- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243981
Luz infrarroja y de banda ancha para el envejecimiento de la piel
Aumento de la reversión del envejecimiento de la piel mediante luz de banda ancha con propiedades de estiramiento de la piel a través del análisis de expresión génica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios en organismos modelo sugieren que las células envejecidas pueden rejuvenecerse funcionalmente, pero no está claro si este concepto se aplica a la piel humana. Recientemente, aplicamos la secuenciación del extremo 3' para la cuantificación de la expresión ("3-seq") para descubrir el programa de expresión génica asociado con el fotoenvejecimiento humano y el envejecimiento intrínseco de la piel (denominados colectivamente "envejecimiento de la piel"), y el impacto de la luz de banda ancha (BBL ) tratamiento. Encontramos cambios significativos en 2265 ARN codificantes y no codificantes, de los cuales 1293 se "rejuvenecieron" después del tratamiento con BBL, por lo que se volvieron más similares a su nivel de expresión en la piel joven. Los genes rejuvenecidos (RG) incluyeron varios reguladores clave conocidos de la longevidad del organismo y sus ARN no codificantes largos proximales. Por lo tanto, el tratamiento con BBL puede restaurar el patrón de expresión génica de la piel humana fotoenvejecida e intrínsecamente envejecida para parecerse a una piel joven.
Sin embargo, no se ha explorado la duración de estos efectos y el potencial para aumentar estos efectos a través de aumentos en longitudes de onda de luz particulares. El Sciton SkinTyte (800-1800nm) es la tecnología ideal para examinar estas cuestiones, ya que este dispositivo se ha utilizado en el entorno clínico para reducir la laxitud submentoniana y de las mejillas (Gold, 2010). Incorpora la tecnología de luz de banda ancha con énfasis en el filtro de 590 nm para lograr estos resultados clínicos.
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado, seis mujeres participantes mayores de 55 años se someterán a tratamientos BBLST en el antebrazo izquierdo. Los criterios de inclusión incluyeron el tipo de piel Fitzpatrick II o III, y una evaluación global del envejecimiento de la piel del antebrazo consistente con un envejecimiento moderado o severo de la piel del antebrazo (instrumento validado modificado de McKenzie et al., 2011) para los participantes tratados. Los tratamientos se realizarán en la plataforma Sciton Joule utilizando BBL en modo Skintyte con filtro 590ST. En una parte separada del brazo que esté claramente marcada, se aplicará Skintyte solo. También se marcarán las áreas no tratadas. Todas las marcas serán fotografiadas. El mismo investigador realizará los tratamientos a intervalos de 4 semanas para un total de 3 tratamientos. En cada sesión de tratamiento, se realizaron dos o más pasadas. Cuatro semanas después del tercer tratamiento con BBL, se realizarán biopsias de piel de 4 mm mediante la técnica Keys punch de la piel tratada con BBLST, tratada con ST y adyacente sin tratar. Estas muestras se dividirán en dos y se colocarán en RNAlater (Ambion Cat# AM7022) o solución de formalina para tinción con H&E, von Giesen o PAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mujer 2. Edad de 55 años o más (total 6) 3. Tipo de piel Fitzpatrick 2-3 4. Fotoenvejecimiento al menos moderado en los antebrazos extensores
Criterio de exclusión:
- 1. Incapaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado 2. Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio 3. Embarazada o lactante 4. Tratamiento previo en los antebrazos, incluidos retinoides tópicos, tratamiento con láser, tratamiento fotodinámico, agentes tópicos recetados x 1 mes 5. Afecciones cutáneas activas que impide el tratamiento, incluido el herpes zoster, la enfermedad de la piel con ampollas, la psoriasis, la dermatitis atópica, la cicatrización anormal, el cáncer de piel en el área de tratamiento del estudio 6. Actualmente en tratamiento hormonal (tanto sistémico como tópico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de etiqueta abierta: brazo único
Todos los pacientes recibirán tratamiento Skintyte así como Skintyte más luz de banda ancha
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Este dispositivo se ha utilizado en el ámbito clínico para reducir la laxitud submentoniana y de las mejillas.
SkinTyte ofrece luz pulsada secuencialmente (800-1200 nm, con un filtro que permite enfocar en 590 nm) y luz de banda ancha (que se puede encender o apagar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de genes con cambios significativos en la transcripción de genes
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El criterio de valoración consistió en la inspección clínica de biopsias de piel no tratada y piel después de tres tratamientos.
Los genes se consideraron alterados si se observaba un cambio estadísticamente significativo en la transcripción de un gen individual entre la piel tratada y la no tratada (la significancia se fijó en p<0,01, ajustada para la tasa de descubrimiento falso).
Los valores de la tabla representan el número total de genes registrados con cambios significativos.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de arrugas finas como medida del rejuvenecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Las arrugas se evaluaron en una escala Likert de 10 puntos (rango 1-10); puntuaciones más altas corresponden a más arrugas.
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Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación de arrugas gruesas como medida del rejuvenecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Las arrugas se evaluaron en una escala Likert de 10 puntos (rango 1-10); puntuaciones más altas corresponden a más arrugas.
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Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación de flacidez como medida del rejuvenecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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La flacidez se evaluó en una escala Likert de 10 puntos (rango 1-10); las puntuaciones más altas corresponden a una mayor flacidez.
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Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico como medida del rejuvenecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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La evaluación global del médico se evaluó en una escala Likert de 10 puntos (rango 1-10); las puntuaciones más altas corresponden a un envejecimiento cutáneo más severo.
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Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio en cutometría como medida de rejuvenecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Evaluación de la elasticidad de la piel con sonda cutométrica.
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Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio en la pérdida de agua transepidérmica como medida del rejuvenecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Evaluación de la pérdida de agua transepidérmica con VapoMeter.
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Línea de base, día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 37776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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