga (que pode ser ligada ou desligada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de genes com alteração significativa na transcrição do gene
Prazo: 16 semanas
O endpoint consistiu na inspeção clínica de biópsias de pele não tratada e pele após três tratamentos. Os genes foram considerados alterados se uma alteração estatisticamente significativa na transcrição de um gene individual fosse observada entre a pele tratada e não tratada (a significância foi estabelecida em p<0,01, ajustada para taxa de descoberta falsa). Os valores na tabela representam o número total de genes registrados com alteração significativa.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de rugas finas como uma medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
O enrugamento foi avaliado em uma escala Likert de 10 pontos (intervalo de 1-10); pontuações mais altas correspondem a mais rugas.
Linha de base, dia 84
Mudança da linha de base na pontuação de rugas grossas como uma medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
O enrugamento foi avaliado em uma escala Likert de 10 pontos (intervalo de 1-10); pontuações mais altas correspondem a mais rugas.
Linha de base, dia 84
Mudança da linha de base na pontuação de flacidez como uma medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
A flacidez foi avaliada em uma escala Likert de 10 pontos (intervalo de 1-10); pontuações mais altas correspondem a mais flacidez.
Linha de base, dia 84
Mudança da linha de base na avaliação global do médico como uma medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
A avaliação global do médico foi avaliada em uma escala Likert de 10 pontos (intervalo de 1-10); pontuações mais altas correspondem a um envelhecimento cutâneo mais severo.
Linha de base, dia 84
Alteração da linha de base na cutometria como medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
Avaliação da elasticidade da pele com sonda cutométrica.
Linha de base, dia 84
Mudança da linha de base na perda de água transepidérmica como uma medida de rejuvenescimento da pele
Prazo: Linha de base, dia 84
Avaliação da perda de água transepidérmica com VapoMeter.
Linha de base, dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 37776

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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